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《农药登记资料规定》

  第一章   总  则

  1.1 为规范农药登记工作,保证农药产品质量,促进农业发展,保护生态环境,根据《农药管理条例》(以下简称“《条例》”)和《农药管理条例实施办法》的有关规定,制定本农药登记资料规定(以下简称“规定”)。

  1.2 本规定适用于在我国境内生产(包括原药生产、制剂加工和分装)和从境外进口农药产品的登记。

  1.3 申请人应当符合《条例》的要求。境外申请人应当在我国境内设有依法登记的办事处或代理机构。

  1.4 新农药、新制剂产品登记分为田间试验、临时登记和正式登记三个阶段。

  1.5 申请农药登记应当按照本规定提供登记资料和农药样品。

  1.5.1 申请新农药临时登记或正式登记,应当提供有效成分纯品或标准品2克,有效成分重要代谢物、相关杂质标准品0.5克,原药100克(毫升),制剂250克(毫升)。

  1.5.2 进行药效、残留、毒性、环境等农药登记试验的样品应当是成熟定型的试验产品,并经省级以上法定质量检测机构检测合格。境内产品由申请人所在辖区的省级农业行政主管部门所属的农药检定机构(以下简称省级农药检定机构)封样,境外产品由农业部农药检定所封样。

  1.5.3 申报的资料应当完整、规范,数据应当真实、有效。申请表、产品摘要资料和产品安全数据单(MSDS)应当提供电子文本。

  1.5.3.1 农药药效、残留、毒理学、环境影响和原药全组分分析等登记试验资料应当由农业部公告具有相应资质的农药登记试验单位出具;农药产品质量检测报告应当由省级以上法定质量检测机构出具。

  1.5.3.2 境外试验资料应当由农业部确认的机构出具,并附中文摘要资料。

  1.5.3.3 农药登记的室外试验应当根据产品登记使用范围的分布情况,选择有代表性的地区进行。

  1.5.3.4 引用文献资料应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等。

  1.5.3.5 产品对人畜、作物、环境影响等可能产生危害的,申请人应当提供危害控制措施的资料。

  1.6 申请人应当对所提供登记资料的真实性和不侵犯他人知识产权作出书面声明,并承诺对可能构成的侵权后果负责。

  1.7 国家对首次登记的、含有新化合物农药的申请人提供的其自己所取得的且未被披露的试验数据和其他数据实施保护。

  自登记之日起6年内,对其他申请人未经已获得登记的申请人同意,使用前款数据申请农药登记的,农业部不予登记;但是,其他申请人提供其自已所取得的数据的除外。

  鼓励独立拥有齐全资料的所有者授权其他申请人使用已登记资料。

  1.8 直接申请正式登记的产品,申请人应当同时提交临时登记阶段和正式登记阶段所规定的相关资料。

  1.9 产品扩大使用范围、改变使用方法或变更使用剂量,不改变产品的登记有效期。

  1.10 在临时登记阶段已提供试验和检验资料,申请新农药正式登记时,可以提供复印件;申请其他种类正式登记时,在作出书面说明的情况下,可以不再提供。

  1.11 在不改变有效成分种类、含量、剂型、使用范围和方法的前提下,对产品进行优化的,登记证持有人应当向农业部农药检定所提出书面申请,提供不影响产品质量、药效、毒理学、残留和环境安全等资料,并经农业部农药检定所审核。

  1.12农药产品助剂分类及在农药制剂中应用的登记资料要求另行规定。

  1.13 申请资料经农药登记评审委员会或农药临时登记评审委员会评审,不完全符合产品评价要求的,申请人应当根据评审意见补充相关资料。

  1.14 本规定中未涉及的特殊情况,需要减免资料的,申请人可以向农业部农药检定所提出书面申请并附有关资料,经农药登记评审委员会或农药临时登记评审委员会评审,由农业部做出决定。

  第二章  术语和范围

  2.1 新农药  是指含有的有效成分尚未在我国批准登记的国内外农药原药和制剂。

  2.2 新制剂  是指含有的有效成分与已经登记过的相同,而剂型、含量(配比)尚未在我国登记过的制剂。

  2.2.1 新剂型  指含有的有效成分与已经登记过的相同,而剂型尚未在我国登记过的制剂。

  2.2.2 剂型微小优化  是指已登记的产品剂型作微小优化,更有利于环境保护等而有效成分种类和含量(配比)不变。包括以下几种情况:

  ——由可湿性粉剂(WP)变为可分散粒剂(WG);

  ——由乳油(EC)变为水乳剂(EW)或油乳剂(OW)或微乳剂(ME)(但不包括含有大量有机溶剂的);

  ——由可溶粉剂(SP)变为可溶粒剂(SG);

  ——由颗粒剂(GR)变为细粒剂(FG)或微粒剂(MG);

  ——其他。

  2.2.3 新混配制剂  是指含有的有效成分和剂型与已经登记过的相同,而首次混配2种以上农药有效成分的制剂或虽已有相同有效成分混配产品登记但配比不同的制剂。

  2.2.4 新含量制剂  是指含有的有效成分和剂型与已经登记过的相同,而含量(混配制剂配比不变)尚未在我国登记过的制剂。

  2.2.5 新药肥混配制剂  是指含有的有效成分和剂型与已经登记过的相同,而首次混配农药有效成分和肥料成分的制剂或虽已有混配产品登记但配比不同的制剂。

  2.2.6 新渗透剂(或增效剂)与农药混配制剂  是指含有的有效成分和剂型与已经登记过的相同,而首次混配农药有效成分和渗透剂(或增效剂)成分的制剂或虽已有混配产品登记但渗透剂(或增效剂)种类、配比不同的制剂。

  2.3 特殊农药  主要是指卫生用农药、杀鼠剂、生物化学农药、微生物农药、植物源农药、转基因生物、天敌生物等。

  特殊新农药是指含有的有效成分尚未在我国批准登记的国内外特殊农药原药和制剂。

  2.3.1 卫生用农药  是指用于预防、消灭或者控制人生活环境和农林业中养殖业动物生活环境的蚊、蝇、蜚蠊、蚂蚁和其他有害生物的农药。

  2.3.2 杀鼠剂  是指用于预防、消灭、控制鼠类等有害啮齿类动物的农药。

  2.3.3 生物化学农药   生物化学农药必须符合下列两个条件:

  ——对防治对象没有直接毒性,而只有调节生长、干扰交配或引诱等特殊作用;

  ——必须是天然化合物,如果是人工合成的,其结构必须与天然化合物相同(允许异构体比例的差异)。

  生物化学农药包括以下四类:

  2.3.3.1 信息素  是由动植物分泌的,能改变同种或不同种受体生物行为的化学物质,包括外激素、利己素、利它素。

  2.3.3.2 激素 是由生物体某一部位合成并可传导至其他部位起控制、调节作用的生物化学物质。

  2.3.3.3 天然植物生长调节剂和天然昆虫生长调节剂

  天然植物生长调节剂是由植物或微生物产生的,对同种或不同种植物的生长发育(包括萌发、生长、开花、受精、座果、成熟及脱落等过程)具有抑制、刺激等作用或调节植物抗逆境(寒、热、旱、湿和风等)的化学物质等。

  天然昆虫生长调节剂是由昆虫产生的对昆虫生长过程具有抑制、刺激等作用的化学物质。

  2.3.3.4 酶  是在基因反应中作为载体,在机体生物化学反应中起催化作用的蛋白质分子。

  2.3.4 微生物农药  是以细菌、真菌、病毒和原生动物或基因修饰的微生物等活体为有效成分,具有防治病、虫、草、鼠等有害生物作用的农药。

  2.3.5 植物源农药  是指有效成分来源于植物体的农药。

  2.3.6 转基因生物  是指具有防治《条例》第二条所述有害生物的,利用外源基因工程技术改变基因组构成的农业生物。不包括自然发生、人工选择和杂交育种,或由化学物理方法诱变,通过细胞工程技术得到的植物和自然发生、人工选择、人工受精、超数排卵、胚胎嵌合,胚胎分割、核移植、倍性操作得到的动物以及通过化学、物理诱变、转导、转化、接合等非重组DNA方式进行遗传性状修饰的微生物。

  2.3.7 天敌生物  是指商业化的具有防治《条例》第二条所述有害生物的生物活体(微生物农药除外)。

  2.4 相同农药产品  是指有效成分种类、含量、剂型等与已经登记产品相同的产品。

  2.4.1 质量无明显差异的相同原药  是指申请登记的原药与已取得登记的原药质量无明显差异,即其有效成分含量不低于已登记的原药,且杂质(含量在0.1%以上以及0.1%以下但对哺乳动物、环境有明显危害)的组成和含量与已登记的原药基本一致或少于已登记的原药。

  2.4.2 质量无明显差异的相同制剂  是指申请登记的制剂与已取得登记的产品质量无明显差异,即产品中有效成分种类、剂型、含量相同,其他主要控制项目和指标不低于已登记产品,产品助剂组成成分和含量与已登记的产品一致或相当。

  2.5 新登记使用范围和方法  是指有效成分和制剂与已登记过的相同,而使用范围和方法尚未在我国登记过的。

  2.5.1 新登记使用范围  是指有效成分和制剂与已登记过的相同,而使用范围尚未在我国登记过的。

  2.5.2 新登记使用方法  是指有效成分、制剂和使用范围与已登记过的相同,而使用方法尚未在我国登记过的。

  2.6 扩大使用范围、改变使用方法和变更使用剂量

  2.6.1 扩大使用范围  是指已登记产品申请增加使用范围。

  2.6.2 改变使用方法  是指已登记产品申请增加或改变使用方法。

  2.6.3 变更使用剂量  是指已登记产品申请改变使用剂量。

  2.7 农药助剂  是指除有效成分以外的任何被有意地添加到农药产品中,本身不具备农药活性,但能够提高或改善、或者有助于提高或改善该产品的物理、化学性质的单一组分或者多个组分的混合物。

  2.8 相关杂质  是指与农药有效成分相比,农药产品在生产或储存过程中所含有的对人类和环境具有明显的毒害,或对适用作物产生药害,或引起农产品污染,或影响农药产品质量稳定性,或引起其他不良影响的杂质。

  第三章    新农药登记资料规定

  3.1 一般要求

  3.1.1 对新农药,申请人应当同时申请其原药和制剂登记。新农药登记后,申请人可以分别申请原药和制剂登记。

  3.1.2 已在我国境内登记且在登记资料保护期内的农药,按新农药登记规定提供资料。

  3.1.3 特殊新农药登记,适用第四章的规定。

  3.2 新农药原药登记

  3.2.1 原药临时登记

  3.2.1.1 临时登记申请表

  3.2.1.2 产品摘要资料

  包括产地(所申请产品的生产地址,下同)、产品化学、毒理学、环境影响、境外登记情况等资料的简述。

  3.2.1.3 产品化学资料

  3.2.1.3.1 有效成分的识别

  有效成分的通用名称、国际通用名称[执行国际标准化组织(ISO)批准的名称,下同]、化学名称、化学文摘(CAS)登录号、国际农药分析协作委员会(CIPAC)数字代号、开发号、结构式、实验式、相对分子质量(注明计算所用国际相对原子质量表的发布时间,下同)。

  有效成分有多种存在形式的,应当明确该有效成分在产品中最终存在形式,并注明确切的名称、结构式、实验式和相对分子质量。

  有效成分存在异构体且活性有明显差异的,应当注明比例。

  3.2.1.3.2 有效成分的物化性质

  应当提供标准样品 (纯度一般应高于98%)下列参数及测定方法:外观(颜色、物态、气味等)、酸/碱度或pH值范围、熔点、沸点、溶解度、密度或堆密度、分配系数(正辛醇/水,下同)、蒸气压、稳定性(对光、热、酸、碱)、水解、爆炸性、闪点、燃点、氧化性、腐蚀性、比旋光度(对有旋光性的,下同)等。

  3.2.1.3.3 原药的物化性质

  应当提供原药下列参数及测定方法:外观(颜色、物态、气味等)、熔点、沸点、爆炸性、闪点、燃点、氧化性、腐蚀性、比旋光度等。

  3.2.1.3.4 控制项目及其指标

  A 有效成分含量

  明确有效成分的最低含量(以质量分数表示)。不设分级,至少取5批次有代表性的样品,测定其有效成分含量,取3倍标准偏差作为含量的下限。

  B 相关杂质含量

  明确相关杂质的最高含量(以质量分数表示)。

  C 其他添加成分名称、含量

  根据实际情况对所添加的稳定剂、安全剂等,明确具体的名称、含量。

  D 酸度、碱度或pH范围

  酸度或碱度以硫酸或氢氧化钠质量分数表示,不考虑其实际存在形式。pH值范围应当规定上下限。

  E 固体不溶物

  规定最大允许值,以质量分数表示。

  F 水分或加热减量

  规定最大允许值,以质量分数表示。

  3.2.1.3.5 与产品质量控制项目及其指标相对应的检测方法和方法确认

  检测方法通常包括方法提要、原理(如化学反应方程式等)、仪器、试剂、操作条件、溶液配制、测定步骤、结果计算、允许差和相关谱图等。

  检测方法的确认包括方法的线性关系、精密度、准确度、谱图原件等,对低含量的控制项目及其指标还应当给出最低检出浓度。

  采用现行国家标准、行业标准或CIPAC方法的,需提供相关的色谱图原件(包括但不限于标准品、样品和内标等色谱图),可以不提供线性关系、精密度、准确度数据和最低检出浓度试验资料。

  3.2.1.3.6 控制项目及其指标确定的说明

  对控制项目及其指标的制定依据和合理性做出必要的解释。

  3.2.1.3.7 原药5批次全组分分析报告

  全组分包括有效成分、0.1%以上含量的任何杂质和0.1%以下的相关杂质。

  A 定性分析

  对有效成分和相关杂质提供:红外光谱(IR)、紫外光谱(UV)、质谱(MS)和核磁共振谱(NMR)的试验方法、解析过程和结构式。

  对非相关杂质提供:红外光谱、质谱和核磁共振中至少一种定性试验方法、解析过程、结构式和杂质名称。

  B 定量分析

  提供各组分的质量分数、测定方法及方法确认过程。

  3.2.1.3.8 产品质量检测和方法验证报告

  提供国家级法定质量检测机构出具的产品质量检测和方法验证报告。

  质量检测报告项目应当包括3.2.1.3.4中规定的所有项目。方法验证报告应当附相关的典型色谱图原件,并对方法的可行性进行评价,加盖检测单位公章。

  3.2.1.3.9 生产工艺

  A 原材料的化学名称、代码、纯度;

  B 反应方程式(包括主产物、副产物);

  C 生产流程图。

  3.2.1.3.10 包装(包括材料、形状、尺寸、重量等,下同)、运输和贮存注意事项、安全警示、验收期等

  3.2.1.4 毒理学资料

  3.2.1.4.1 急性毒性试验

  A 急性经口毒性试验;

  B 急性经皮毒性试验;

