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事项名称:农药登记资料初审
行政审批事项名称: 农药登记资料初审
法定实施主体:
办理机构: 北京市农药检定所
行政审批依据:

《农药管理条例实施办法》 第七条

《农业部行政审批综合办公办事指南(农药行政许可部分)》

行政审批收费依据: 不收费
行政审批总时限: 自受理之日起20个工作日(技术审查和专家评审时间不超过1个月)
办公时间: 周一至周五,上午9:00-12:00时,下午13:30—17:00时。国家法定节假日按照有关规定执行。
办理地址: 北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角),地铁六里桥站C口附近(九号线、十号线)。
电话: 89150234
行政审批程序:

  一、受理条件:申办者需提交如下申办材料:1、《农药临时登记申请表》2、新农药应当提供以下资料:

  11.1  农药临时登记

  (1)《农药临时登记申请表》

  (2)新农药应当提供以下资料:

  ①原药:

  A.产品摘要资料(产地、产品化学、毒理学、环境影响、境外登记情况等资料的简述)

  B.产品化学资料(有效成分、原药)

  C.毒理学资料

  D.环境影响资料

  E.标签或者所附具的说明书

  F.产品安全数据单(MSDS)

  G.其他资料:在其他国家或地区已有的毒理学、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等。

  ②制剂:

  A.产品摘要资料(产地、产品化学、毒理学、药效、残留、环境影响、境外登记情况等资料的简述)

  B.产品化学资料(有效成分、原药、制剂)

  C.毒理学资料

  D.药效资料

  E.残留资料

  F.环境影响资料

  G.标签或者所附具的说明书

  H.产品安全数据单(MSDS)

  I.其他资料:在其他国家或地区已有的毒理学、药效、残留、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等。

  (3)特殊新农药产品应当提供以下资料:

  ①卫生用农药(杀鼠剂、生物化学农药、植物源农药)原药:

  A.产品摘要资料(产地、产品化学、毒理学、环境影响、境外登记情况等资料的简述)

  B.产品化学资料(有效成分、原药)

  C.毒理学资料

  D.环境影响资料

  E.标签或者所附具的说明书

  F.产品安全数据单(MSDS)

  G.其他资料:在其他国家或地区已有的毒理学、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等。

  ②卫生用农药制剂:

  A.产品摘要资料(产地、产品化学、毒理学、药效、残留、环境影响、境外登记情况等资料的简述)

  B.产品化学资料(有效成分、原药、制剂)

  C.毒理学资料

  D.药效资料:包括室内活性测定试验报告;混配目的说明和室内配方筛选报告(对混配制剂);2个以上省级行政地区、1年以上的室内药效测定试验报告;2个以上省级行政地区、1年以上的模拟现场试验报告(室内用制剂);在我国境内2个以上省级行政地区、1年以上的现场试验报告(防白蚁用制剂和外环境用制剂)等。

  E.环境影响资料

  F.标签或者所附具的说明书

  G.产品安全数据单(MSDS)

  H.其他资料:在其他国家或地区已有的毒理学、药效、残留、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等。

  ③杀鼠剂制剂:

  A.产品摘要资料(产地、产品化学、毒理学、药效、残留、环境影响、境外登记情况等资料的简述)

  B.产品化学资料(有效成分、原药、制剂)

  C.毒理学资料

  D.药效资料:农田、森林和草原上使用的杀鼠剂提供2个以上省级行政地区、2年以上的药效试验报告;其他情况下使用的杀鼠剂提供2个以上省级行政地区、1年以上的药效试验报告。

  E.残留资料(对全面撒施的杀鼠剂)

  F.环境影响资料

  G.标签或者所附具的说明书

  H.产品安全数据单(MSDS)

  I.其他资料:在其他国家或地区已有的毒理学、药效、残留、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等。

  件,境内企业)等。

  ④生物化学农药制剂:

