Ⅶ类动物卫生社会责任内容(兽药生产企业)

来源:   发布时间: 2010年08月16日
资质条件
       具备兽药生产质量管理规范(兽药GMP)规定的生产条件,并取得兽药生产许可证
       取得农业部核发的兽药GMP证书,并按照兽药GMP要求组织生产
新兽药研制
       应按照研制兽药类别,申请临床试验审批
       研制的新兽药属兽用生物制品的,应符合生物安全管理要求,制定并实施动物疫病和生物安全控制措施
兽药生产
       生产的兽药应取得国务院兽医行政主管部门核发的产品批准文号
       应按兽药国家标准和国务院兽医主管部门批准的生产工艺进行生产
       经批准可以在饲料中添加的兽药,应制成药物饲料添加剂
       生产用的原料、辅料应符合国家标准或所生产兽药的质量要求
       直接接触兽药的包装材料和容器应符合药用要求
       不得生产假、劣兽药
兽药出厂
       出厂的兽药应经过质量检验,并附具产品质量合格证
       生产的每批兽用生物制品,在出厂前应当由国务院兽医主管部门指定的检验机构审查核对
       兽药包装应按规定印有或者贴有标签,附具说明书,并在显著位置注明“兽用”字样
       兽药标签和说明书应经国务院兽医主管部门批准使用
       生产兽用麻醉药、精神药品等特殊药品应当应有国务院兽医主管部门规定的特殊标志
       不得将兽用原料药拆零销售或者销售给兽药生产企业以外的单位和个人
兽药广告
       发布兽药产品广告应按发布媒体级别,向相应的兽医主管部门申请办理兽药广告审查
档案管理
       应建立新兽药研制和兽药生产各环节生产的记录
       应建立麻醉药、精神药品等特殊药品生产记录、出入库记录等
其他
       不得买卖、出租、出借兽药生产许可证和兽药批准证明文件
       主动配合动物卫生机构、兽药检验机构等部门依法开展的兽药质量抽检和兽药监督检查工作
       发现动物出现可能与兽药使用有关的严重不良反应,应当立即向所在地人民政府兽医主管部门报告
关闭

北京市农业局 版权所有 ICP备案编号:京ICP备05084926号
地址: 北京市西城区裕民中路6号 邮编:100029
联系电话:010-82031800