  C 急性吸入毒性试验

  符合下列条件之一的产品,应当提供此项毒理资料(下同):

  ——为气体或者液化气体;

  ——可能用于加工熏蒸剂的;

  ——可能用于加工产烟、产雾或者气体释放制剂的;

  ——可能在施药时需要雾化设备的;

  ——蒸汽压>10-2Pa,并且可能用于加工在仓库或者温室等密闭空间使用的制剂的;

  ——可能会被包含在粉状制剂中,且其含有直径<50μm 的微粒占相当大的比例(按重量计>1%);

  ——用于加工的制剂在使用中产生的直径<50μm 的粒子或者小滴占相当大的比例(按重量计>1%);

  D 眼睛刺激性试验;

  E 皮肤刺激性试验;

  F 皮肤致敏性试验。

  3.2.1.4.2 亚慢(急)性毒性试验

  要求90天大鼠喂养试验。根据产品特点还应当进行28天经皮或28天吸入毒性试验。

  3.2.1.4.3 致突变性试验

  A 鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验;

  B 体外哺乳动物细胞基因突变试验;

  C 体外哺乳动物细胞染色体畸变试验;

  D 体内哺乳动物骨髓细胞微核试验。

  以上A-C项试验任何一项出现阳性结果,第D项为阴性,则应当增加另一项体内试验(首选体内哺乳动物细胞UDS试验)。当A-C项试验均为阴性结果,而第D项为阳性时,则应当增加体内哺乳动物生殖细胞染色体畸变试验或显性致死试验。

  3.2.1.4.4 必要时,应当提供6个月至2年的慢性和致癌性试验。

  3.2.1.4.5 迟发性神经毒性试验(对有机磷类农药、或化学结构与迟发性神经毒性阳性物质结构相似的农药,下同)。

  3.2.1.5 环境影响资料

  提供以下试验报告。根据农药特性或用途的不同,可以适当减免部分试验(具体参见附件4,下同)。

  3.2.1.5.1 环境行为试验

  A 挥发性试验(应当阐明3种不同途径的挥发特性;对蒸汽压低于1×10-5Pa的农药不要求;下同);

  B 土壤吸附试验(应当阐明供试农药在3种土壤中的吸附/解吸特性,下同);

  C 淋溶试验(应当阐明供试农药在3种土壤中的淋溶性,下同);

  D 土壤降解试验(应当阐明在好氧及厌氧条件下母体的降解途径、母体及主要代谢物的降解性,下同);

  E 水解试验(应当阐明供试农药在3种pH值缓冲溶液中的水解性,以及在水中母体的降解途径、母体及主要代谢物的降解性;下同);

  F 水中光解试验(应当阐明供试农药在纯水中的光解性,以及在水中光解时母体的降解途径、母体及主要代谢物的降解性;下同);

  G 土壤表面光解试验;

  H 水-沉积物降解试验(应当阐明在水-沉积物系统中母体的降解途径、母体及主要代谢物的降解性,下同)。

  3.2.1.5.2 环境毒性试验

  A 鸟类急性经口毒性试验(试验剂量上限为1000 mg/kg,下同);

  B 鸟类短期饲喂毒性试验;

  C 鱼类急性毒性试验(试验应当使用1种温水鱼种,如试验结果为高毒,则须再使用一种冷水鱼种进行试验,并提供风险评价分析资料;除难溶解的化合物外,试验剂量上限为100mg/L;下同);

  D 水蚤急性毒性试验(除难溶解的化合物外,试验剂量上限为100mg/L,下同);

  E 藻类急性毒性试验(除难溶解的化合物外,试验剂量上限为100mg/L,下同);

  F 蜜蜂急性经口毒性试验;

  G 蜜蜂急性接触毒性试验;

  H 家蚕急性毒性试验;

  I 非靶标植物影响试验(仅对除草剂和植物生长调节剂,下同)。

  3.2.1.6 标签或者所附具的说明书

  应当按照《条例》、农业部有关农药产品标签管理的规定和试验结果设计样张,内容经批准后才能使用。

  3.2.1.7 产品安全数据单(MSDS)

  其具体格式要求参见附件6(下同)。

  3.2.1.8 其他资料

  3.2.1.8.1 在其他国家或地区已有的毒理学、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等

  3.2.1.8.2 其他

  3.2.2 原药正式登记

  3.2.2.1 正式登记申请表

  3.2.2.2 产品摘要资料

  包括产地、产品化学、毒理学、环境影响、境外登记情况等资料的简述。

  3.2.2.3 产品化学资料

  同临时登记规定,见3.2.1.3。

  3.2.2.4 毒理学资料

  3.2.2.4.1 急性毒性试验

  A 急性经口毒性试验;

  B 急性经皮毒性试验;

  C 急性吸入毒性试验;

  D 眼睛刺激性试验;

  E 皮肤刺激性试验;

  F 皮肤致敏性试验。

  3.2.2.4.2 亚慢(急)性毒性试验

  要求进行90天大鼠喂养试验。根据产品特点还应当进行28天经皮或28天吸入毒性试验。

  3.2.2.4.3 致突变性试验

  A 鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验;

  B 体外哺乳动物细胞基因突变试验;

  C 体外哺乳动物细胞染色体畸变试验;

  D 体内哺乳动物骨髓细胞微核试验。

  以上A-C项试验任何一项出现阳性结果,第D项为阴性,则应当增加另一项体内试验(首选体内哺乳动物细胞UDS试验)。当A-C项试验均为阴性结果,而第D项为阳性时,则应当增加体内哺乳动物生殖细胞染色体畸变试验或显性致死试验。

  3.2.2.4.4 生殖毒性试验

  3.2.2.4.5 致畸性试验

  3.2.2.4.6 慢性毒性和致癌性试验

  3.2.2.4.7 迟发性神经毒性试验

  3.2.2.4.8 在动物体内的代谢

  可视需要,提供该化合物在动物体内的吸收、分布、排泄、累积、转化和代谢物及其毒性资料。

  3.2.2.4.9 人群接触情况调查资料

  3.2.2.4.10 相关杂质毒性资料

  3.2.2.4.11 每日允许摄入量(ADI)或临时每日允许摄入量(TADI)资料

  3.2.2.4.12 中毒症状、急救及治疗措施资料

  3.2.2.5 环境影响资料

  提供以下试验报告。根据农药特性或用途的不同,可以适当减免部分试验。

  3.2.2.5.1 环境行为试验

  A 挥发性试验;

  B 土壤吸附试验;

  C 淋溶试验;

  D 土壤降解试验;

  E 水解试验;

  F水中光解试验;

  G 土壤表面光解试验;

  H 水-沉积物降解试验;

  I 生物富集试验(仅当农药log pow ≥3时需要提供,下同)。

  3.2.2.5.2 环境毒性试验

  A 鸟类急性经口毒性试验;

  B 鸟类短期饲喂毒性试验;

  C 鱼类急性毒性试验;

  D 水蚤急性毒性试验;

  E 藻类急性毒性试验;

  F 蜜蜂急性经口毒性试验;

  G 蜜蜂急性接触毒性试验;

  H 天敌赤眼蜂急性毒性试验;

  I 天敌两栖类急性毒性试验;

  J 家蚕急性毒性试验;

  K 蚯蚓急性毒性试验;

  L 甲壳类生物毒性试验(对昆虫生长调节剂,下同);

  M 土壤微生物影响试验(试验应当使用2种有代表性的新鲜土壤,下同);

  N 非靶标植物影响试验。

  3.2.2.5.3 其他环境影响资料

  对环境某方面有特殊风险的农药,还应当提供相应的补充资料。主要包括:对地下水的影响、对土壤的影响、对陆生生物、水生生物的繁殖毒性或慢性毒性等。

  3.2.2.6 标签或者所附具的说明书

  3.2.2.6.1 按照《条例》、农业部有关农药产品标签管理的规定和试验结果设计的正式登记标签样张

  3.2.2.6.2 批准农药临时登记时加盖农药登记审批专用章的标签样张、说明书(复印件,下同)

  3.2.2.6.3 临时登记期间在市场上流通使用的标签

  3.2.2.7 产品安全数据单(MSDS)

  3.2.2.8 其他资料

  3.2.2.8.1在其他国家或地区已有的毒理学、药效、残留、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等

  3.2.2.8.2 其他

  3.3 新农药制剂登记

  3.3.1 田间试验

  3.3.1.1 田间试验申请表

  3.3.1.2 产品化学摘要资料

  3.3.1.2.1 有效成分

  有效成分的通用名称、国际通用名称、化学名称、化学文摘(CAS)登录号、国际农药分析协作委员会(CIPAC)数字代号、开发号、实验式、相对分子质量、结构式、主要物化参数(如:外观、溶点、沸点、密度或堆密度、比旋光度、蒸气压、溶解度、分配系数等)。

  3.3.1.2.2 原药

  有效成分含量、主要杂质名称和含量,主要物化参数(如:外观、熔点、沸点、密度或堆密度、比旋光度等),有效成分分析方法等。

  3.3.1.2.3 制剂

  剂型、有效成分含量、其他组成成分的具体名称及含量、主要物化参数、质量控制项目及其指标、类别(按用途)、有效成分分析方法等。

  3.3.1.3 毒理学资料摘要

  3.3.1.3.1 原药

  急性经口毒性、急性经皮毒性、急性吸入毒性、皮肤和眼睛刺激性及皮肤致敏性试验。

  3.3.1.3.2 制剂

  急性经口毒性、急性经皮毒性、急性吸入毒性试验及中毒症状急救措施等。

  3.3.1.4 药效资料

  3.3.1.4.1 作用方式、作用谱、作用机理或作用机理预测分析

  3.3.1.4.2 室内活性测定试验报告

  3.3.1.4.3 对当茬试验作物的室内安全性试验报告

  3.3.1.4.4 混配目的说明和室内配方筛选报告(对混配制剂)

  3.3.1.4.5 试验作物、防治对象、施药方法及注意事项等

  3.3.1.5 其他资料

  在其他国家或地区已有的田间药效、毒理学、残留、环境影响和登记情况等资料或综合查询报告。

  3.3.2 临时登记

  3.3.2.1 临时登记申请表

  3.3.2.2 产品摘要资料

  包括产地、产品化学、毒理学、药效、残留、环境影响、境外登记情况等资料的简述。

  3.3.2.3 产品化学资料

  3.3.2.3.1 有效成分的识别

  有效成分的通用名、国际通用名、化学名称、化学文摘(CAS)登录号、国际农药分析协作委员会(CIPAC)数字代号、结构式、实验式、相对分子质量。

  有效成分有多种存在形式(例如,盐或酯),应当明确该有效成分在产品中的最终存在形式,并注明确切的名称、结构式、实验式和相对分子质量。

  异构体活性存在明显差别的,应当明确注明有效体比例。

  3.3.2.3.2 原药(或母药)基本信息

  有效成分(实际存在的形式)含量、相关杂质含量等。

  3.3.2.3.3 产品组成

  制剂产品中所有组分的具体名称、含量及其在产品中的作用。对于限制性组分,如渗透剂、增效剂、安全剂等,还应当提供其化学名称、结构式、基本物化性质、来源、安全性、境内外使用情况等资料。

  3.3.2.3.4 加工方法描述

  主要设备和加工过程。

  3.3.2.3.5 鉴别试验

  产品中有效成分等的鉴别试验方法。

  3.3.2.3.6 理化性质

  提供下列参数的测定方法和测定结果:外观(颜色、物态、气味等)、密度或堆密度、粘度、可燃性、腐蚀性、爆炸性、闪点以及与其他农药的相混性等。

  3.3.2.3.7 产品质量控制项目

  A 有效成分含量(包括异构体比例)

  a 已有国家标准、行业标准的产品,按相应标准规定有效成分含量。

  b 尚未有国家标准、行业标准的产品,按表1规定有效成分含量。标明含量是生产者在标签上标明的有效成分含量;允许波动范围是客户或第三方检测机构在产品有效期内按照登记的检测方法进行检测时,应当符合的含量范围。

  表1  产品中有效成分含量范围要求

标明含量X(%或 g/100mL,20℃±2℃)

允许波动范围

X≤2.5

±15%X(对乳油、悬浮剂、可溶液剂等均匀制剂)

±25%X(对颗粒剂、水分散粒剂等非均匀制剂)

2.5<X≤10

±10%X

10<X≤25

±6%X

25<X≤50

±5%X

X> 50

±2.5%或2.5g/100mL

  固体制剂的有效成分含量以质量分数(%)表示。液体制剂产品应当在产品化学资料中同时明确产品有效成分含量以g/L和质量分数(%)表示的技术要求,申请人取其中的一种表示方式在标签上标注。

  特殊产品可以参照表1,制定有效成分含量范围要求。

  B 相关杂质含量

  规定相关杂质的最高含量,以质量分数表示。

  C 其他限制性组分(渗透剂、增效剂、安全剂等)含量

  根据实际情况进行规定。

  D 其他与剂型相关的控制项目

  见附件1。附件1中未列出的剂型,可参照联合国粮农组织(FAO)、世界卫生组织(WHO)制定的规格要求。创新剂型的控制项目可根据有效成分的特点、施用方法、安全性等多方面综合考虑来制定。

  E 贮存稳定性

  包括低温稳定性(适用于液体制剂)、热贮稳定性(适用于固体、液体制剂)、冻融稳定性(适用于微胶囊制剂)。

  3.3.2.3.8 与质量控制项目及其指标相对应的检测方法和方法确认

  要求参见3.2.1.3.5。

  3.3.2.3.9 质量控制项目及其指标确定的说明

  对质量控制项目及其指标的制定依据和合理性做出必要的解释。

  3.3.2.3.10 产品质量检测与测定方法验证报告

  提供国家级法定质量检测机构出具的产品质量检测和方法验证报告。

  质量检测报告项目应当包括3.3.2.3.7中规定的所有项目。方法验证报告应当附相关的典型色谱图原件,并对方法的可行性进行评价,加盖检测单位公章。

  3.3.2.3.11 包装、运输和贮存注意事项、安全警示、有效期等。

  3.3.2.4 毒理学资料

  3.3.2.4.1 急性经口毒性试验;

  3.3.2.4.2 急性经皮毒性试验;

  3.3.2.4.3 急性吸入毒性试验

  符合下列条件之一的产品提供此项毒理资料(下同):

  A 气体或者液化气体;

  B 发烟制剂或者熏蒸制剂;

  C 用雾化设备施药的制剂;

  D 蒸汽释放制剂;

  E 气雾剂;

  F 含有直径<50um 的粒子占相当大比例(按重量计>1%)的制剂;

  G 用飞机施药可能产生吸入接触的制剂;

  H 含有的活性成分的蒸汽压>1×10-2Pa 并且可能用于仓库或者温室等密闭空间的制剂;

  I 根据使用方式,能产生直径<50μm 的粒子或小滴的占相当大比例(按重量计>1%)的制剂。

  3.3.2.4.4 眼睛刺激性试验;

  3.3.2.4.5 皮肤刺激性试验;