  A.产品摘要资料(产地、产品化学、毒理学、药效、残留、环境影响、境外登记情况等资料的简述)

  B.产品化学资料(有效成分、原药、制剂)

  C.毒理学资料

  D.药效资料

  E.残留资料(根据农药特性和使用方法,按照评审委员会意见提供)

  F.环境影响资料(提供家蚕急性毒性试验报告。对环境有特殊风险的农药,还应当提供对环境影响的补充资料。)

  G.标签或者所附具的说明书

  H.产品安全数据单(MSDS)

  I.其他资料:在其他国家或地区已有的毒理学、药效、残留、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等。

  ⑤微生物农药原药:

  A.产品摘要资料(产品化学及生物学特性、毒理学、环境影响、境外登记情况等资料的简述)

  B.产品化学及生物学特性资料(有效成分、原药)

  C.毒理学资料(有关确认有效成分不是人或其他哺乳动物的已知病原体的证明资料;基本毒理学资料;补充毒理学资料)

  D.环境影响资料

  E.标签或者所附具的说明书

  F.产品安全数据单(MSDS)

  G.其他资料:在其他国家或地区已有的毒理学、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告;在环境中释放变异情况及其风险性说明等。

  ⑥微生物农药制剂:

  A.产品摘要资料(产地、产品化学及生物学特性、毒理学、药效、残留、环境影响、境外登记情况等资料的简述)

  B.产品化学及生物学特性资料(有效成分、原药、制剂)

  C.毒理学资料(有关确认有效成分不是人或其他哺乳动物的已知病原体的证明资料;基本毒理学资料)

  D.药效资料

  E.残留资料(根据农药特性和使用方法,按照评审委员会意见提供)

  F.环境影响资料(鸟类急性经口毒性试验、鱼类急性毒性试验、蜜蜂急性经口毒性试验、蜜蜂急性接触毒性试验、家蚕急性毒性试验)

  G.标签或者所附具的说明书

  H.产品安全数据单(MSDS)

  I.其他资料:在其他国家或地区已有的毒理学、药效、残留、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告;在环境中释放变异情况及其风险性说明等。

  ⑦植物源农药制剂:

  A.产品摘要资料(产地、产品化学、毒理学、药效、残留、环境影响、境外登记情况等资料的简述)

  B.产品化学资料(有效成分、原药、制剂)

  C.毒理学资料

  D.药效资料:包括有效成分标样或原药及制剂的室内活性测定报告(田间试验阶段已提供的,可以提供复印件);对当茬试验作物的室内安全性试验报告(田间试验阶段已提供的,可以提供复印件);田间小区试验报告。

  E.残留资料

  F.环境影响资料

  G.标签或者所附具的说明书

  H.产品安全数据单(MSDS)

  I.其他资料:在其他国家或地区已有的毒理学、药效、残留、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等。

  ⑧转基因生物农药:

  A.产品摘要资料(遗传工程体概况、毒理学、效果、残留、环境影响、境外登记情况等资料的简述)

  B.遗传工程体概况

  C.毒理学资料:遗传工程体对哺乳动物(大鼠)急性经口毒性、急性经皮毒性、急性吸入毒性、皮肤致敏性、农产品安全性等。

  D.药效资料

  E.残留资料(经毒理学测定表明存在毒性问题的,应当测定农产品毒性物质残留量)

  F.环境影响资料(遗传工程体残体对环境的影响、遗传工程体残体在环境中分解特性、遗传工程体残体对环境生物的影响)

  G.标签或者所附具的说明书

  H.产品安全数据单(MSDS)

  I.其他资料:在其他国家或地区已有的遗传工程体概况、毒理学、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等。

  ⑨天敌生物农药:

  A.产品摘要资料(生物特性、效果、环境影响、境外登记情况等资料简述)

