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事项名称:兽药生产许可证核发
行政许可事项名称: 兽药生产许可证核发
法定实施主体: 北京市农业局
办理机构:
行政许可依据:

《兽药管理条例》第十一条

《国务院关于取消和调整一批行政审批项目等事项的决定》(国发〔2015〕11号)

行政许可收费依据: 本许可项目不收费
行政许可总时限: 40个工作日(不含兽药GMP现场检查验收评定时限)
办公时间: 周一至周五上午9:00-11:30,下午1:30-4:30(法定节假日除外)
办理地址: 北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角),地铁六里桥站C口附近(九号线、十号线)。
电话: 89150234
行政许可程序:

  一、申请

  (一)申请条件:

  1.与所生产的兽药相适应的兽医学、药学或者相关专业的技术人员;企业主要负责人和直接负责的主管人员无《兽药管理条例》第五十七条规定的情形;

  2.与所生产的兽药相适应的厂房、设施;

  3.与所生产的兽药相适应的兽药质量管理和质量检验的机构、人员、仪器设备;

  4.符合安全、卫生要求的生产环境;

  5.兽药生产质量管理规范规定的其他生产条件。

  (二)申请依据

  《兽药管理条例》第十一条、《兽药生产质量管理规范》(农业部令第11号)、农业部公告第2262号、《国务院关于取消和调整一批行政审批项目等事项的决定》(国发〔2015〕11号)。

  (三)申请方式

  申请人应提供书面申请。

  (四)申请材料

  1.新建、有效期满换发及改扩建的,需提供以下材料:

  1.新建、复验、原址改扩建、异地扩建和迁址重建企业,需提供以下材料:

  1.1《<兽药生产许可证>申请表》一份

  1.2《兽药GMP检查验收申请表》一份

  按以下要求报送申报资料(电子文档,第4、5、8、14目资料还需提供书面材料)。

  新建企业须提供第1至第13目资料;原址改扩建、复验、异地扩建和迁址重建企业须提供第1目至第17目资料,迁址重建企业还须提供迁址后试生产产品的第12、13目资料;中药提取企业须提供第18目资料。

  1.企业概况;

  2.企业组织机构图(须注明各部门名称、负责人、职能及相互关系);

  3.企业负责人、部门负责人简历;专业技术人员及生产、检验、仓储等工作人员登记表(包括文化程度、学历、职称等),并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表;

  4.企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所(含检验动物房)平面布置图及仪器设备布置图;

  5.生产车间(含生产动物房)概况及工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,人流、物流流向及空气洁净级别);空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图;工艺设备平面布置图;

  6.生产的关键工序、主要设备、制水系统、空气净化系统及产品工艺验证情况;

  7.检验用计量器具(包括仪器仪表、量具、衡器等)校验情况;

  8.申请验收前6个月内由空气净化检测资质单位出具的洁净室(区)检测报告;

  9.生产设备设施、检验仪器设备目录(需注明规格、型号、主要技术参数);

  10.所有兽药GMP文件目录、具体内容及与文件相对应的空白记录、凭证样张;

  11.兽药GMP运行情况报告;

  12.(拟)生产兽药类别、剂型及产品目录(每条生产线应当至少选择具有剂型代表性的2个品种作为试生产产品;少于2个品种或者属于特殊产品及原料药品的,可选择1个品种试生产,每个品种至少试生产3批);

  13.试生产兽药国家标准产品的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目;

  14.《兽药生产许可证》和法定代表人授权书;

  15.企业自查情况和GMP实施情况;

  16.企业近3年产品质量情况,包括被抽检产品的品种与批次,不合格产品的品种与批次,被列为重点监控企业的情况或接受行政处罚的情况,以及整改实施情况与整改结果;

  17.已获批准生产的产品目录和产品生产、质量管理文件目录(包括产品批准文号批件、质量标准目录等);所生产品种的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目;

  18.中药提取工艺方法和与提取工艺相应的厂房设施清单及各类文件、标准和操作规程。

  1.3新建、异地扩建和迁址重建企业还需提交工商管理机构出具的企业法人营业执照。

  1. 《兽药生产许可证》有效期内变更不需要兽药GMP检查验收事项的,

  2.1变更企业名称

  2.1.1《<兽药生产许可证>申请表》一份

  2.1.2变更后的《营业执照》复印件;

  2.1.3《兽药生产许可证》和《兽药GMP证书》原件。

  2.2变更法定代表人

  2.2.1《<兽药生产许可证>申请表》一份;

  2.2.2 变更后的《营业执照》复印件;