  3.3.2.4.6 皮肤致敏性试验。

  3.3.2.5 药效资料

  3.3.2.5.1 室内活性测定试验报告(田间试验阶段已提供的,可以提供复印件)

  3.3.2.5.2 对当茬试验作物的室内安全性试验报告(田间试验阶段已提供的,可以提供复印件);

  3.3.2.5.3 药效报告

  杀虫剂、杀菌剂提供在我国境内4个以上省级行政地区、2年以上的田间小区药效试验报告。

  除草剂、植物生长调节剂提供在我国境内5个以上省级行政地区、2年以上的田间小区药效试验报告,对长残效性除草剂,还应当提供对主要后茬作物的安全性试验报告。

  局部地区种植的作物(如亚麻、甜菜、油葵、人参、橡胶树、荔枝树、龙眼树、香蕉、芒果树等)或仅限于局部地区发生的病、虫、草害,可以提供3个以上省级行政地区、2年以上的田间小区药效试验报告。

  对在环境条件相对稳定的场所使用的农药,如仓贮用、防腐用、保鲜用的农药等,可以提供在我国境内2个以上省级行政地区、2个试验周期以上的药效试验报告。

  3.3.2.5.4 农药田间试验批准证书(复印件)

  3.3.2.5.5 其他

  A 作用方式、作用谱、作用机理或作用机理预测分析;

  B 抗性研究,包括对靶标生物敏感性测定、抗药性监测方法和抗药性风险评估等;

  C 对田间主要捕食性和寄生性天敌的影响;

  D 产品特点和使用注意事项等。

  3.3.2.6 残留资料

  3.3.2.6.1 残留试验数量要求

  提供在我国进行的2年以上的残留试验报告。对应用于不同作物的农药产品,在不同自然条件或耕作制度的省级行政地区的残留试验数量要求见附件2。

  3.3.2.6.2残留资料具体要求

  A 残留试验报告;

  B 残留分析方法

  包括测定作物(应当明确其具体部位)、土壤、水中农药母体及其主要代谢物和有毒代谢物的分析方法。方法应当详细、在我国境内可行,内容包括方法来源、原理、仪器、试剂、操作步骤(包括提取,净化及仪器条件)、结果计算、方法回收率、灵敏度、变异系数等。

  C 在其他国家和地区的残留试验数据(视需要)

  包括作物、土壤、水中的残留量及初级农产品(鱼、肉、蛋、奶等)中的二次残留。

  D 在农产品中的稳定性

  视需要提供在登记作物农产品中农药残留的贮存稳定性试验数据。

  E 在作物中的代谢

  视需要提供该化合物在植物体内的吸收、转化、分布、最终代谢物和降解物及其毒性资料。

  F 联合国粮农组织(FAO)、世界卫生组织(WHO)推荐的或其他国家规定的最高残留限量(MRL),日允许摄入量(ADI),并注明出处。

  G 申请人建议在我国境内的最高残留限量(MRL)或指导性限量(GL)及施药次数、施药方法和安全间隔期。

  H 下列农药一般不要求进行残留试验:

  a 用于非食用作物(饲料作物除外)的农药;

  b 低毒或微毒种子处理剂:包括拌种剂、种衣剂、浸种用的制剂等;

  c 用于非耕地的农药(畜牧业草场除外);

  d 其他。

  I 用于多种作物的农药,可以按作物的分类,选其中1种以上做残留试验。作物分类见附件3。

  3.3.2.7 环境影响资料

  提供下列环境试验报告。根据农药特性、剂型、使用范围和使用方式等特点,可以适当减免部分试验(有关农药特性或用途的环境影响资料具体减免项目参见附件5,下同)。加工制剂所使用的原药对水蚤、藻类的毒性试验结果为低毒、对非靶标植物影响试验结果为低风险,并提供原药环境试验摘要资料的,可以不再提供对该种生物的试验报告。产品为缓慢释放的农药剂型的,提供土壤降解和土壤吸附试验报告。

  3.3.2.7.1 鸟类急性经口毒性试验

  3.3.2.7.2 鱼类急性毒性试验

  3.3.2.7.3 水蚤急性毒性试验

  3.3.2.7.4 藻类急性毒性试验

  3.3.2.7.5 蜜蜂急性经口毒性试验

  3.3.2.7.6 蜜蜂急性接触毒性试验

  3.3.2.7.7 家蚕急性毒性试验

  3.3.2.7.8 非靶标植物影响试验

  3.3.2.8 标签或者所附具的说明书

  应当按照《条例》、农业部农药产品标签相关规定的要求和试验结果设计样张,内容经批准后才能使用。

  农药产品的毒性级别按产品的急性毒性分级,但由剧毒、高毒农药原药加工的制剂产品,当产品的毒性级别与其使用的原药的最高毒性级别不一致时,应当用括号标明其所使用的原药的最高毒性级别。农药产品毒性分级及标识见表2:

  表2  农药产品毒性分级及标识

毒性分级

级别符号语

经口半数

致死量

(mg/kg)

经皮半数

致死量

(mg/kg)

吸入半数

致死浓度

(mg/m3)

标识

标签上的描述

剧毒

≤5

≤20

≤20

剧毒

高毒

>5~50

>20~200

>20~200

高毒

Ⅱ级

中等毒

>50~500

>200~2000

>200~2000

中等毒

Ⅲ级

低毒

>500~5000

>2000~5000

>2000~5000

Ⅳ级

微毒

>5000

>5000

>5000

微毒

  3.3.2.9 产品安全数据单(MSDS)

  3.3.2.10 其他资料

  3.3.2.10.1 在其他国家或地区已有的毒理学、药效、残留、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等

  3.3.2.10.2 其他

  3.3.3  正式登记

  3.3.3.1 正式登记申请表

  3.3.3.2 产品摘要资料

  包括产地、产品化学、毒理学、药效、残留、环境影响、境外登记情况等资料的简述。

  3.3.3.3 产品化学资料

  除临时登记时所规定的产品化学资料(见3.3.2.3)外,还应当提供3批次以上常温贮存稳定性报告。

  3.3.3.4 毒理学资料

  3.3.3.4.1 急性经口毒性试验

  3.3.3.4.2 急性经皮毒性试验

  3.3.3.4.3 急性吸入毒性试验

  3.3.3.4.4 眼睛刺激性试验

  3.3.3.4.5 皮肤刺激性试验

  3.3.3.4.6 皮肤致敏性试验

  3.3.3.5 药效资料

  3.3.3.5.1 两个以上不同自然条件地区的示范试验报告

  3.3.3.5.2 临时登记期间产品的使用情况综合报告

  内容包括:产品使用面积、主要应用地区、使用技术、使用效果、抗性发展、作物安全性及对非靶标生物的影响等方面的综合评价。

  3.3.3.6 残留资料

  提供在我国境内进行的2年以上的残留试验报告。对应用于不同作物的农药产品,在不同自然条件或耕作制度的省级行政地区的残留试验数量要求见附件2。

  残留资料的具体要求同临时登记,见3.3.2.6。

  3.3.3.7 环境影响资料

  提供下列环境试验报告。根据农药特性、剂型、使用范围和使用方式等特点,可以适当减免部分试验。加工制剂所使用的原药对水蚤、藻类、天敌赤眼蜂或蚯蚓的毒性试验结果为低毒,对非靶标植物影响试验结果为低风险,并提供原药环境试验摘要资料的,可以不再提供对该种生物的试验报告。产品为缓慢释放的农药剂型的,提供土壤降解和土壤吸附试验资料。对环境有特殊风险的农药,还应当提供对环境影响的补充资料。

  3.3.3.7.1 鸟类急性经口毒性试验

  3.3.3.7.2 鱼类急性毒性试验

  3.3.3.7.3 水蚤急性毒性试验

  3.3.3.7.4 藻类急性毒性试验

  3.3.3.7.5 蜜蜂急性经口毒性试验

  3.3.3.7.6 蜜蜂急性接触毒性试验

  3.3.3.7.7 天敌赤眼蜂急性毒性试验

  3.3.3.7.8 家蚕急性毒性试验

  3.3.3.7.9 蚯蚓急性毒性试验

  3.3.3.7.10 对非靶标植物影响试验

  3.3.3.8 标签或者所附具的说明书

  3.3.3.8.1 按照《条例》、农业部有关农药产品标签管理的规定和试验结果设计的正式登记标签样张

  3.3.3.8.2 批准农药临时登记时加盖农药登记审批专用章的标签样张、说明书

  3.3.3.8.3 临时登记期间在市场上流通使用的标签

  3.3.3.9 产品安全数据单(MSDS)

  3.3.3.10 其他资料

  3.3.3.10.1 在其他国家或地区已有的毒理学、药效、残留、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等

  3.3.3.10.2 其他

  第四章  特殊新农药登记

  4.1 卫生用农药

  4.1.1 田间试验

  4.1.1.1 田间试验申请表

  4.1.1.2 产品化学摘要资料

  4.1.1.2.1 有效成分

  有效成分的通用名称、国际通用名称、化学名称、化学文摘(CAS)登录号、国际农药分析协作委员会(CIPAC)数字代号、开发号、实验式、相对分子质量、结构式、主要物化参数(如:外观、溶点、沸点、密度或堆密度、比旋光度、蒸气压、溶解度、分配系数等)。

  4.1.1.2.2 原药

  有效成分含量、主要杂质名称和含量,主要物化参数(如:外观、溶点、沸点、密度或堆密度、比旋光度),有效成分分析方法等。

  4.1.1.2.3 制剂

  剂型、有效成分含量、其他组成成分的具体名称及含量、主要物化参数、质量控制项目及其指标、类别(按用途)、有效成分分析方法等。

  4.1.1.3 毒理学摘要资料

  4.1.1.3.1 原药

  急性经口毒性、急性经皮毒性、急性吸入毒性、皮肤和眼睛刺激性及皮肤致敏性。

  4.1.1.3.2 制剂

  急性经口毒性、急性经皮毒性、急性吸入毒性及中毒急救治疗措施等。

  4.1.1.4 药效资料

  4.1.1.4.1 作用方式、作用谱、作用机理或作用机理预测分析等

  4.1.1.4.2 室内活性测定试验报告

  4.1.1.4.3 混配目的说明和室内配方筛选报告(对混配制剂)

  4.1.1.4.4 试验场所、防治对象、施药方法及注意事项等

  4.1.1.5 其他资料

  在其他国家或地区已有的药效、毒理学、环境影响和登记情况等资料或综合查询报告。

  4.1.2 临时登记

  4.1.2.1 原药临时登记

  4.1.2.1.1 临时登记申请表

  4.1.2.1.2 产品摘要资料

  包括产地、产品化学、毒理学、环境影响、境外登记情况等资料的简述。

  4.1.2.1.3 产品化学资料

  同一般新农药,见3.2.1.3。

  4.1.2.1.4 毒理学资料

  A 急性毒性试验

  a 急性经口毒性试验;

  b 急性经皮毒性试验;

  c 急性吸入毒性试验;

  d 眼睛刺激性试验;

  e 皮肤刺激性试验;

  f 皮肤致敏性试验。

  B 亚慢(急)性毒性试验

  要求90天大鼠喂养试验。用于加工成蚊香类、气雾剂和防蛀剂等具有反复吸入可能制剂的原药,还应当提供28天亚急性吸入毒性试验;用于加工成驱避剂等可能长期接触皮肤制剂的原药,还应当提供28天亚急性经皮毒性试验。

  C 致突变性试验

  a 鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验;

  b 体外哺乳动物细胞基因突变试验;

  c 体外哺乳动物细胞染色体畸变试验;

  d 体内哺乳动物骨髓细胞微核试验。

  以上a-c项试验任何一项出现阳性结果,第d项为阴性,则应当增加另一项体内试验(首选体内哺乳动物细胞UDS试验)。当a-c项试验均为阴性结果,而第d项为阳性时,则应当增加体内哺乳动物生殖细胞染色体畸变试验或显性致死试验。

  D 迟发性神经毒性试验。

  4.1.2.1.5 环境影响资料

  A 所加工的制剂专用于内环境的,提供以下试验报告。根据农药特性或用途的不同,可以适当减免部分试验。

  a 挥发性试验;

  b水解试验;

  c水中光解试验;

  d家蚕毒性试验。

  B所加工制剂用于外环境的,提供以下试验报告。根据农药特性或用途的不同,可以适当减免部分试验。

  a 挥发性试验;

  b 土壤吸附试验;

  c 土壤降解试验;

  d 水解试验;

  e 水中光解试验;

  f 水-沉积物降解试验;

  g 鸟类急性经口毒性试验;

  h 鱼类急性毒性试验;

  i水蚤急性毒性试验;

  j藻类急性毒性试验;

  k蜜蜂急性经口毒性试验;

  l蜜蜂急性接触毒性试验;

  m 家蚕急性毒性试验。

  4.1.2.1.6产品标签

  同一般新农药,见3.2.2.6。

  4.1.2.1.7 产品安全数据单(MSDS)

  4.1.2.1.8 其他资料

  A 在其他国家或地区已有的毒理、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等;

  B其他。

  4.1.2.2 制剂临时登记

  4.1.2.2.1 临时登记申请表

  4.1.2.2.2 产品摘要资料

  包括产地、产品化学、毒理学、药效、环境影响、境外登记情况等资料的简述。

  4.1.2.2.3 产品化学资料

  同一般新农药制剂,详见3.3.2.3。但有以下主要区别:

  A 对有效成分含量低于1%的农药品种,在对产品有效成分的鉴别试验(包括异构体的鉴别)做出说明的情况下,可以不提供相应的异构体拆分方法。

  B 对盘香产品,其有效成分含量范围,应当不高于标明值的40%,不低于标明值的20%。

  C 对气雾剂产品,应当规定抛射剂(不能将氯氟化碳类物质作为抛射剂)的名称及含量。

  4.1.2.2.4 毒理学资料

  根据剂型的不同,提供相应的毒理学资料,具体要求如下:

  A 蚊香、电热蚊香片:急性吸入毒性试验;

  B 气雾剂:急性吸入毒性、眼睛刺激性、皮肤刺激性试验;

  C 电热蚊香液:急性经口毒性、急性经皮毒性、急性吸入毒性;

  D 驱避剂:急性经口毒性、急性经皮毒性、急性吸入毒性、眼睛刺激性、多次皮肤刺激性和致敏性试验。

  E 其他剂型:急性经口毒性、急性经皮毒性、急性吸入毒性、眼睛刺激性、皮肤刺激性和致敏性试验。

  产品因剂型和有效成分的特殊情况可以增加或减免试验项目。

  4.1.2.2.5 药效资料

  A 室内活性测定试验报告;

  B混配目的说明和室内配方筛选报告(对混配制剂,田间试验阶段已提供的,可以提供复印件);

  C 在我国境内2个以上省级行政地区、1年以上的室内药效测定试验报告:包括测定击倒中时(KT50)或致死中时(LT50)、致死中量(LD50)或致死中浓度(LC50)、死亡率等;

  D 在我国境内2个以上省级行政地区、1年以上的模拟现场试验报告(室内用制剂);