  B.生物学特性及产品质量控制要求和检测方法

  C.药效资料(2个以上省级行政地区、2年以上的田间药效试验报告;生物活性及安全性资料;应用风险预测及控制措施;产品特点和使用注意事项)

  D.对作物的影响

  E.对环境的影响(对国家保护物种、有益生物、非靶标生物的影响,与本地种或小种杂交的可能性及影响等)

  F.标签或者所附具的说明书

  G.产品安全数据单(MSDS)

  H.其他资料:在其他国家或地区已有的生物学特性及产品质量控制要求、药效、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等。

  (4)新制剂还应当提供以下资料:

  ①新剂型:

  A.产品摘要资料(产地、产品化学、毒理学、药效、残留、环境影响、境外登记情况等资料的简述)

  B.产品化学资料(有效成分、原药、制剂)

  C.毒理学资料

  D.药效资料

  E.残留资料

  F.环境影响资料

  G.标签或者所附具的说明书

  H.产品安全数据单(MSDS)

  I.其他资料:在其他国家或地区已有的毒理学、药效、残留、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等。

  ②农药剂型微小优化:

  A.产品摘要资料(产地、产品化学、毒理学、药效、残留、环境影响、境外登记情况等资料的简述)

  B.产品化学资料(有效成分、原药、制剂)

  C.毒理学资料

  D.药效资料

  E.残留资料(如符合以下条件之一,在提供我国残留试验结果摘要资料或相关书面说明的情况下,可以不提供残留试验报告:a 本企业与剂型微小优化相对应的已登记剂型拥有残留试验资料,且申请剂型微小优化产品有效成分使用量是原剂型有效成分使用量的1.5倍以下的;b 已有拥有残留资料的申请人在我国取得相同的有效成分、剂型、使用范围和方法正式登记6年以上,且申请剂型微小优化产品有效成分使用量是其有效成分使用量1.5倍以下;c 提供独立拥有相同有效成分、剂型、使用范围和方法产品残留资料的已登记者授权,且申请剂型微小优化产品有效成分使用量是其有效成分使用量1.5倍以下。)

  F.环境影响资料

  G.标签或者所附具的说明书

  H.产品安全数据单(MSDS)

  I.其他资料:在其他国家或地区已有的毒理学、药效、残留、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等。

  ③新混配制剂、新药肥混配制剂:

  A.产品摘要资料(产地、产品化学、毒理学、药效、残留、环境影响、境外登记情况等资料的简述)

  B.产品化学资料(有效成分、原药、制剂)

  C.毒理学资料

  D.药效资料

  E.残留资料(如产品中所含有的有效成分符合以下条件之一,在提供我国残留试验结果摘要资料或相关书面说明的情况下,可以免除相应的残留资料要求:a 已有拥有残留资料的申请人在我国取得相同的有效成分、剂型、使用范围和方法正式登记6年以上,且申请混配制剂登记产品的该有效成分使用量是其有效成分使用量的1.5倍以下;b 提供独立拥有相同有效成分、剂型、使用范围和方法资料的已登记者授权,且申请混配制剂登记产品的该有效成分使用量是其有效成分使用量的1.5倍以下。)

  F.环境影响资料

  G.标签或者所附具的说明书

  H.产品安全数据单(MSDS)

  I.其他资料:在其他国家或地区已有的毒理学、药效、残留、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等。

  ④新含量:

  A.产品摘要资料(产地、产品化学、毒理学、药效、残留、环境影响、境外登记情况等资料的简述)

  B.产品化学资料(有效成分、原药、制剂)

  C.毒理学资料

  D.药效资料(申请人申请相对本企业已登记的产品为新含量的,所改变有效成分含量产品可以进行1年以上的田间小区药效试验)

