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兽药审批监督检验收费暂行管理办法

来源:   发布时间: 2011年07月08日

  第一条为了认真贯彻国务院1987年5月21日发布的《兽药管理条例》,加强兽药审批监督检验收费的管理,特制定本办法。第二条凡按《兽药管理条例》规定申请新兽药临床研究、生产审批和由试生产转正式生产审批,《中华人民共和国兽药典》、《兽药规范》、兽药专业标准已收载和批准的品种生产的审批,兽药注册登记的审批和复核质量标准检验,委托检验,新兽药质量复核检验,已生产的兽药品种注册登记,核发《兽药生产许可证》、《兽药经营许可证》、《兽药制剂许可证》等,均按本办法和《兽药审批监督检验收费标准》收取审批、检验费。第三条审批检验费采取分级收取的办法:农业部畜牧局收取第一、二、三类新兽药审批费、新兽药证书成本费、进口兽药注册登记审批费;各省、自治区、直辖市农牧(农业、农林)厅畜牧局负责收取第四、五类新兽药(兽药新制剂)审批费和《兽药生产许可证》、《兽药经营许可证》、《兽药制剂许可证》的成本费等;中国兽药监察所收取进口兽药登记质量标准复核检验费、产品检验费等;各省、自治区、直辖市及其它市的兽药监察所(兽药饲料监察所)收取送检产品质量检验费,兽药新制剂质量标准复核检验费、进口兽药检验费等。第四条兽药抽检合格不收费,抽检不合格加倍收费,由负责检验的兽药监察所收取。第五条各级农牧行政管理机关、兽药监察所必须严格按照《兽药审批监督检验收费标准》执行,不得另立标准,也不准擅自变相提高或降低收费标准。第六条审批检验费的使用必须坚持取之于兽药事业,用之于兽药事业的原则。主要用于:1.兽药审批工作中的药品审议专家会等;2.检验所需的消耗性材料、水、电、人工费用,设备磨损等;3.补充小型检验用设备、器具及用具等;4.支付与发展兽药监督检验事业有关的其它费用。第七条检验费不得用于各级农牧行政管理机关本身的开支和兽药监察所的职工福利支出。第八条审批检验费按预算外资金管理,专门用于规定的使用范围,不得挪用。审批检验费的收支情况各级主管部门年终耍向同级财政部门编报决算。第九条各级主管部门、物价、财政部门有权对审批检验费收取、使用情况进行监督、检查,发现违反本办法的开支,要及时予以制止,情节严重的由当地政府查处,并将结果报农业部、财政部。第十条本办法自颁发之日起执行。第十一条本办法由农业部负责解释。附:兽药审批监督检验收费标准一、新兽药临床研究、生产审批和由试生产转正式生产审批收费标准:单位:元第四、五类10002500-4500注:新兽药审批收费按一个原料药品或一个制剂为一个品种计收。每增加一个制剂,则按相应类别增收20%审批费用。二、《中华人民共和国兽药典》、《兽药规范》和兽药专业标准已收载品种生产的审批收费标准:每个品种收费250元;省、自治区、直辖市兽药标准已收载品种生产的审批收费标准:每个品种收费500元。三、进口兽药注册登记的审批、发证收费标准(以美元计):(一)每个品种1000美元。(二)换发《进口兽药登记许可证》按原证的50%收费。四、进口兽药登记质量标准复核检验收费标准(以美元计):(一)每个品种1000美元(每增加一个同类制剂加收200美元)。(二)复方制剂1000美元。(三)临床药效试验、毒理、残留、三致试验,根据动物种类和试验内容,由承受试验单位与外商具体商定。(四)生物制品根据制品种类和检验项目1200-5000美元。如样品不合格,需重送样复检者,每个品种按原收费标准的50%计收。五、《进口兽药许可证》审批收费标准:(一)在我国已注册登记的进口兽药,每个品种20元。(二)在我国未注册登记,需要特批进口的兽药,每个品种50元。六、进口兽药检验收费标准(口岸检验):(一)有质量标准或检验资料的:1.抗生索类:(l)原料、注射剂600元(2)其它制剂250元2.化学药品类:(l)原料、注射剂300元(2)其它制剂180元3.化学药品类:150-480元4.生物制品:根据制品种类和检验项目酌定。(二)检验资料尚不能控制质量,根据药品性质,需要增加检验项目另收检验费:1.含量测定150-200元2.检查(每项)40-60元3.鉴别(每项)20-50元4.物理常数20-40元(三)使用高级精密仪器、检验方法复杂、费工、费料、需大量动物的,费用酌情另加。(四)进口兽药抽样,每个品种按进口总值5%收费,不满10元的按10元收费。(五)如需去外地抽样,根据所需开支,酌情加收抽样费。未在我国登记特批进口的兽药,检验费按以上规定加收50%。七、出口兽药检验按兽药委托检验项目收费标准收费。八、兽药委托检验收费标准:(一)全检:1.抗生素类:(l)原料、注射液300元(2)其它制剂180元2.化学药品类;(l)原料、注射剂200元(2)其它制剂120元(3)片剂、散剂含量、均匀度测定按单项检验收费标准收取。3.中药材、成药、制剂100元4.生化药品:240-320元5.生物制品(根据制品种类和检验项目)2000一10000元(二)单项检验:1.绒促性素效价测定230元2.促皮质素效价测定180元3.洋地黄效价测定150元4.缩富索效价测定l10元5.新申凡纳明毒力、疗效试验150元6.热源检查150元7.过敏试验150元8.升压或降压物质检查100元9.安全试验50元10.无菌检验50元l1.抗生索欲价测定60元12.卫生学检查80元13.紫外吸收(含紫外鉴别)60元14.红外吸收(不解谱)50元15.旋光度测定(含折光测定)50元16.高压液相100元17.气相色谱60元18.胶体颗粒检查50元19.卡氏水份测定60元20.含量测定60元21.熔点测定20元22.鉴别(每项)20元23.检查(每项)30元24.荧光分光40元25.薄层扫描50元26.释放度75元27.分子量测定1O0元28.中药性状显微鉴别30元29.急性毒性试验100-200元30.片剂、散剂含量均匀度测定500元31.大输液微粒检查150元凡未列入本收费标准中的特殊项目(如使用高级精密仪器、特殊试剂等)可参照上述项目收费标准收费。九、新兽药质量复核检验收费标准:一类:600-800元二类:500-700元三类:300-500元四、五类:200-300元如新兽药检验方法不成熟,需检验单位协作共同研究拟订或完善质量标准,所需费用另拟。十、已生产的兽药品种注册登记收费标准:(一)生产企业,每个品种20元(包括试产品);(二)兽医站(院)制剂室,每个品种5元。十一、核发《兽药生产许可证》、《兽药经营许可证》、《兽药制剂许可证》和《新兽药证书》收费标准:(一)核发《兽药生产许可证》100元(二)核发《兽药经营许可证》50元(三)核发《兽药制剂许可证》10元(四)核发《新兽药证书》50元十二、中外合资经营企业、中外合作经营企业、外资企业按国内企业收费标准收取。

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