  E 在我国境内2个以上省级行政地区、1年以上的现场试验报告(防白蚁用制剂和外环境用制剂)。

  F 农药田间试验批准证书(复印件);

  G 其他

  a 作用方式、作用谱、作用机理或作用机理预测分析;

  b 抗性研究,包括对靶标生物敏感性测定、抗药性监测方法和抗药性风险评估等;

  c 产品特点和使用注意事项等。

  4.1.2.2.6 环境影响资料

  A 室内用空间释放的制剂,提供家蚕毒性试验报告。根据农药特性、剂型、使用范围和使用方式等特点,可以适当减免此项试验。

  B 室外用制剂,提供以下试验资料。根据农药特性、剂型、使用范围和使用方式等特点,可以适当减免部分试验。加工制剂所使用的原药对藻类或水蚤的毒性试验结果为低毒并提供原药环境试验摘要资料的,可以不再提供对该种生物的试验报告。产品为缓慢释放的农药剂型的,提供土壤降解和土壤吸附试验报告。

  a 鸟类急性经口毒性试验;

  b 鱼类急性毒性试验;

  c水蚤急性毒性试验;

  d藻类急性毒性试验;

  e蜜蜂急性经口毒性试验;

  f蜜蜂急性接触毒性试验;

  g 家蚕急性毒性试验。

  C 菊酯类卫生用农药产品可以不提供家蚕毒性试验报告,但需要在标签上注明对家蚕高毒及安全使用说明。

  4.1.2.2.7 标签或者所附具的说明书

  同一般新农药,见3.3.2.8。

  4.1.2.2.8 产品安全数据单(MSDS)

  4.1.2.2.9 其他资料

  A 在其他国家或地区已有的毒理学、药效、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等;

  B 其他。

  4.1.3 正式登记

  4.1.3.1 原药正式登记

  4.1.3.1.1 正式登记申请表

  4.1.3.1.2 产品摘要资料

  包括产地、产品化学、毒理学、环境影响、境外登记情况等资料的简述。

  4.1.3.1.3 产品化学资料

  同临时登记规定,见3.2.1.3。

  4.1.3.1.4 毒理学资料

  同一般新农药登记的要求(见3.2.2.4)。但列入世界卫生组织(WHO)推荐的用于防治卫生害虫和媒介生物名单内的农药和拟除虫菊酯类农药,在临时登记资料的基础上,补充6个月的大鼠喂养试验报告。

  4.1.3.1.5 环境影响资料

  A 所加工的制剂专用于内环境的,提供以下试验报告。根据农药特性或用途的不同,可以适当减免部分试验。

  a 挥发性试验;

  b水解试验;

  c水中光解试验;

  d家蚕毒性试验。

  B 所加工制剂用于外环境的,提供以下试验报告。根据农药特性或用途的不同,可以适当减免部分试验。

  a 挥发性试验;

  b 土壤吸附试验;

  c 土壤降解试验;

  d 水解试验;

  e 水中光解试验;

  f 水-沉积物降解试验;

  g 鸟类急性经口毒性试验;

  h 鱼类急性毒性试验;

  i 水蚤急性毒性试验;

  j藻类急性毒性试验;

  k蜜蜂急性经口毒性试验;

  l蜜蜂急性接触毒性试验;

  m天敌两栖类急性毒性试验;

  n家蚕急性毒性试验。

  4.1.3.1.6 标签或者所附具的说明书

  A 按照《条例》、农业部有关农药产品标签管理的规定和试验结果设计的正式登记标签样张;

  B 批准农药临时登记时加盖农药登记审批专用章的标签样张、说明书;

  C 临时登记期间在市场上流通使用的标签。

  4.1.3.1.7 产品安全数据单(MSDS)

  4.1.3.1.8 其他资料

  A 在其他国家或地区已有的毒理学、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等;

  B 其他。

  4.1.3.2 制剂正式登记

  4.1.3.2.1 正式登记申请表

  4.1.3.2.2 产品摘要资料

  包括产地、产品化学、毒理学、药效、环境影响、境外登记情况等资料的简述。

  4.1.3.2.3 产品化学资料

  除临时登记时所规定的产品化学资料(见4.1.2.2.3)外,还应当提供3批次以上常温贮存稳定性报告。

  4.1.3.2.4毒理学资料

  同临时登记的要求(见4.1.2.2.4)。

  4.1.3.2.5 药效资料

  A 两个以上不同自然条件地区的示范试验报告(对外环境用制剂);

  B 临时登记期间产品的使用情况综合报告,内容包括:产品使用效果,抗性发展,安全性,对非靶标生物的影响等方面的综合评价。

  4.1.3.2.6 环境影响资料

  A 室内用空间释放的制剂,提供家蚕毒性试验报告。根据农药特性、剂型、使用范围和使用方式等特点,可以适当减免此项试验。

  B 室外用制剂,提供以下试验报告。根据农药特性、剂型、使用范围和使用方式等特点,可以适当减免部分试验。加工制剂所使用的原药对藻类或水蚤的毒性试验结果为低毒并提供原药环境试验摘要资料的,可以不再提供对该种生物的试验报告。产品为缓慢释放的农药剂型的,提供土壤降解和土壤吸附试验报告。

  a 鸟类急性经口毒性试验;

  b 鱼类急性毒性试验;

  c水蚤急性毒性试验;

  d藻类急性毒性试验;

  e蜜蜂急性经口毒性试验;

  f蜜蜂急性接触毒性试验;

  g家蚕急性毒性试验。

  C 菊酯类卫生用农药产品可以不提供家蚕毒性试验资料,但应当在标签上注明对家蚕高毒及安全使用说明。

  4.1.3.2.7 标签或者所附具的说明书

  A 按照《条例》、农业部有关农药产品标签管理的规定和试验结果设计的正式登记标签样张;

  B 批准农药临时登记时加盖农药登记审批专用章的标签样张、说明书;

  C 临时登记期间在市场上流通使用的标签。

  4.1.3.2.8 产品安全数据单(MSDS)

  4.1.3.2.9 其他资料

  A 在其他国家或地区已有的毒理学、药效、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等;

  B 其他。

  4.2 杀鼠剂

  4.2.1 田间试验

  4.2.1.1 田间试验申请表

  4.2.1.2 产品化学摘要资料

  4.2.1.2.1 有效成分

  有效成分的通用名称、国际通用名称、化学名称、化学文摘(CAS)登录号、国际农药分析协作委员会(CIPAC)数字代号、开发号、实验式、相对分子质量、结构式、主要物化参数(如:外观、溶点、沸点、密度或堆密度、比旋光度、蒸气压、溶解度、分配系数等)。

  4.2.1.2.2 原药

  有效成分含量、主要杂质名称和含量,主要物化参数(如:外观、溶点、沸点、密度或堆密度、比旋光度),有效成分分析方法等。

  4.2.1.2.3 制剂

  剂型、有效成分含量、其他成分及含量、主要物化参数、质量控制项目及其指标、类别(按作用方式)、有效成分分析方法等。

  4.2.1.3 毒理学摘要资料

  4.2.1.3.1 原药

  急性经口毒性、急性经皮毒性、急性吸入毒性、皮肤和眼睛刺激性及皮肤致敏性;

  4.2.1.3.2 制剂

  急性经口毒性、急性经皮毒性、急性吸入毒性及中毒急救治疗措施等。

  4.2.1.4 药效资料

  4.2.1.4.1 作用方式、作用谱、作用机理或作用机理预测分析;

  4.2.1.4.2 试验场所、防治对象、施药方法及注意事项等。

  4.2.1.5 其他资料

  在其他国家或地区已有的药效、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等。

  4.2.2 临时登记

  4.2.2.1 原药临时登记

  4.2.2.1.1 临时登记申请表

  4.2.2.1.2 产品摘要资料

  包括产地、产品化学、毒理学、环境影响、境外登记情况等资料的简述。

  4.2.2.1.3 产品化学资料

  同一般新农药登记,见3.2.1.3。

  4.2.2.1.4 毒理学资料

  A 急性毒性试验

  a 急性经口毒性试验;

  b 急性经皮毒性试验;

  c 急性吸入毒性试验;

  d 眼睛刺激性试验;

  e 皮肤刺激性试验;

  f 致敏性试验。

  B 亚慢(急)性毒性

  要求90天大鼠喂养试验。根据产品特点还应当进行28天经皮或28天吸入毒性试验;

  C 致突变性试验

  a 鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验;

  b 体外哺乳动物细胞基因突变试验;

  c 体外哺乳动物细胞染色体畸变试验;

  d 体内哺乳动物骨髓细胞微核试验。

  以上a-c项试验任何一项出现阳性结果,第d项为阴性,则应当增加另一项体内试验(首选体内哺乳动物细胞UDS试验)。当a-c项试验均为阴性结果,而第d项为阳性时,则应当增加体内哺乳动物生殖细胞染色体畸变试验或显性致死试验。

  D 迟发性神经毒性试验。

  4.2.2.1.5 环境影响资料

  提供原药的以下环境试验报告。根据农药的特性,可以适当减免部分试验。

  A 环境行为试验

  a 挥发性试验;

  b 土壤吸附试验;

  c淋溶试验;

  d 土壤降解试验;

  e 水解试验;

  f 水中光解试验;

  g 土壤表面光解试验;

  h 水-沉积物降解试验。

  B 环境毒性试验

  a 鸟类急性经口毒性试验;

  b 鸟类短期饲喂毒性试验;

  c 鱼类急性毒性试验;

  d 水蚤急性毒性试验;

  e 藻类急性毒性试验。

  C 禽、畜的毒性试验。

  4.2.2.1.6 标签或者所附具的说明书

  提供产品标签样张,内容要求同3.2.1.6。同时,还应当符合我国对杀鼠剂标签管理的有关规定。

  4.2.2.1.7 产品安全数据单(MSDS)

  4.2.2.1.8 其他资料

  A 在其他国家或地区已有的毒理学、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等;

  B 其他。

  4.2.2.2 制剂临时登记

  4.2.2.2.1 临时登记申请表

  4.2.2.2.2 产品摘要资料

  包括产地、产品化学、毒理学、药效、环境影响、境外登记情况等资料的简述。

  4.2.2.2.3 产品化学资料

  同一般新农药,见3.3.2.3。

  4.2.2.2.4 毒理学资料

  A 急性经口毒性试验;

  B 急性经皮毒性试验;

  C 急性吸入毒性试验;

  D 眼睛刺激性试验;

  E 皮肤刺激性试验;

  F 致敏性试验。

  4.2.2.2.5 药效资料

  A 药效报告

  农田、森林和草原上使用的杀鼠剂应当提供2个以上省级行政地区、2年以上的药效试验报告;其他情况下使用的杀鼠剂应当提供2个以上省级行政地区、1年以上的药效试验报告。

  B 农药田间试验批准证书(复印件);

  C 其他

  a 作用方式、作用谱、作用机理或作用机理预测分析;

  b 产品特点和使用注意事项等。

  4.2.2.2.6 残留资料

  全面撒施的杀鼠剂提供在我国境内2个以上省级行政地区、2年以上的残留试验报告。残留资料的具体要求同一般新农药,见3.3.2.6。

  4.2.2.2.7 环境影响资料

  提供以下环境试验报告。根据农药特性、剂型、使用范围和使用方式等特点,可以适当减免部分试验。加工制剂所使用的原药对水蚤、藻类或禽、畜的毒性试验结果为低毒并提供原药环境试验摘要资料的,可以不再提供对该种生物的试验报告。产品为缓慢释放的农药剂型的,提供土壤降解和土壤吸附试验报告。对环境有特殊风险的农药,还应当提供对环境影响的补充资料。

  A 鸟类急性经口毒性试验;

  B 鱼类急性毒性试验;

  C 水蚤急性毒性试验;

  D 藻类急性毒性试验;

  E 禽、畜的毒性试验。

  4.2.2.2.8 标签或者所附具的说明书

  提供产品标签样张,内容要求同3.3.2.8。同时,还应当符合我国对杀鼠剂标签管理的有关规定。

  4.2.2.2.9 产品安全数据单(MSDS)

  4.2.2.2.10 其他资料

  A 在其他国家或地区已有的毒理学、药效、残留、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等;

  B 其他。

  4.2.3 正式登记

  4.2.3.1 原药正式登记

  4.2.3.1.1 正式登记申请表

  4.2.3.1.2 产品摘要资料

  包括产地、产品化学、毒理学、环境影响、境外登记情况等资料简述。

  4.2.3.1.3 产品化学资料

  同临时登记规定,见3.2.1.3。

  4.2.3.1.4 毒理学资料

  在临时登记资料规定的基础上,应当补充6个月的慢性毒性试验资料。如果没有特殊问题,则不要求进一步的试验。

  4.2.3.1.5 环境影响资料

  提供以下环境试验报告。根据农药的特性,可以适当减免部分试验。

  A 环境行为试验

  a 挥发性试验;

  b 土壤吸附试验;

  c 淋溶试验;

  d 土壤降解试验;

  f 水解试验;

  g 水中光解试验;

  h 土壤表面光解试验;

  i 水-沉积物降解试验;

  j 生物富集试验。

  B 环境毒性试验

  a 鸟类急性经口毒性试验;

  b 鸟类短期饲喂毒性试验;

  c 鸟慢性毒性试验;

  d 鱼类急性毒性试验;

  e 水蚤急性毒性试验;

  f 藻类急性毒性试验;

  g 天敌两栖类急性毒性试验;

  h 蚯蚓急性毒性试验;

  i 对土壤微生物的影响试验;

  j禽、畜的毒性试验。

  C 提供肉食性动物二次中毒的资料(原药低毒的,可以不提供)。

  4.2.3.1.6 标签或者所附具的说明书

  A 按照《条例》、农业部有关农药产品标签管理的规定;

  B 批准农药临时登记时加盖农药登记审批专用章的标签样张、说明书;

  C 临时登记期间在市场上流通使用的标签。

  4.2.3.1.7 产品安全数据单(MSDS)

  4.2.3.1.8 其他资料

  A 在其他国家或地区已有的毒理学、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等;

  B 其他。

  4.2.3.2 制剂正式登记

  4.2.3.2.1 正式登记申请表

  4.2.3.2.2 产品摘要资料

  包括产地、产品化学、毒理学、药效、残留、环境影响、境外登记情况等资料简述。

  4.2.3.2.3 产品化学资料

  除临时登记时所规定的产品化学资料(见4.2.2.2.3)外,还应当提供3批次以上常温贮存稳定性报告。

  4.2.3.2.4 毒理学资料

  A 急性经口毒性试验;

  B 急性经皮毒性试验;

  C 急性吸入毒性试验;

  D 眼睛刺激性试验;

  E 皮肤刺激性试验;

  F 皮肤致敏性试验。

  4.2.3.2.5 药效资料

  A 两个以上不同自然条件地区的示范试验报告(对农田、森林和草原上使用的杀鼠剂);