  E.残留资料(如符合以下条件之一的,在提供我国残留试验结果摘要资料或相关书面说明的情况下,可以免除相应的残留资料要求:a 已有拥有残留资料的申请人在我国取得相同的有效成分、剂型、使用范围和方法正式登记6年以上,且申请登记产品的该有效成分使用量是其有效成分使用量1.5倍以下;b 提供独立拥有相同有效成分、剂型、使用范围和方法资料的已登记者的授权,且申请登记产品的该有效成分使用量是其有效成分使用量1.5倍以下。)

  F.环境影响资料

  G.标签或者所附具的说明书

  H.产品安全数据单(MSDS)

  I.其他资料:在其他国家或地区已有的毒理学、药效、残留、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等。

  ⑤新渗透剂(或增效剂)与农药混配制剂

  A.有关渗透剂、增效剂的通用名称、化学名称、结构式、基本物化性质、含量及检测方法、来源、安全性及境内外使用情况等

  B.有关渗透剂、增效剂的室内配方筛选报告

  C.申请人申请相对本企业已登记的产品有效成分种类、含量和剂型相同,但增加了渗透剂或增效剂的产品登记时,可以按新含量登记提供资料,其他情况应当按新剂型或新混配制剂登记提供资料。

  (5)相同农药产品应当提交以下资料:

  ①含有的有效成分已在我国境内仅取得临时登记且在登记资料保护期内的农药,应当按新农药登记资料规定提供资料。

  ②除第①项以外的仅有取得临时登记的相同农药产品,单制剂按新含量制剂临时登记规定提供资料;混配制剂按新混配制剂临时登记规定提供资料。

  (6)扩大使用范围和改变使用方法农药产品应当提交以下资料:

  ①扩大使用范围:

  A.产品摘要资料(药效、残留、环境影响、境外登记情况等资料的简述)

  B.药效资料

  C.残留资料(同申请登记产品所属农药登记种类的临时登记残留资料要求)

  D.环境影响资料(增加登记使用范围或登记使用方法,原农药登记产品所提供的资料不能满足环境安全评价要求时,应当补充相关的环境影响试验资料)

  E.标签或者所附具的说明书

  F.其他资料

  ②改变使用方法:

  A.产品摘要资料(包括药效、残留、环境影响、境外登记情况等资料的简述,并说明改变使用方法的目的和意义)

  B.药效资料

  C.残留资料(同申请登记产品所属农药登记种类的临时登记残留资料要求)

  D.环境影响资料(因改变使用方法,导致原农药登记产品所提供的资料不能满足环境安全评价要求时,应当补充相关的环境影响资料)

  E.标签或者所附具的说明书

  F.其他资料

  11.2  农药正式登记

  (1)《农药正式登记申请表》

  (2)新农药应当提供以下资料:

  ①原药:

  A.产品摘要资料(产地、产品化学、毒理学、环境影响、境外登记情况等资料的简述)

  B.产品化学资料(有效成分、原药)

  C.毒理学资料

  D.环境影响资料

  E.标签或者所附具的说明书

  F.产品安全数据单(MSDS)

  G.其他它资料:在其他国家或地区已有的毒理学、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等。

  ②制剂:

  A.产品摘要资料(产地、产品化学、毒理学、药效、残留、环境影响、境外登记情况等资料的简述)

  B.产品化学资料(除临时登记时所规定的产品化学资料外,还应当提供3批次以上常温贮存稳定性报告)

  C.毒理学资料

  D.药效资料(两个以上不同自然条件地区的示范试验报告、临时登记期间产品的使用情况综合报告)

  E.残留资料(在我国境内进行的2年以上的残留试验报告)

  F.环境影响资料

  G.标签或者所附具的说明书

  H.产品安全数据单(MSDS)

  I.其他它资料:在其他国家或地区已有的毒理学、药效、残留、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等。

  (3)特殊新农药产品应当提供以下资料:

  ①卫生用农药(杀鼠剂、生物化学农药、植物源农药)原药:

  A.产品摘要资料(产地、产品化学、毒理学、环境影响、境外登记情况等资料的简述)

  B.产品化学资料(有效成分、原药)