  2.2.3《兽药生产许可证》原件;

  2.2.4变更后法定代表人的身份证复印件。

  二、受理:

  (一)标准:申办者提供的申办材料齐全,符合法定形式。

  (二)本岗位责任人员:北京农业局受理人员。

  (三)岗位职责及权限:按照受理标准查验申办材料。

  1.对申请人提交的申请材料是否齐全,是否符合法定形式进行审查。

  2.申请材料符合受理标准的,必须即时受理,并制作受理行政许可申请通知书送达申请人。

  3.能当场发现申请材料不齐全或不符合法定形式的,可以当场补正的,申请人当场补正后即时受理。无法当场补正的,应当当场告知申请人需补正的内容,并向申请人送达行政许可一次性告知书。

  4..申请事项不须经过许可的,或者不属于市农业局管辖范围的,应当即时告知申请人,同时制作不予受理行政许可申请通知书告知申请人。

  (四)时限:即时。

  三、申报资料审核

  (一)标准:

  申办者提供的申办材料齐全、规范、有效,符合国家兽药行业规划以及兽药生产条件。

  (二)审查依据:《兽药管理条例》第十一条、《兽药生产质量管理规范》(农业部令第11号)、农业部公告第2262号。

  (三)本岗位责任人:北京市兽药GMP材料审核专家组成员。

  (四)岗位职责及权限:

  1.按照法定程序和标准进行审查。

  2. 申报资料符合标准的,安排现场检查验收;对于书面资料不符合标准的,书面通知申请企业在20个工作日内补充有关资料。

  (五)时限:20个工作日内完成。

  四、兽药GMP检查验收

  (一)标准:《兽药生产质量管理规范》、《兽药GMP检查验收评定标准》。

  (二)本岗位责任人:北京市兽药GMP现场检查验收组成员

   (三)岗位职责及权限:由北京市农业局选派兽药GMP检查员,成立检查组,对申请单位的经营条件和场地按照《北京市兽药生产质量管理规范检查验收办法》 有关规定进行实地检查,检查组出具检查报告明确是否符合兽药生产质量管理要求,并作出“推荐”和“不推荐”的实地审核意见。

  (四)时限:《兽药生产质量管理规范检查验收办法》规定程序履行的时限。

  六、承办人员审核

  (一)标准:《兽药生产质量管理规范》、《兽药GMP检查验收评定标准》。

  (二)本岗位责任人:北京市农业局畜禽屠宰与兽药管理处承办人员。

  (三)岗位职责及权限: 1.按照法定程序和标准进行审查。2.按照现场检查专家组的结论开展审核,将有关意见转交处室领导审查。

  (四)时限:10个工作日内完成。

  七、承办处室审查:

  (一)标准:同承办人员审查标准。

  (二)本岗位责任人:北京市农业局畜禽屠宰与兽药管理处处长。

  (三)岗位职责及权限:

  1.同意审核意见的,在行政许可事项呈批表上填写同意许可的审查意见,呈送主管局长。

  2.不同意审核意见的,应与承办人员沟通情况,听取意见;仍不能取得一致的,应将审查意见及理由填写在行政许可事项呈批表上,呈送主管局长。

  (四)时限:3个工作日内完成。

  八、审定

  (一)标准:同审查标准。

  (二)本岗位责任人:北京市农业局主管局长。

  (三)岗位职责及权限:审阅审查意见,做出批示,退承办人员。

  (四)时限:3个工作日内完成。

  九、制作行政许可文书

  (一)标准:文书制作及时、规范。

  (二)本岗位责任人:北京市畜禽屠宰与兽药管理处承办人员。

  (三)岗位职责及权限:制作许可决定书,并移交受理人员。

  (四)时限:3个工作日内完成。

  十、告知

  (一)工作标准:

  1.及时、准确告知申请人行政许可结果。

  2.留存归档的审批文书材料齐全、规范。

  (二)本岗位责任人:北京市农业局受理人员。

  (三)岗位职责及权限:

  1.以行政许可决定文书形式通知、送达申请人,并通过计算机网络或在办公场所公开等形式公示办事结果。

  2.对不予行政许可的,必须将理由及申请人的相关权利、投诉渠道等书面告辞申请人,将申请材料退申请人。

  3.将许可过程中形成的文书材料全部移交承办人员。

  (四)时限:1个工作日内完成。

  九、监督检查举报:

  许可事项政策咨询电话:82031835

  北京市农业局监察处举报电话:82078426

  北京市农业局政策法规处举报电话:82078403、82031955

  公告查询网址:http://www.bjny.gov.cn

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