  B 临时登记期间产品的使用情况综合报告,内容包括:产品使用面积、主要应用地区、使用技术、使用效果、抗性发展及对非靶标生物的影响等方面的综合评价。

  4.2.3.2.6 残留资料

  全面撒施的杀鼠剂应当提供在我国境内2个以上省级行政地区、2年以上的残留试验报告。

  残留资料的具体要求同一般新农药(见3.3.2.6)。

  4.2.3.2.7 环境影响资料

  提供以下环境试验报告。根据农药特性、剂型、使用范围和使用方式等特点,可以适当减免部分试验。加工制剂所使用的原药对水蚤、藻类、蚯蚓或禽、畜的毒性试验结果为低毒并提供原药环境试验摘要资料的,可以不再提供对该种生物的试验报告。产品为缓慢释放的农药剂型的,应当提供土壤降解和土壤吸附试验报告。对环境有特殊风险的农药,还应当提供对环境影响的补充资料。

  A 鸟类急性经口毒性试验;

  B 鱼类急性毒性试验;

  C 水蚤急性毒性试验;

  D 藻类急性毒性试验;

  E 蚯蚓急性毒性试验;

  F 禽、畜的毒性试验。

  4.2.3.2.8 标签或者所附具的说明书

  A 按照《条例》、农业部有关农药产品标签管理的规定、杀鼠剂标签管理规定和试验结果设计的正式登记标签样张;

  B 批准农药临时登记时加盖农药登记审批专用章的标签样张、说明书;

  C 临时登记期间在市场上流通使用的标签。

  4.2.3.2.9 产品安全数据单(MSDS)

  4.2.3.2.10 其他资料

  A 在其他国家或地区已有的毒理学、药效、残留、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等;

  B 其他。

  4.3 生物化学农药

  4.3.1 田间试验

  4.3.1.1 田间试验申请表

  4.3.1.2 产品化学摘要资料

  4.3.1.2.1 有效成分

  有效成分的通用名称、国际通用名称、化学名称、化学文摘(CAS)登录号、国际农药分析协作委员会(CIPAC)数字代号、开发号、实验式、相对分子质量、结构式、主要物化参数(如:外观、溶点、沸点、密度或堆密度、比旋光度、蒸气压、溶解度、分配系数等)。

  4.3.1.2.2 原药

  有效成分含量、主要杂质名称和含量,主要物化参数(如:外观、溶点、沸点、密度或堆密度、比旋光度),有效成分分析方法等。

  4.3.1.2.3 制剂

  剂型、有效成分含量、其他成分的具体名称及含量、主要物化参数、质量控制项目及其指标、类别(按用途)、有效成分分析方法等。

  4.3.1.3  毒理学摘要资料

  4.3.1.3.1 原药

  急性经口毒性、急性经皮毒性、急性吸入毒性,皮肤和眼睛刺激性及皮肤致敏性试验。

  4.3.1.3.2 制剂

  急性经口毒性、急性经皮毒性、 急性吸入毒性试验及中毒急救治疗措施等。

  4.3.1.4  药效资料

  4.3.1.4.1 作用方式、作用谱、作用机理或作用机理预测分析

  4.3.1.4.2 室内活性测定试验报告

  4.3.1.4.3 混配目的说明和室内配方筛选报告(对混配制剂)

  4.3.1.4.4 试验作物、防治对象、施药方法及注意事项等

  4.3.1.5  其他资料

  在其他国家或地区已有的田间毒理学、药效、残留、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等。

  4.3.2 临时登记

  4.3.2.1 原药临时登记

  4.3.2.1.1 临时登记申请表

  4.3.2.1.2 产品摘要资料

  包括产地、产品化学、毒理学、环境影响、境外登记情况等资料简述。

  4.3.2.1.3 产品化学资料

  同一般新农药登记,见3.2.1.3。

  4.3.2.1.4 毒理学资料

  A 基本毒理学资料

  a 急性经口毒性试验;

  b 急性经皮毒性试验;

  c 急性吸入毒性试验;

  d 眼睛刺激性试验;

  e 皮肤刺激性试验;

  f 皮肤致敏性试验。

  B 补充毒理学资料

  如基本毒理学试验发现对哺乳动物高毒或剧毒,则应当根据具体情况补充90天大鼠喂养试验报告。如有特殊需要,还应当提供28天经皮毒性、免疫毒性、致突变性、致畸性、致癌性试验等资料。

  4.3.2.1.5 环境影响资料

  提供以下环境试验报告。根据农药的特性或用途的不同,可以适当减免部分试验。

  A 鱼类急性毒性试验;

  B 水蚤急性毒性试验;

  C 藻类急性毒性试验;

  D 蜜蜂急性经口毒性试验;

  E 蜜蜂急性接触毒性试验;

  F 家蚕急性毒性试验。

  以上试验表明该原药对非靶标生物为高毒的,应当提供与该非靶标生物有关的原药环境行为试验报告。

  4.3.2.1.6 标签或者所附具的说明书

  提供产品标签样张,内容要求同3.2.1.6。

  4.3.2.1.7 产品安全数据单(MSDS)

  4.3.2.1.8 其他资料

  A 在其他国家或地区已有的毒理学、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等;

  B 其他。

  4.3.2.2  制剂临时登记

  4.3.2.2.1 临时登记申请表

  4.3.2.2.2 产品摘要资料

  包括产地、产品化学、毒理学、药效、环境影响、境外登记情况等资料简述。

  4.3.2.2.3 产品化学资料

  同一般新农药登记,见3.3.2.3。

  4.3.2.2.4 毒理学资料

  A 急性经口毒性试验;

  B 急性经皮毒性试验;

  C 急性吸入毒性试验;

  D 眼睛刺激性试验;

  E 皮肤刺激性试验;

  F 皮肤致敏性试验。

  4.3.2.2.5 药效资料

  A 室内活性测定试验报告(田间试验阶段已提供的,可以提供复印件);

  B 混配目的说明和室内配方筛选报告(对混配制剂,田间试验阶段已提供的,可以提供复印件);

  C 药效报告

  提供在我国境内4个以上省级行政地区(对植物生长调节剂为5个以上省级行政地区)、2年以上的田间小区药效试验报告。

  局部地区种植的作物(如亚麻、甜菜、油葵、人参、橡胶树、荔枝树、龙眼树、香蕉、芒果树等)或仅限于局部地区发生的病、虫、草害,可以提供3个以上省级行政地区、2年以上的田间小区药效试验报告。

  对在环境条件相对稳定的场所使用的农药,如仓贮用、防腐用、保鲜用的农药等,可以提供在我国境内2个以上省级行政地区、2个试验周期以上的药效试验报告。

  D 农药田间试验批准证书(复印件);

  E 其他

  a作用方式、作用谱、作用机理或作用机理预测分析;

  b 产品特点和使用注意事项等。

  4.3.2.2.6 残留资料

  根据农药特性和使用方法,按照评审委员会意见提供在我国进行的2年以上的残留试验报告。对应用于不同作物的农药产品,在不同自然条件或耕作制度的省级行政地区的残留试验数量和资料要求见3.3.2.6。

  4.3.2.2.7 环境影响资料

  提供家蚕急性毒性试验报告。根据农药特性、剂型、使用范围和使用方式等特点,可以免除此项试验。

  对环境有特殊风险的农药,还应当提供对环境影响的补充资料。

  4.3.2.2.8 标签或者所附具的说明书

  提供产品标签样张,内容要求同3.3.2.8。

  4.3.2.2.9 产品安全数据单(MSDS)

  4.3.2.2.10 其他资料

  A 在其他国家或地区已有的毒理学、药效、残留、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等;

  B 其他。

  4.3.3  正式登记

  4.3.3.1  原药正式登记

  4.3.3.1.1 正式登记申请表

  4.3.3.1.2 产品摘要资料

  包括产地、产品化学、毒理学、环境影响、境外登记情况等资料简述。

  4.3.3.1.3 产品化学资料

  同临时登记规定,见3.2.1.3。

  4.3.3.1.4 毒理学资料

  A 基本毒理学资料

  a 急性经口毒性试验;

  b 急性经皮毒性试验;

  c 急性吸入毒性试验;

  d 眼睛刺激性试验;

  e 皮肤刺激性试验;

  f 皮肤致敏性试验。

  B 补充毒理学资料

  如基本毒理学试验发现对哺乳动物高毒或剧毒,则应当根据具体情况补充90天大鼠喂养试验报告。如有特殊需要,还应当提供28天经皮毒性、免疫毒性、致突变性、致畸性、致癌性试验等资料。

  4.3.3.1.5 环境影响资料

  提供以下环境试验报告。根据农药的特性和用途的不同,可以适当减免部分试验。试验表明该原药对非靶标生物为高毒的,应当提供与该非靶标生物有关的原药环境行为试验报告。

  A 鱼类急性毒性试验;

  B 水蚤急性毒性试验;

  C 藻类急性毒性试验;

  D 蜜蜂急性经口毒性试验;

  E 蜜蜂急性接触毒性试验;

  F 家蚕急性毒性试验。

  4.3.3.1.6  标签或者所附具的说明书

  A 按照《条例》、农业部有关农药产品标签管理的规定和试验结果设计的正式登记标签样张;

  B 批准农药临时登记时加盖农药登记审批专用章的标签样张、说明书;

  C 临时登记期间在市场上流通使用的标签。

  4.3.3.1.7产品安全数据单(MSDS)

  4.3.3.1.8 其他资料

  A 其他国家或地区已有的毒理学、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等;

  B 其他。

  4.3.3.2  制剂正式登记

  4.3.3.2.1正式登记申请表

  4.3.3.2.2 产品摘要资料

  包括产地、产品化学、毒理学、药效、残留、环境影响、境外登记情况等资料简述。

  4.3.3.2.3 产品化学资料

  除临时登记时所规定的产品化学资料(见3.3.2.3)外,还应当提供3批次以上常温贮存稳定性报告。

  4.3.3.2.4 毒理学资料

  A 急性经口毒性试验;

  B 急性经皮毒性试验;

  C 急性吸入毒性试验;

  D 眼睛刺激性试验;

  E 皮肤刺激性试验;

  F 皮肤致敏性试验。

  4.3.3.2.5 药效资料

  A 两个以上不同自然条件地区的示范试验报告;

  B 临时登记期间产品的使用情况综合报告,内容包括:产品使用面积、主要应用地区、使用技术、使用效果、抗性发展、作物安全性及对非靶标生物的影响等方面的综合评价。

  4.3.3.2.6残留资料

  根据农药特性和使用方法,按照评审委员会意见提供在我国进行的2年以上的残留试验报告。对应用于不同作物的农药产品,在不同自然条件或耕作制度的省级行政地区的残留试验数量和资料要求见3.3.2.6。

  4.3.3.2.7 环境毒性资料

  提供家蚕急性毒性试验报告。根据农药特性、剂型、使用范围和使用方式等特点,可以免除此项试验。

  对环境有特殊风险的农药,还应当提供对环境影响的补充资料。

  4.3.3.2.8 标签或者所附具的说明书

  A 按照《条例》、农业部有关农药产品标签管理的规定和试验结果设计的正式登记标签样张;

  B 批准农药临时登记时加盖农药登记审批专用章的标签样张、说明书;

  C 临时登记期间在市场上流通使用的标签。

  4.3.3.2.9产品安全数据单(MSDS)

  4.3.3.2.10 其他资料

  A 在其他国家或地区已有的毒理学、药效、残留、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等;

  B 其他。

  4.4 微生物农药

  4.4.1 田间试验

  4.4.1.1 田间试验申请表

  4.4.1.2 产品化学及生物学特性摘要资料

  4.4.1.2.1 有效成分生物学特性

  有效成分的通用名称、国际通用名称,分类地位和品系、微生物在自然界的存在形式等。

  4.4.1.2.2 原药

  有效成分鉴定试验程序(如形态学、生物化学、血清学、分子遗传学)和含量,其他成分(如杂菌)及含量,主要物化和生化参数,其他产品技术要求。

  4.4.1.2.3 制剂

  剂型、有效成分含量、其他组成成分的具体名称及含量、主要物化和生化参数、质量控制项目及其指标、类别(按用途)、有效成分分析方法等。

  4.4.1.3 毒理学资料摘要

  4.4.1.3.1 原药

  急性经口毒性、急性经皮毒性、急性吸入毒性、眼睛刺激性、致敏性、致病性试验。

  4.4.1.3.2 制剂

  急性经口毒性、急性经皮毒性、急性吸入毒性试验及中毒急救措施等。

  4.4.1.4 药效资料

  4.4.1.4.1 作用方式、作用谱、作用机理或作用机理预测分析;

  4.4.1.4.2 室内活性测定试验报告;

  4.4.1.4.3 混配目的说明和室内配方筛选报告(对混配制剂);

  4.4.1.4.4 试验作物、防治对象、施药方法及注意事项等。

  4.4.1.5 其他资料

  在其他国家或地区已有的田间药效、残留、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等。

  4.4.2 临时登记

  4.4.2.1 原药临时登记

  4.4.2.1.1 临时登记申请表

  4.4.2.1.2 产品摘要资料

  包括产品化学及生物学特性、毒理学、环境影响、境外登记情况等资料的简述。

  4.4.2.1.3 产品化学及生物学特性资料

  A 有效成分的识别:有效成分的通用名称、国际通用名称,分类地位和品系、微生物的自然存在形式等;

  B 原药的物化性质;

  C 产品质量控制项目及其指标

  a 有效成分和含量;

  b 其他成分(如杂菌)及含量;

  c 产品其他控制项目及其指标。

  D 与产品质量控制项目相对应的检测方法和方法确认

  检测方法通常包括方法提要、原理、仪器、试剂、操作条件、溶液配制、测定步骤、结果分析、允许误差和相关图谱等。

  检测方法的确认包括方法的精密度、图谱原件等,并给出检测方法最低检出浓度。

  采用现行国家标准、行业标准,可以不提供精密度数据和最低检出浓度试验资料。

  E 控制项目及其指标确定的说明

  对控制项目及其指标的制定依据和合理性做出必要的解释。

  F 5批次产品全项分析报告(包括有效成分的鉴定报告,如形态学、生物化学或血清学);

  G 产品质量检测与方法验证报告

  提供法定质量检测机构出具的产品质量检测和方法验证报告。

  质量检测报告项目应当包括4.4.2.1.3C中规定的所有项目。方法验证报告应当附相关的典型图谱原件,并对方法的可行性进行评价,加盖检测单位公章。

  H 生产工艺

  包括原材料的名称、代码、生产流程图(包括主产物、副产物)等。

  I 包装、运输和贮存注意事项、安全警示、验收期等。

  4.4.2.1.4 毒理学资料

  A 有关确认有效成分不是人或其他哺乳动物的已知病原体的证明资料;

  B 基本毒理学资料

  a 急性经口毒性试验;

  b 急性经皮毒性试验;

  c 急性吸入毒性试验;

  d 眼睛刺激性/感染性试验;

  e 致敏性试验、有关接触人员的致敏性病例情况调查资料和境内外相关致敏性病例报道;

  f 致病性

  ――经口致病性;