  C.毒理学资料

  D.环境影响资料

  E.标签或者所附具的说明书

  F.产品安全数据单(MSDS)

  G.其他资料:在其他国家或地区已有的毒理学、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等。

  ②卫生用农药制剂:

  A.产品摘要资料(产地、产品化学、毒理学、药效、残留、环境影响、境外登记情况等资料的简述)

  B.产品化学资料(除临时登记时所规定的产品化学资料外,还应当提供3批次以上常温贮存稳定性报告)

  C.毒理学资料

  D.药效资料:包括两个以上不同自然条件地区的示范试验报告(对外环境用制剂),临时登记期间产品的使用情况综合报告。

  E.环境影响资料

  F.标签或者所附具的说明书

  G.产品安全数据单(MSDS)

  H.其他资料:在其他国家或地区已有的毒理学、药效、残留、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等。

  ③杀鼠剂制剂:

  A.产品摘要资料(产地、产品化学、毒理学、药效、残留、环境影响、境外登记情况等资料的简述)

  B.产品化学资料(除临时登记时所规定的产品化学资料外,还应当提供3批次以上常温贮存稳定性报告)

  C.毒理学资料

  D.药效资料:包括两个以上不同自然条件地区的示范试验报告(对农田、森林和草原上使用的杀鼠剂),临时登记期间产品的使用情况综合报告。

  E.残留资料(对全面撒施的杀鼠剂)

  F.环境影响资料

  G.标签或者所附具的说明书

  H.产品安全数据单(MSDS)

  I.其他它资料:在其他国家或地区已有的毒理学、药效、残留、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等。

  ④生物化学农药制剂:

  A.产品摘要资料(产地、产品化学、毒理学、药效、残留、环境影响、境外登记情况等资料的简述)

  B.产品化学资料(除临时登记时所规定的产品化学资料外,还应当提供3批次以上常温贮存稳定性报告)

  C.毒理学资料

  D.药效资料(两个以上不同自然条件地区的示范试验报告、临时登记期间产品的使用情况综合报告)

  E.残留资料(根据农药特性和使用方法,按照评审委员会意见提供)

  F.环境影响资料(提供家蚕急性毒性试验报告。对环境有特殊风险的农药,还应当提供对环境影响的补充资料。)

  G.标签或者所附具的说明书

  H.产品安全数据单(MSDS)

  I.其他资料:在其他国家或地区已有的毒理学、药效、残留、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等。

  ⑤微生物农药原药:

  A.产品摘要资料(产地、产品化学及生物学特性、毒理学、环境影响、境外登记情况等资料的简述)

  B.产品化学及生物学特性资料(有效成分、原药)

  C.毒理学资料(有关确认有效成分不是人或其他哺乳动物的已知病原体的证明资料;基本毒理学资料;补充毒理学资料)

  D.环境影响资料

  E.标签或者所附具的说明书

  F.产品安全数据单(MSDS)

  G.其他资料:在其他国家或地区已有的毒理学、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告;在环境中释放变异情况及其风险性说明等。

  ⑥微生物农药制剂:

  A.产品摘要资料(产地、产品化学及生物学特性、毒理学、药效、残留、环境影响、境外登记情况等资料的简述)

  B.产品化学及生物学特性资料(除临时登记时所规定的产品化学资料外,还应当提供3批次以上常温贮存稳定性报告)

  C.毒理学资料(有关确认有效成分不是人或其他哺乳动物的已知病原体的证明资料;基本毒理学资料)

  D.药效资料(两个以上不同自然条件地区的示范试验报告、临时登记期间产品的使用情况综合报告)

  E.残留资料(根据农药特性和使用方法,按照评审委员会意见提供)

  F.环境影响资料(鸟类急性经口毒性试验、鱼类急性毒性试验、蜜蜂急性经口毒性试验、蜜蜂急性接触毒性试验、家蚕急性毒性试验)