  ――吸入致病性;

  ――注射致病性(细菌和病毒进行静脉注射试验;真菌或原生动物进行腹腔注射试验);

  C 补充毒理学资料

  如果发现微生物农药产生毒素、出现明显的感染症状或者持久存在等迹象,可以视情况补充试验资料,如亚慢性毒性、致突变性、生殖毒性、慢性毒性、致癌性、免疫缺陷、灵长类动物致病性等。

  4.4.2.1.5 环境影响资料

  提供以下环境试验报告。根据农药的特性或用途的不同,可以适当减免部分试验报告。试验表明该原药对上述环境生物为高毒或具有致病性的,还需对该种微生物在环境中的繁衍能力进行试验。

  A 鸟类急性经口毒性试验;

  B 鱼类急性毒性试验;

  C 水蚤急性毒性试验;

  D 藻类急性毒性试验;

  E 蜜蜂急性经口毒性试验;

  F 蜜蜂急性接触毒性试验;

  G 家蚕急性毒性试验。

  4.4.2.1.6 标签或者所附具的说明书

  提供的产品标签样张,内容要求同3.2.1.6。

  4.4.2.1.7 产品安全数据单(MSDS)

  4.4.2.1.8 其他资料

  A 在其他国家或地区已有的毒理学、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等;

  B 在环境中释放变异情况及其风险性说明;

  C 其他。

  4.4.2.2 制剂临时登记

  4.4.2.2.1 临时登记申请表

  4.4.2.2.2 产品摘要资料

  包括产地、产品化学及生物学特性、毒理学、药效、环境影响、境外登记情况等资料的简述。

  4.4.2.2.3 产品化学及生物学特性资料

  A 有效成分生物学特征,内容包括:有效成分通用名称、国际通用名称,分类地位和品系、微生物在自然界的存在形式等。

  B 原药基本信息:有效成分和含量,其他成分(如杂菌)及含量。

  C 产品组成:加工制剂产品中所有组成成分的具体名称、含量及其在产品中的作用。对于限制性组分,如渗透剂、增效剂、安全剂等,还应当提供其化学名称、结构式、基本物化性质、来源、安全性、境内外使用情况等资料。

  D 加工方法描述:主要生产设备和加工过程。

  E 鉴别试验

  产品中有效成分等的鉴别试验方法。

  F 理化性质

  提供制剂产品下列参数的测定方法和测定结果:外观(包括颜色、物态、气味等)、密度或堆密度、粘度、可燃性、腐蚀性、爆炸性、闪点以及与其他农药的相混性等。

  G 产品质量控制项目及其指标

  a 有效成分含量

  已有国家标准、行业标准的产品,按相应标准规定有效成分含量。

  尚未有国家标准、行业标准的产品,有效成分含量由标明含量和允许波动范围组成。标明含量是生产者在标签上标明的有效成分含量。允许波动范围是客户或第三方检测机构在产品有效期内按照登记的检测方法进行检测时,应当符合的含量范围。具体参照3.3.2.3.7A执行。

  b 相关杂质含量:规定相关杂菌、杂质的最高含量。

  c 其他限制性组分含量:根据实际情况进行规定(如紫外线保护剂、保水剂等)。

  d 其他与剂型相关的控制项目:见附件1。附件1中未列出的剂型,可参照联合国粮农组织(FAO)、世界卫生组织(WHO)制定的规格要求。创新剂型的控制项目及其指标可根据有效成分的特点、施用方法、安全性等多方面综合考虑来制定。

  e 贮存稳定性及温度、贮存条件对产品生物活性的影响:根据产品特性进行低温稳定性(适用于液体制剂)、热贮稳定性(适用于固体、液体制剂)、冻融稳定性(适用于微胶囊制剂)和其他条件对产品质量的影响试验。

  H 与控制项目及其指标相对应的检测方法和方法确认

  检测方法通常包括方法提要、原理、仪器、试剂、操作条件、溶液配制、测定步骤、结果分析、允许误差和相关图谱等。

  检测方法的确认包括方法的精密度、图谱原件等,并给出检测方法最低检出浓度。

  采用现行国家标准、行业标准,可以不提供精密度数据和最低检出浓度试验资料。

  I 控制项目及其指标确定的说明

  对控制项目及其指标的制定依据和合理性做出必要的解释。

  J 产品质量检测与测定方法验证报告

  提供法定质量检测机构出具的产品质量检测和方法验证报告。

  质量检测报告项目应当包括4.4.2.2.3G中规定的所有项目。方法验证报告应当附相关的典型图谱原件,并对方法的可行性进行评价,加盖检测单位公章。

  K 包装、运输和贮存注意事项、安全警示、有效期。

  4.4.2.2.4 毒理学资料

  A有关确认有效成分不是人或其他哺乳动物的已知病原体的证明资料。

  B 基本毒理学资料

  a 急性经口毒性试验;

  b 急性经皮毒性试验;

  c 急性吸入毒性试验;

  d 眼睛刺激性试验;

  e 皮肤刺激性试验;

  f 皮肤致敏性试验。

  4.4.2.2.5药效资料

  A 室内活性测定试验报告(田间试验阶段已提供的,可以提供复印件);

  B 混配目的说明和室内配方筛选报告(对混配制剂,田间试验阶段已提供的,可以提供复印件);

  C 药效报告

  杀虫剂、杀菌剂提供在我国境内4个以上省级行政地区、2年以上的田间小区药效试验报告。

  除草剂、植物生长调节剂提供在我国境内5个以上省级行政地区、2年以上的田间小区药效试验报告。

  局部地区种植的作物(如亚麻、甜菜、油葵、人参、橡胶树、荔枝树、龙眼树、香蕉、芒果树等)或仅限于局部地区发生的病、虫、草害,可以提供3个以上省级行政地区、2年以上的田间小区药效试验报告。

  对在环境条件相对稳定的场所使用的农药,如仓贮用、防腐用、保鲜用的农药等,可以提供在我国境内2个以上省级行政地区、2个试验周期以上的药效试验报告。

  D 农药田间试验批准证书(复印件);

  E 其他

  a作用方式、作用谱、作用机理或作用机理预测分析;

  b抗性研究,包括对靶标生物敏感性测定、抗药性监测方法和抗药性风险评估等;

  c对田间主要捕食性和寄生性天敌的影响;

  d产品特点和使用注意事项等。

  4.4.2.2.6 残留资料

  根据农药特性和使用方法,按照评审委员会意见提供在我国进行的2年以上的残留试验报告。对应用于不同作物的农药产品,在不同自然条件或耕作制度的省级行政地区的残留试验数量和资料要求见3.3.2.6。

  4.4.2.2.7 环境影响资料

  提供以下环境试验报告。根据农药特性、剂型、使用范围和使用方式等特点,可以适当减免部分试验报告。

  A 鸟类急性经口毒性试验;

  B 鱼类急性毒性试验;

  C 蜜蜂急性经口毒性试验;

  D 蜜蜂急性接触毒性试验;

  E 家蚕急性毒性试验。

  4.4.2.2.8 标签或者所附具的说明书

  提供产品标签样张,内容要求同3.3.2.8。

  4.4.2.2.9 产品安全数据单(MSDS)

  4.4.2.2.10 其他资料

  A 在其他国家或地区已有的毒理学、药效、残留、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等;

  B 其他。

  4.4.3 正式登记

  4.4.3.1 原药正式登记

  4.4.3.1.1 正式登记申请表

  4.4.3.1.2 产品摘要资料

  包括产地、产品化学及生物学特性、毒理学、环境影响、境外登记情况等资料简述。

  4.4.3.1.3 产品化学及生物学特性资料

  同临时登记规定,见4.4.2.1.3。

  4.4.3.1.4 毒理学资料

  A有关确认有效成分不是人或其他哺乳动物的已知病原体的证明资料。

  B 基本毒理学资料

  a 急性经口毒性试验;

  b 急性经皮毒性试验

  c 急性吸入毒性试验;

  d 眼睛刺激性/感染性试验;

  e 致敏性试验、有关接触人员的致敏性病例情况调查资料和境内外相关致敏性病例报道;

  f 致病性

  ――经口致病性;

  ――吸入致病性;

  ――注射致病性(细菌和病毒进行静脉注射试验;真菌或原生动物进行腹腔注射试验)。

  g 细胞培养试验(病毒、类病毒、某些细菌和原生动物要求此项试验)。

  C 补充毒理学资料

  如果发现微生物农药产生毒素、出现明显的感染症状或者持久存在等迹象,应当补充试验资料,如亚慢性毒性、致突变性、生殖毒性、慢性毒性、致癌性、免疫缺陷、灵长类动物致病性等。

  D人群接触情况调查资料

  4.4.3.1.5 环境影响资料

  提供以下环境试验报告。根据农药的特性或用途不同,可以适当减免部分试验。试验表明该原药对上述环境生物为高毒或具有致病性的,还需对该种微生物在环境中的繁衍能力进行试验。

  A 鸟类急性经口毒性试验;

  B 鱼类急性毒性试验;

  C 水蚤急性毒性试验;

  D 藻类急性毒性试验;

  E 蜜蜂急性经口毒性试验;

  F 蜜蜂急性接触毒性试验;

  G 家蚕急性毒性试验。

  4.4.3.1.6 标签或者所附具的说明书

  A 按照《条例》、农业部有关农药产品标签管理的规定和试验结果设计的正式登记标签样张;

  B 批准农药临时登记时加盖农药登记审批专用章的标签样张、说明书;

  C 临时登记期间在市场上流通使用的标签。

  4.4.3.1.7 产品安全数据单(MSDS)

  4.4.3.1.8 其他资料

  A 在其他国家或地区已有的毒理学、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等;

  B 在环境中释放变异情况及其风险性说明;

  C 其他。

  4.4.3.2 制剂正式登记

  4.4.3.2.1 正式登记申请表

  4.4.3.2.2 产品摘要资料

  包括产地、产品特性、毒理学、药效、残留、环境影响、境外登记情况等资料简述。

  4.4.3.2.3 产品化学及产品生物学特性资料

  除临时登记时所规定的产品化学资料(见4.4.2.2.3)外,还应当提供3批次以上常温贮存稳定性报告。

  4.4.3.2.4 毒理学资料

  A有关确认有效成分不是人或其他哺乳动物的已知病原体的证明资料。

  B 确认微生物农药制剂不含作为污染物或突变子存在的病原体。

  C 基本毒理学资料

  a 急性经口毒性试验;

  b 急性经皮毒性试验;

  c 急性吸入毒性试验;

  d 眼睛刺激性试验;

  e 皮肤刺激性试验;

  f 皮肤致敏性试验。

  D在临时登记资料规定的基础上,如果发现有特殊问题,可以根据具体情况要求补充必要的资料。

  4.4.3.2.5 药效资料

  A 两个以上不同自然条件地区的示范试验报告;

  B 临时登记期间产品的使用情况综合报告。内容包括:产品使用面积、主要应用地区、使用技术、使用效果、抗性发展、作物安全性及对非靶标生物的影响等方面的综合评价。

  4.4.3.2.6 残留资料

  根据农药特性和使用方法,按照评审委员会意见提供在我国进行的2年以上的残留试验报告。对应用于不同作物的农药产品,在不同自然条件或耕作制度的省级行政地区的残留试验数量和资料要求见3.3.2.6。

  4.4.3.2.7 环境影响资料

  提供下列环境试验报告。根据农药特性、剂型、使用范围和使用方式等特点,可以适当减免部分试验。对环境有特殊风险的农药,还应当提供对环境影响的补充资料。

  A 鸟类急性经口毒性试验;

  B 鱼类急性毒性试验;

  C 蜜蜂急性经口毒性试验;

  D 蜜蜂急性接触毒性试验;

  E 家蚕急性毒性试验。

  4.4.3.2.8 标签或者所附具的说明书

  A 按照《条例》、农业部有关农药产品标签管理的规定和试验结果设计的正式登记标签样张;

  B 批准农药临时登记时加盖农药登记审批专用章的标签样张、说明书;

  C 临时登记期间在市场上流通使用的标签。

  4.4.3.2.9 产品安全数据单(MSDS)

  4.4.3.2.10 其他资料

  A 在其他国家或地区已有的毒理学、药效、残留、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等;

  B 在环境中释放变异情况及其风险性说明;

  C 其他。

  4.5 植物源农药

  申请植物源农药登记应当详细说明其原料来源(人工专门栽培或野生植物)和所用植物的部位(种子、果实、树叶、根、皮、茎和树干等)及对生态环境的影响。植物源农药选定的有效成分应当对相应的防治对象具有较高的生物活性。

  4.5.1 田间试验

  同一般新农药,见3.3.1,但应当同时提供高纯度标样或原药、制剂的室内活性测定报告。

  4.5.2 临时登记

  4.5.2.1 原药临时登记

  4.5.2.1.1 临时登记申请表

  4.5.2.1.2 产品摘要资料

  包括产地、产品化学、毒理学、环境影响、境外登记情况等资料简述。

  4.5.2.1.3 产品化学资料

  同一般新农药登记,见3.2.1.3。但因特殊情况无法进行全分析检测时,应当提供由农业部委托的农药全组分分析试验单位出具的证明,并对一种以上的主要活性成分进行鉴定。

  4.5.2.1.4 毒理学资料

  同一般新农药登记,见3.2.1.4。

  4.5.2.1.5 环境影响资料

  提供以下试验报告。根据农药的特性,可以适当减免部分试验。

  A 环境行为试验

  a 土壤降解试验;

  b 水解试验;

  c水中光解试验。

  B 环境毒理资料

  a 鸟类急性经口毒性试验;

  b鱼类急性毒性试验;

  c水蚤急性毒性试验;

  d藻类急性毒性试验;

  e蜜蜂急性经口毒性试验;

  f蜜蜂急性接触毒性试验;

  g家蚕急性毒性试验。

  4.5.2.1.6 标签或者所附具的说明书

  提供产品标签样张,内容要求同3.2.1.6。

  4.5.2.1.7 产品安全数据单(MSDS)

  4.5.2.1.8 其他资料

  A 在其他国家或地区已有的毒理学、环境试验和登记情况资料或综合查询报告等;

  B 其他。

  4.5.2.2 制剂临时登记

  同一般新农药登记,见3.3.2,但有以下主要区别:

  A应当同时提供有效成分标样或原药及制剂的室内活性测定报告(田间试验阶段已提供的,可以提供复印件)。

  B 环境影响资料方面提供以下试验报告。根据农药的特性、剂型、使用范围和作用方式等特点,可以适当减免部分试验。

  a 鸟类急性经口毒性试验;

  b鱼类急性毒性试验;

  c水蚤急性毒性试验;

  d藻类急性毒性试验;

  e蜜蜂急性经口毒性试验;

  f蜜蜂急性接触毒性试验;

  g家蚕急性毒性试验。

  加工制剂所使用的原药对水蚤或藻类的毒性试验结果为低毒、并提供原药环境试验摘要资料的,可以不再提供对该种生物的试验资料。

  产品为缓慢释放的农药剂型的,应当提供土壤降解和土壤吸附试验资料。

  4.5.3 正式登记

  4.5.3.1 原药正式登记

  4.5.3.1.1 正式登记申请表

  4.5.3.1.2 产品摘要资料

  包括产地、产品化学、毒理学、环境影响、境外登记情况等资料简述。

  4.5.3.1.3 产品化学资料

  同临时登记规定,见4.5.2.1.3。

  4.5.3.1.4 毒理学资料

  同一般新农药登记,见3.2.2.4。但对已经国家主管部门批准作为食品添加剂、保健食品、药品等登记使用的,在提供有关部门批准证明和试验的文献资料并经评审能符合农药安全要求的前提下,可以不提供繁殖毒性、致畸、慢性和致癌试验等资料。

  4.5.3.1.5 环境影响资料

  提供以下试验报告。根据农药的特性和用途不同,可以适当减免部分试验。

  A 环境行为试验

  a土壤降解试验;

  b 水解试验;

  c水中光解试验。

  B 环境毒性试验

  a 鸟类急性经口毒性试验;

  b鱼类急性毒性试验;

  c水蚤急性毒性试验;

  d藻类急性毒性试验;

  e蜜蜂急性经口毒性试验;

  f蜜蜂急性接触毒性试验;

  g家蚕急性毒性试验。

  4.5.3.1.6 标签或者所附具的说明书

  A 按照《条例》、农业部有关农药产品标签管理的规定和试验结果设计的正式登记标签样张;

  B 批准农药临时登记时加盖农药登记审批专用章的标签样张、说明书;

  C 临时登记期间在市场上流通使用的标签。

  4.5.3.1.7 产品安全数据单(MSDS)

  4.5.3.1.8 其他资料

  A 在其他国家或地区已有的毒理学、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等;

  B 其他。

  4.5.3.2 制剂正式登记

  同一般新农药登记,见3.3.3。但有以下主要区别:

  在环境影响资料方面应当提供以下试验报告。根据农药的特性、剂型、使用范围和作用方式等特点,可以适当减免部分试验。加工制剂所使用的原药对水蚤或藻类的毒性试验结果为低毒、并提供原药环境试验摘要资料的,可以不再提供对该种生物的试验报告。产品为缓慢释放的农药剂型的,还应当提供土壤降解和土壤吸附试验资料。

  A 鸟类急性经口毒性试验;

  B鱼类急性毒性试验;

  C水蚤急性毒性试验;

  D藻类急性毒性试验;

  E蜜蜂急性经口毒性试验;

  F蜜蜂急性接触毒性试验;

  G家蚕急性毒性试验。

  4.6 转基因生物

  4.6.1 田间试验

  4.6.1.1 田间试验申请表

  4.6.1.2 摘要资料

  A 遗传工程体概况

  a 遗传工程体类别:植物、动物及其类别;

  b 毒理学:遗传工程体对哺乳动物(大鼠)急性经口毒性、急性经皮毒性、急性吸入毒性、皮肤致敏性、农产品安全性等;

  c 受体生物:中文名、拉丁文或英文名称、分类学地位、安全等级;

  d 目的基因:名称、供体生物、生物学功能;

  e 载体:名称、来源、标记基因、报告基因;

  f 转基因方法:基因操作类型;

  g 遗传工程体安全等级及审批结论。

  B 药效

  a 作用方式、作用谱、作用机理或作用机理预测分析;

  b 试验目的、试验地点、试验面积(释放规模)、试验时间、试验单位、试验方法等。

  C 境外研究、登记情况

  4.6.2 临时登记

  4.6.2.1 临时登记申请表

  4.6.2.2 产品摘要资料

  包括遗传工程体概况、毒理学、效果、残留、环境影响、境外登记情况等资料的简述。

  4.6.2.3 遗传工程体概况

  同田间试验,见4.6.1.2 A。

  4.6.2.4 毒理学

  遗传工程体对哺乳动物(大鼠)急性经口毒性、急性经皮毒性、急性吸入毒性、皮肤致敏性、农产品安全性等。

  4.6.2.5 药效资料

  4.6.2.5.1 田间药效报告

  提供在我国境内4个以上省级行政地区(具有抗除草剂的,应当为5个以上省级行政地区)、2年以上的田间药效试验报告;

  局部地区种植的作物(如亚麻、甜菜、油葵、人参、橡胶树、荔枝树、龙眼树、香蕉、芒果树等)或仅限于局部地区发生的病、虫、草害,可以提供3个以上省级行政地区、2年以上的田间小区药效试验报告。

  4.6.2.5.2 农药田间试验批准证书(复印件);

  4.6.2.5.3 其它

  A 作用方式、作用谱、作用机理或作用机理预测分析;

  B 抗性研究及庇护区的设置;

  C 对收获物品质的影响;

  D 产品特点和使用注意事项。

  4.6.2.6  残留资料

  经毒理学测定表明存在毒性问题的,应当测定农产品毒性物质残留量。

  4.6.2.7 环境影响资料

  4.6.2.7.1 遗传工程体残体对环境的影响

  包括基因漂移对生态系统的影响、基因构成、基因的稳定性等。

  4.6.2.7.2 遗传工程体残体在环境中分解特性

  4.6.2.7.3 遗传工程体残体对环境生物的影响

  A 土壤微生物;

  B 鸟;

  C 蜜蜂;

  D 水生生物。

  4.6.2.8 标签或者所附具的说明书

  提供产品标签样张,内容要求同3.3.2.8。

  4.6.2.9 产品安全数据单(MSDS)

  4.6.2.10 其他资料

  4.6.2.10.1 在其他国家或地区已有的遗传工程体概况、毒理学、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等;

  4.6.2.10.2 其他。

  4.6.3 正式登记

  转基因生物正式登记资料规定另行规定。

  4.7 天敌生物

  4.7.1 田间试验

  4.7.1.1 田间试验申请表

  4.7.1.2 摘要资料

  4.7.1.2.1 生物学特性

  包括通用名称、国际通用名称,分类地位(科、属、种、品系)、鉴别特征、分布状态等。

  4.7.1.2.2 防治对象、防治方法

  4.7.1.2.3 生物活性及安全性资料

  4.7.1.2.4 境外研究、登记情况

  4.7.2 临时登记

  4.7.2.1 临时登记申请表

  4.7.2.2 产品摘要资料

  包括生物特性、效果、环境影响、境外登记情况等资料简述。

  4.7.2.3 生物学特性及产品质量控制要求和检测方法

  4.7.2.3.1 生物学特性

  包括通用名称、国际通用名称,分类地位(科、属、种、品系)、鉴别特征、分布状态等。

  4.7.2.3.2 产品质量控制项目及其指标

  4.7.2.3.3 与控制项目及其指标相对应的检测方法和方法确认

  4.7.2.3.4 控制项目及其指标确定的说明

  对控制项目及其指标的制定依据和合理性做出必要的解释。

  4.7.2.3.5 产品质量检测与测定方法验证报告

  4.7.2.3.6 包装、运输和贮存注意事项、安全警示、有效期

  4.7.2.4 药效资料

  4.7.2.4.1 药效报告

  在我国境内2个以上省级行政地区、2年以上的田间药效试验报告。内容包括防治对象、适用范围、防治效果、经济效益、存在问题、改进措施等。

  4.7.2.4.2 农药田间试验批准证书

  4.7.2.4.3 其它

  A 生物活性及安全性资料;

  B 应用风险预测及控制措施;

  C 产品特点和使用注意事项。

  4.7.2.5 对作物的影响

  4.7.2.6 对环境的影响

  4.7.2.6.1 对国家保护物种的影响

  4.7.2.6.2 对有益生物的影响

  4.7.2.6.3 对非靶标生物的影响

  4.7.2.7 与本地种或小种杂交的可能性及影响

  4.7.2.8 标签或者所附具的说明书

  提供产品标签样张,内容要求同3.3.2.8。

  4.7.2.9 产品安全数据单(MSDS)

  4.7.2.10 其他资料

  4.7.2.10.1 在其他国家或地区已有的生物学特性及产品质量控制要求、药效、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等

  4.7.2.10.2 其他

  4.7.3 正式登记

  天敌生物的正式登记资料规定另行规定。

  第五章  新制剂登记

  5.1 新剂型

  5.1.1 田间试验

  5.1.1.1 田间试验申请表

  5.1.1.2 产品化学摘要资料

  5.1.1.2.1 有效成分

  有效成分的通用名称、国际通用名称、化学名称、化学文摘(CAS)登录号、国际农药分析协作委员会(CIPAC)数字代号、开发号、实验式、相对分子质量、结构式、主要物化参数(如:外观、溶点、沸点、密度或堆密度、比旋光度、蒸气压、溶解度、分配系数等)。

  5.1.1.2.2 制剂

  剂型、有效成分含量、其他成分的具体名称及含量、主要物化参数、控制项目及其指标、类别(按用途)、有效成分分析方法等。

  5.1.1.3 毒理学资料摘要

  急性经口毒性、急性经皮毒性、急性吸入毒性试验及中毒急救措施等。

  5.1.1.4 药效资料

  5.1.1.4.1 室内活性测定试验报告(仅对涉及新防治对象的产品)

  5.1.1.4.2 对当茬试验作物的室内安全性试验报告(仅对涉及新使用范围的产品)

  5.1.2.4.3 混配目的说明和室内配方筛选报告(对混配制剂)

  5.1.1.4.4 试验作物、防治对象、施药方法及注意事项等

  5.1.1.5 其他资料

  5.1.1.5.1 改变剂型的目的、意义

  5.1.1.5.2 其他

  5.1.2 临时登记

  5.1.2.1 临时登记申请表

  5.1.2.2 产品摘要资料

  包括产地、产品化学、毒理学、药效、残留、环境影响、境外登记情况等资料的简述。

  5.1.2.3 产品化学资料

  同3.3.2.3。但有以下区别:

  应当提供省级以上法定质量检测机构出具的产品质量检测和方法验证报告。质量检测报告项目应当包括3.3.2.3.7中规定的所有项目。方法验证报告应当附相关的典型色谱图原件,并对方法的可行性进行评价,加盖检测单位公章。

  5.1.2.4 毒理学资料

  5.1.2.4.1 急性经口毒性试验

  5.1.2.4.2 急性经皮毒性试验

  5.1.2.4.3 急性吸入毒性试验

  5.1.2.4.4 眼睛刺激性试验

  5.1.2.4.5 皮肤刺激性试验

  5.1.2.4.6 皮肤致敏性试验

  5.1.2.5 药效资料

  5.1.2.5.1 室内活性测定试验报告(仅对涉及新防治对象的产品,田间试验阶段已提供的,可以提供复印件)

  5.1.2.5.2 对当茬试验作物的室内安全性试验报告(仅对涉及新使用范围的产品,田间试验阶段已提供的,可以提供复印件)

  5.1.2.5.3 混配目的说明和室内配方筛选报告(对混配制剂,田间试验阶段已提供的,可以提供复印件)

  5.1.2.5.4 药效报告

  杀虫剂、杀菌剂提供在我国境内4个以上省级行政地区、2年以上的田间小区药效试验报告。

  除草剂、植物生长调节剂提供在我国境内5个以上省级行政地区、2年以上的田间小区药效试验报告,对长残效性除草剂,还应当提供对主要后茬作物的安全性试验报告。

  局部地区种植的作物(如亚麻、甜菜、油葵、人参、橡胶树、荔枝树、龙眼树、香蕉、芒果树等)或仅限于局部地区发生的病、虫、草害,可以提供3个以上省级行政地区、2年以上的田间小区药效试验报告。

  对于一些特殊药剂,如灭生性除草剂等,可以提供3个以上省级行政地区、2年以上的田间小区药效试验报告。

  对在环境条件相对稳定的场所使用的农药,如仓贮用、防腐用、保鲜用的农药等,可以提供在我国境内2个以上省级行政地区、2个试验周期以上的药效试验报告。

  5.1.2.5.5 农药田间试验批准证书(复印件)

  5.1.2.5.6 其他

  A抗性研究,包括对靶标生物敏感性测定、抗药性监测方法和抗药性风险评估等(仅对涉及新防治对象的产品);

  B对田间主要捕食性和寄生性天敌的影响(仅对涉及新使用范围的产品);

  C 产品特点和使用注意事项等。

  5.1.2.6 残留资料

  增加有效成分未登记作物或使用方法的产品,应当提供在我国境内2年以上的残留试验报告; 对有效成分已登记作物和使用方法的产品,应当提供在我国境内1年以上的残留试验报告。

  对应用于不同作物的农药产品,在不同自然条件或耕作制度的省级行政地区的残留试验数量和资料要求见3.3.2.6。

  5.1.2.7 环境影响资料

  提供下列环境试验报告。根据农药特性、剂型、使用范围和使用方式等特点,可以适当减免部分试验报告。申请人如能提供有关资料,表明产品中有效成分的原药对以上某种生物毒性试验结果为低毒、对非靶标植物影响试验结果为低风险的,可以不提供相应的试验报告。产品为缓慢释放的农药剂型的,还应当提供土壤降解和土壤吸附试验报告。

  5.1.2.7.1 鸟类急性经口毒性试验

  5.1.2.7.2 鱼类急性毒性试验

  5.1.2.7.3 水蚤急性毒性试验

  5.1.2.7.4 藻类急性毒性试验

  5.1.2.7.5 蜜蜂急性经口毒性试验

  5.1.2.7.6 蜜蜂急性接触毒性试验

  5.1.2.7.7 家蚕急性毒性试验

  5.1.2.7.8 对非靶标植物影响试验

  5.1.2.8 标签或者所附具的说明书

  提供产品标签样张,内容要求同3.3.2.8。

  5.1.2.9 产品安全数据单(MSDS)

  5.1.2.10 其他资料

  5.1.2.10.1 在其他国家或地区已有的毒理学、药效、残留、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等

  5.1.2.10.2 改变剂型的目的和意义

  5.1.2.10.3其他

  5.1.3 正式登记

  5.1.3.1 正式登记申请表

  5.1.3.2 产品摘要资料

  包括产地、产品化学、毒理学、药效、残留、环境影响、境外登记情况等资料的简述。

  5.1.3.3 产品化学资料

  除临时登记时所规定的产品化学资料(见5.1.2.3)外,还应当提供3批次以上常温贮存稳定性报告。

  5.1.3.4 毒理学资料

  5.1.3.4.1 急性经口毒性试验

  5.1.3.4.2 急性经皮毒性试验

  5.1.3.4.3急性吸入毒性试验

  5.1.3.4.4 眼睛刺激性试验

  5.1.3.4.5 皮肤刺激性试验

  5.1.3.4.6 皮肤致敏性试验

  5.1.3.5 药效资料

  临时登记期间产品的使用情况综合报告,内容包括:产品使用面积、主要应用地区、使用技术、使用效果、抗性发展、作物安全性及对非靶标生物的影响等方面的综合评价。

  5.1.3.6 残留资料

  具体要求同3.3.3.6。

  5.1.3.7 环境毒性资料

  提供下列环境试验报告。根据农药特性、剂型、使用范围和使用方式等特点,可以适当减免部分试验报告。申请人如能提供有关资料,表明产品中有效成分的原药对某种生物毒性试验结果为低毒、对非靶标植物影响试验结果为低风险的,可以不提供相应的试验报告。产品为缓慢释放的农药剂型的,还应当提供土壤降解和土壤吸附试验报告。