  G.标签或者所附具的说明书

  H.产品安全数据单(MSDS)

  I.其他资料:在其他国家或地区已有的毒理学、药效、残留、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告;在环境中释放变异情况及其风险性说明等。

  ⑦植物源农药制剂:

  A.产品摘要资料(产地、产品化学、毒理学、药效、残留、环境影响、境外登记情况等资料的简述)

  B.产品化学资料(除临时登记时所规定的产品化学资料外,还应当提供3批次以上常温贮存稳定性报告)

  C.毒理学资料

  D.药效资料(两个以上不同自然条件地区的示范试验报告、临时登记期间产品的使用情况综合报告)

  E.残留资料

  F.环境影响资料

  G.标签或者所附具的说明书

  H.产品安全数据单(MSDS)

  I.其他资料:在其他国家或地区已有的毒理学、药效、残留、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等。

  (4)新制剂还应当提供以下资料:

  ①新剂型:

  A.产品摘要资料(产地、产品化学、毒理学、药效、残留、环境影响、境外登记情况等资料的简述)

  B.产品化学资料(除临时登记时所规定的产品化学资料外,还应当提供3批次以上常温贮存稳定性报告)

  C.毒理学资料

  D.药效资料(临时登记期间产品的使用情况综合报告)

  E.残留资料

  F.环境影响资料

  G.标签或者所附具的说明书

  H.产品安全数据单(MSDS)

  I.其他资料:在其他国家或地区已有的毒理学、药效、残留、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等。

  ②农药剂型微小优化:

  A.产品摘要资料(产地、产品化学、毒理学、药效、残留、环境影响、境外登记情况等资料的简述)

  B.产品化学资料(除临时登记时所规定的产品化学资料外,还应当提供3批次以上常温贮存稳定性报告)

  C.毒理学资料

  D.药效资料(临时登记期间产品的使用情况综合报告)

  E.残留资料(如符合以下条件之一,在提供我国残留试验结果摘要资料或相关书面说明的情况下,可以免除残留资料要求:a 已有拥有残留资料的申请人在我国取得相同的有效成分、剂型、使用范围和方法正式登记6年以上,且申请剂型微小优化产品有效成分使用量是其有效成分使用量1.5倍以下; b 提供独立拥有相同有效成分、剂型、使用范围和方法产品残留资料的已登记者授权,且申请剂型微小优化产品有效成分使用量是其有效成分使用量1.5倍以下。)

  F.环境影响资料

  G.标签或者所附具的说明书

  H.产品安全数据单(MSDS)

  I.其他资料:在其他国家或地区已有的毒理学、药效、残留、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等。

  ③新混配制剂、新药肥混配制剂:

  A.产品摘要资料(产地、产品化学、毒理学、药效、残留、环境影响、境外登记情况等资料的简述)

  B.产品化学资料(除临时登记时所规定的产品化学资料外,还应当提供3批次以上常温贮存稳定性报告)

  C.毒理学资料

  D.药效资料(临时登记期间产品的使用情况综合报告)

  E.残留资料(在我国境内自然条件或耕作制度不同的省级行政地区2年以上的残留试验报告。如产品中所含有的有效成分符合以下条件之一,在提供我国残留试验结果摘要资料或相关书面说明的情况下,可以免除相应的残留资料要求:a 已有拥有残留资料的申请人在我国取得相同的有效成分、剂型、使用范围和方法正式登记6年以上,且申请混配制剂登记产品的该有效成分使用量是其有效成分使用量的1.5倍以下;b 提供独立拥有相同有效成分、剂型、使用范围和方法资料的已登记者授权,且申请混配制剂登记产品的该有效成分使用量是其有效成分使用量的1.5倍以下。)

  F.环境影响资料

  G.标签或者所附具的说明书

  H.产品安全数据单(MSDS)

  I.其他它资料:在其他国家或地区已有的毒理学、药效、残留、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等。

  ④新含量:

  A.产品摘要资料(产地、产品化学、毒理学、药效、残留、环境影响、境外登记情况等资料的简述)

  B.产品化学资料(除临时登记时所规定的产品化学资料外,还应当提供3批次以上常温贮存稳定性报告)

  C.毒理学资料

  D.药效资料(临时登记期间产品的使用情况综合报告)

  E.残留资料(如符合以下条件之一的,在提供我国残留试验结果摘要资料或相关书面说明的情况下,可以免除相应的残留资料要求:a已有拥有残留资料的申请人在我国取得相同的有效成分、剂型、使用范围和方法正式登记6年以上,且申请登记产品的该有效成分使用量是其有效成分使用量1.5倍以下;b 提供独立拥有相同有效成分、剂型、使用范围和方法资料的已登记者的授权,且申请登记产品的该有效成分使用量是其有效成分使用量1.5倍以下。)

  F.环境影响资料

  G.标签或者所附具的说明书

  H.产品安全数据单(MSDS)

  I.其他它资料:在其他国家或地区已有的毒理学、药效、残留、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等。

  ⑤新渗透剂(或增效剂)与农药混配制剂

  A.有关渗透剂、增效剂的通用名称、化学名称、结构式、基本物化性质、含量及检测方法、来源、安全性及境内外使用情况等

  B.有关渗透剂、增效剂的室内配方筛选报告

  C.申请人申请相对本企业已登记的产品有效成分种类、含量和剂型相同,但增加了渗透剂或增效剂的产品登记时,可以按新含量登记提供资料,其他情况应当按新剂型或新混配制剂登记提供资料。

  (5)相同农药产品应当提交以下资料:

  ①含有的有效成分已在我国境内取得登记且在登记资料保护期内的农药,应当按新农药登记资料规定提供资料。

  ②含有的有效成分已在我国境内取得登记且在登记资料保护期外,质量无明显差异的相同原药应当提供以下资料:

  A.产品摘要资料(产地、产品化学、毒理学、环境影响等资料的简述)

  B.质量无明显差异的相同原药认定证明:包括与申请产品为质量无明显差异的相同原药的产品名称、企业名称、农药登记证号及对比判定结论、申请人用于佐证的相关材料等。

  C.产品化学资料

  D.毒理学资料

  E.环境影响资料

  F.标签或者所附具的说明书

  G.产品安全数据单(MSDS)

  H.其他它资料

  ③含有的有效成分已在我国境内取得登记且在登记资料保护期外,质量无明显差异的相同制剂应当提供以下资料:

  A.产品摘要资料(产地、产品化学、毒理学、药效、残留、环境影响、境外登记情况等资料的简述)

  B.质量无明显差异的相同制剂认定证明:包括与申请产品为质量无明显差异的相同制剂的产品名称、企业名称、农药登记证号及对比判定结论、申请人用于佐证的相关材料等。

  C.产品化学资料

  D.毒理学资料

  E.药效资料

  F.残留资料(如所认定的已登记的相同农药产品在我国已完成了残留试验且申请登记产品的使用剂量是原使用剂量1.5倍以下,在提供我国残留试验结果摘要资料或相关书面说明的情况下,可以不提供残留试验资料。如所认定的已登记的相同农药产品在我国已完成了残留试验,但申请登记产品的使用剂量是原使用剂量的1.5倍以上的,提供在我国境内的1年以上的残留试验报告。如所认定的已登记的相同农药产品在我国尚未完成残留试验的,提供在我国境内2年以上的残留试验报告。)

  G.环境影响资料

  H.标签或者所附具的说明书

  I.产品安全数据单(MSDS)

  J.其他它资料

  ④除第①、②、③项以外的相同农药产品,原药按相对应的新农药或特殊新农药原药登记规定提供资料;单制剂按新含量制剂正式登记规定提供资料;混配制剂按新混配制剂正式登记规定提供资料。

  (6)扩大使用范围、改变使用方法和变更使用剂量农药产品还应当提交以下资料:

  ①扩大使用范围:

  A.产品摘要资料(药效、残留、环境影响、境外登记情况等资料的简述)

  B.药效资料(临时登记期间产品的使用情况综合报告)

  C.残留资料(同申请登记产品所属农药登记种类的临时登记残留资料要求)

  D.环境影响资料(增加登记使用范围或登记使用方法,原农药登记产品所提供的资料不能满足环境安全评价要求时,应当补充相关的环境影响试验资料)

  E.标签或者所附具的说明书

  F.其他资料

  ②改变使用方法:

  A.产品摘要资料(药效、残留、环境影响、境外登记情况等资料的简述)

  B.药效资料(临时登记期间产品的使用情况综合报告)

  C.残留资料(同申请登记产品所属农药登记种类的临时登记残留资料要求)

  D.环境影响资料(因改变使用方法,导致原农药登记产品所提供的资料不能满足环境安全评价要求时,应当补充相关的环境影响资料)

  E.标签或者所附具的说明书

  F.其他资料

  ③变更使用剂量:

  A.产品摘要资料(包括药效、残留等资料的简述)

  B.药效资料(1年以上的田间小区药效试验报告)

  C.残留资料(使用剂量是原使用剂量1.5倍以上的,应当提供在我国境内1年以上的残留试验报告)

  D.标签或者所附具的说明书

  E.其他

  11.3  资料其他要求

  (1)登记资料数量要求

  登记资料应当提供2份,并且内容应当完全一致。一份应当是原件;一份可为复印件(但拥有6份申请表和产品摘要资料)。复印件资料的产品化学、毒理学、药效、残留、环境影响、包装和标签等资料应当分别与申请表、产品摘要资料分册装订。

  (2)登记资料装订要求

  ①建议中文使用仿宋4号字,英文使用11号字。外文资料应与其中文文本同册装订。

  ②登记资料(含补充资料)应编排目录和页码,如使用代号应简单明了,容易查找,资料编排顺序如下:

  A 封面

  B 目录

  C 资料真实性和不侵犯他人知识产权的声明

  D申请表(按农业部农药检定所设计的相应申请表填写)

  E产品摘要资料

  F产品化学资料

  G毒理学资料

  H药效资料

  I残留资料

  J环境影响资料

  K相同农药产品证明材料(对相同农药产品)

  L 技术鉴定资料和有关证明材料(必要时)

  M标签或者所附具的说明书

  N制剂所用的原药来源和登记情况证明

  O其他

  包括企业简介、工商营业执照、产品专利、商标说明等。

  ③ 登记资料一律使用70克以上的白色A4纸,除签名外,所有内容均应打印。

  ④登记资料应当按上述顺序牢固装订,如资料过多,可以分册装订。

  

  二、审核标准:1、申办材料齐全、规范、有效;2、申办材料求符合《农药管理条例》、《农药管理条例实施办法》、《农药登记资料要求》相关法律法规规定;3、初审人员对申请人提供的证明材料的真实性、有效性、合法性、完整性进行认真审查;制作《农药临时登记资料初审意见表》,初审人员分别签署初审意见;4、报审定人员审定。时限:10个工作日

  三、审定标准:同审核标准,审定人员签署意见,加盖公章。时限:3个工作日

  四、告知工作标准:及时准确告知申办人办理结果。1、审批材料完整、正确、有效;2、制发的文书完整、正确、有效;3、存档材料齐全规范。时限:2个工作日 五、监督检查举报

  许可事项政策咨询电话:62056470、62361664

  北京市农业局监察处举报电话:82078426

  北京市农业局政策法规处举报电话:82078403、82031955

  公告查询网址:北京农业信息网 http://www.bjny.gov.cn

  

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