  5.1.3.7.1 鸟类急性经口毒性试验

  5.1.3.7.2 鱼类急性毒性试验

  5.1.3.7.3 水蚤急性毒性试验

  5.1.3.7.4 藻类急性毒性试验

  5.1.3.7.5 蜜蜂急性经口毒性试验

  5.1.3.7.6 蜜蜂急性接触毒性试验

  5.1.3.7.7 天敌赤眼蜂急性毒性试验

  5.1.3.7.8 家蚕急性毒性试验

  5.1.3.7.9 蚯蚓急性毒性试验

  5.1.3.7.10 对非靶标植物影响试验

  5.1.3.8 标签或者所附具的说明书

  5.1.3.8.1 按照《条例》、农业部有关农药产品标签管理的规定和试验结果设计的正式登记标签样张

  5.1.3.8.2 批准农药临时登记时加盖农药登记审批专用章的标签样张、说明书

  5.1.3.8.3 临时登记期间在市场上流通使用的标签

  5.1.3.9 产品安全数据单(MSDS)

  5.1.3.10 其他资料

  5.1.3.10.1 在其他国家或地区已有的毒理学、药效、残留、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等

  5.1.3.10.2 其他

  5.2 农药剂型微小优化

  申请人对本企业已登记的产品进行剂型优化,符合农药剂型微小优化的,可以按以下要求申请登记,但申请相对其他申请人已登记产品为农药剂型微小优化的,应当按新剂型登记资料规定提供资料。

  5.2.1 田间试验

  5.2.1.1 田间试验申请表

  5.2.1.2 产品化学摘要资料

  5.2.1.2.1 有效成分

  包括有效成分的通用名称、国际通用名称、化学名称、化学文摘(CAS)登录号、国际农药分析协作委员会(CIPAC)数字代号、开发号、实验式、相对分子质量、结构式、主要物化参数(如:外观、溶点、沸点、密度或堆密度、比旋光度、蒸气压、溶解度、分配系数等)。

  5.2.1.2.2制剂

  包括剂型、有效成分含量、其他成分的具体名称及含量、主要物化参数、质量控制项目及其指标、类别(按用途)、有效成分分析方法等。

  5.2.1.3 毒理学资料摘要

  包括 急性经口毒性、急性经皮毒性、急性吸入毒性试验及中毒急救措施等。

  5.2.1.4 药效资料

  5.2.1.4.1 室内活性测定试验报告(仅对涉及新防治对象的产品)

  5.2.1.4.2 对当茬试验作物的室内安全性试验报告(仅对涉及新使用范围的产品)

  5.2.1.4.3 试验作物、防治对象、施药方法及注意事项等

  5.2.1.5 改变剂型的目的和意义

  5.2.1.6 其他

  5.2.2 临时登记

  5.2.2.1 临时登记申请表

  5.2.2.2 产品摘要资料

  包括产地、产品化学、毒理学、药效、残留、环境影响、境外登记情况等资料的简述,并说明改变剂型的目的和意义。

  5.2.2.3 产品化学资料

  同3.3.2.3。但有以下区别:

  应当提供省级以上法定质量检测机构出具的产品质量检测和方法验证报告。质量检测报告项目应当包括3.3.2.3.7中规定的所有项目。方法验证报告应当附相关的典型色谱图原件,并对方法的可行性进行评价,加盖检测单位公章。

  5.2.2.4 毒理学资料

  5.2.2.4.1 急性经口毒性试验

  5.2.2.4.2 急性经皮毒性试验

  5.2.2.4.3 急性吸入毒性试验

  5.2.2.4.4 眼睛刺激性试验

  5.2.2.4.5 皮肤刺激性试验

  5.2.2.4.6 皮肤致敏性试验

  5.2.2.5 药效资料

  含有新登记使用范围或新登记使用方法时,药效资料要求同新农药制剂(见5.1.2.5)的登记资料规定。其他情况按以下规定提供资料:

  5.2.2.5.1 药效报告

  杀虫剂、杀菌剂提供在我国境内4个以上省级行政地区、1年以上的田间小区药效试验报告。

  除草剂、植物生长调节剂提供在我国境内5个以上省级行政地区、1年以上的田间小区药效试验报告,对长残效性除草剂,还应当提供对主要后茬作物的安全性试验报告。

  对于一些特殊药剂,如灭生性除草剂等,可以提供3个以上省级行政地区、1年以上的田间小区药效试验报告。

  局部地区种植的作物(如亚麻、甜菜、油葵、人参、橡胶树、荔枝树、龙眼树、香蕉、芒果树等)或仅限于局部地区发生的病、虫、草害,可以提供3个以上省级行政地区、1年以上的田间小区药效试验报告。

  对在环境条件相对稳定的场所使用的农药,如仓贮用、防腐用、保鲜用的农药等,可以提供在我国境内2个以上省级行政地区、1个试验周期以上的药效试验报告。

  5.2.2.5.2 农药田间试验批准证书(复印件)

  5.2.2.5.3 产品特点和使用注意事项等

  5.2.2.6 残留资料

  增加有效成分未登记作物或使用方法的产品,应当提供在我国境内2年以上的残留试验报告;对有效成分已登记作物和使用方法的产品,应当提供在我国境内1年以上的残留试验报告。对应用于不同作物的农药产品,在不同自然条件或耕作制度的省级行政地区的残留试验数量和资料要求见3.3.2.6。

  但对剂型微小优化的产品,如符合以下条件之一,在提供我国残留试验结果摘要资料或相关书面说明的情况下,临时登记时可以不提供残留试验报告:

  5.2.2.6.1 本企业与剂型微小优化相对应的已登记剂型拥有残留试验资料,且申请剂型微小优化产品有效成分使用量是原剂型有效成分使用量的1.5倍以下。

  5.2.2.6.2 已有拥有残留资料的申请人在我国取得相同的有效成分、剂型、使用范围和方法正式登记6年以上,且申请剂型微小优化产品有效成分使用量是其有效成分使用量1.5倍以下。

  5.2.2.6.3 提供独立拥有相同有效成分、剂型、使用范围和方法产品残留资料的已登记者授权,且申请剂型微小优化产品有效成分使用量是其有效成分使用量1.5倍以下。

  5.2.2.7 环境影响资料

  同5.1.2.7。但本企业与剂型微小优化产品相对应的已登记剂型拥有规定的环境资料时,可以提供摘要资料。农药剂型微小优化产品增加有效成分未登记作物或使用方法,原剂型登记所提供的环境影响资料不能满足环境安全评价要求时,应当提供相应的环境影响资料。

  5.2.2.8  标签或者所附具的说明书

  提供产品标签样张,内容要求同3.3.2.8。

  5.2.2.9 产品安全数据单(MSDS)

  5.2.2.10 其他资料

  5.2.2.10.1 在其他国家或地区已有的毒理学、药效、残留、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等

  5.2.2.10.2 其他

  5.2.3 正式登记

  农药剂型微小优化产品在本企业原剂型产品取得正式登记后,才能按下列资料要求申请该产品的正式登记,否则应当按农药新剂型(见5.1)或混配制剂(5.3)提供资料。

  5.2.3.1 正式登记申请表

  5.2.3.2 产品摘要资料

  包括产地、产品化学、毒理学、药效、残留、环境影响、境外登记情况等资料的简述;

  5.2.3.3 产品化学资料

  除临时登记时所规定的产品化学资料(见5.2.2.3)外,还应当提供3批次以上常温贮存稳定性报告。

  5.2.3.4 毒理学资料

  5.2.3.4.1 急性经口毒性试验

  5.2.3.4.2 急性经皮毒性试验

  5.2.3.4.3 急性吸入毒性试验

  5.2.3.4.4 眼睛刺激性试验

  5.2.3.4.5 皮肤刺激性试验

  5.2.3.4.6 皮肤致敏性试验

  5.2.3.5 药效资料

  临时登记期间产品的使用情况综合报告,内容包括:产品使用面积、主要应用地区、使用剂量、使用技术、使用效果、抗性发展、作物安全性及对非靶标生物的影响等方面的综合评价。

  5.2.3.6 残留资料

  增加有效成分未登记作物或使用方法的产品,应当提供在我国境内2年以上的残留试验报告;对有效成分已登记作物和使用方法的产品,应当提供在我国境内1年以上的残留试验报告。对应用于不同作物的农药产品,在不同自然条件或耕作制度的省级行政地区的残留试验数量和资料要求见3.3.2.6。

  对剂型微小优化的产品,如符合以下条件之一,在提供我国残留试验结果摘要资料或相关书面说明的情况下,可以免除残留资料要求:

  5.2.3.6.1 已有拥有残留资料的其他申请人在我国取得相同的有效成分、剂型、使用范围和方法正式登记6年以上,且申请剂型微小优化产品有效成分使用量是其有效成分使用量1.5倍以下。

  5.2.3.6.2 提供独立拥有相同有效成分、剂型、使用范围和方法产品残留资料的已登记者授权,且申请剂型微小优化产品有效成分使用量是其有效成分使用量1.5倍以下。

  5.2.3.7 环境影响资料

  同5.1.3.7。本企业与剂型微小优化产品相对应的已登记剂型拥有规定的环境资料时,可以提供摘要资料。农药剂型微小优化产品增加有效成分未登记作物或使用方法,原剂型登记所提供的环境影响资料不能满足环境安全评价要求时,应当提供相关的环境影响资料。

  5.2.3.8 标签或者所附具的说明书

  5.2.3.8.1 按照《条例》、农业部有关农药产品标签管理的规定和试验结果设计的正式登记标签样张

  5.2.3.8.2 批准农药临时登记时加盖农药登记审批专用章的标签样张、说明书

  5.2.3.8.3 临时登记期间在市场上流通使用的标签

  5.2.3.9 产品安全数据单(MSDS)

  5.2.3.10 其他资料

  5.2.3.10.1 在其他国家或地区已有的毒理学、药效、残留、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等

  5.2.3.10.2 其他

  5.3 新混配制剂

  5.3.1 田间试验

  5.3.1.1 田间试验申请表

  5.3.1.2 产品化学摘要资料

  5.3.1.2.1 有效成分

  包括有效成分的通用名称、国际通用名称、化学名称、化学文摘(CAS)登录号、国际农药分析协作委员会(CIPAC)数字代号、开发号、实验式、相对分子质量、结构式、主要物化参数(如:外观、溶点、沸点、密度或堆密度、比旋光度、蒸气压、溶解度、分配系数等)。

  5.3.1.2.2 制剂

  包括剂型、有效成分含量、其他成分的具体名称及含量、主要物化参数、质量控制项目及其指标、类别(按用途)、有效成分分析方法等。

  5.3.1.3 毒理学摘要资料

  急性经口毒性、急性经皮毒性、急性吸入毒性试验及中毒急救措施等。

  5.3.1.4 药效资料

  5.3.1.4.1 混配目的说明

  5.3.1.4.2 室内配方筛选报告

  5.3.1.4.3 对当茬试验作物的室内安全性试验报告(仅对涉及新使用范围的产品)

  5.3.1.4.4产品特点和使用注意事项等

  5.3.1.4.5 试验作物、防治对象、施药方法及注意事项等

  5.3.1.5 其它

  5.3.1.5.1 与已登记的相同有效成分种类、剂型、使用范围和方法但配比不同的产品优缺点对比分析

  5.3.1.5.2 其他

  5.3.2 临时登记

  5.3.2.1 临时登记申请表

  5.3.2.2  产品摘要资料

  包括产地、产品化学、毒理学、药效、残留、环境影响、境外登记情况等资料的简述。

  5.3.2.3 产品化学资料

  同3.3.2.3。但有以下区别:

  应当提供省级以上法定质量检测机构出具的产品质量检测和方法验证报告。质量检测报告项目应当包括3.3.2.3.7中规定的所有项目。方法验证报告应当附相关的典型色谱图原件,并对方法的可行性进行评价,加盖检测单位公章。

  5.3.2.4 毒理学资料

  5.3.2.4.1 急性经口毒性试验

  5.3.2.4.2 急性经皮毒性试验

  5.3.2.4.3 急性吸入毒性试验

  5.3.2.4.4 眼睛刺激性试验

  5.3.2.4.5 皮肤刺激性试验

  5.3.2.4.6 皮肤致敏性试验

  5.3.2.5 药效资料

  含有新登记使用范围或新登记使用方法时,药效资料要求同新农药制剂(见5.1.2.5)的登记资料规定。其他情况按以下规定提供资料:

  5.3.2.5.1 混配目的说明(田间试验阶段已提供的,可以提供复印件)

  5.3.2.5.2 室内配方筛选报告(田间试验阶段已提供的,可以提供复印件)

  5.3.2.5.3 药效报告

  杀虫剂、杀菌剂提供在我国境内4个以上省级行政地区、2年以上的田间小区药效试验报告。

  除草剂、植物生长调节剂提供在我国境内5个以上省级行政地区、2年以上的田间小区药效试验报告,对产品中含长残效性除草剂有效成分的,如该有效成分使用剂量超出已登记的相同有效成分、剂型、使用范围和方法产品使用剂量,或登记新的使用范围或新使用方法时,应当提供对主要后茬作物的安全性试验报告。

  局部地区种植的作物(如亚麻、甜菜、油葵、人参、橡胶树、荔枝树、龙眼树、香蕉、芒果树等)或仅限于局部地区发生的病、虫、草害,可以提供3个以上省级行政地区、2年以上的田间小区药效试验报告。

  对在环境条件相对稳定的场所使用的农药,如仓贮用、防腐用、保鲜用的农药等,可以提供在我国境内2个以上省级行政地区、2个试验周期以上的药效试验报告。

  5.3.2.5.4 农药田间试验批准证书(复印件)

  5.3.2.5.5 其他

  包括产品特点和使用注意事项等。

  5.3.2.6 残留试验资料

  增加有效成分未登记作物或使用方法的产品,应当提供在我国境内2年以上的残留试验报告;对有效成分已登记作物和使用方法的产品,应当提供在我国境内1年以上的残留试验报告。

  对应用于不同作物的农药产品,在不同自然条件或耕作制度的省级行政地区的残留试验数量和资料要求见3.3.2.6。

  如产品中所含有的有效成分符合以下条件之一,在提供我国残留试验结果摘要资料或相关书面说明的情况下,可以免除相应的残留资料要求:

  5.3.2.6.1 已有拥有残留资料的申请人在我国取得相同的有效成分、剂型、使用范围和方法正式登记6年以上,且申请混配制剂登记产品的该有效成分使用量是其有效成分使用量的1.5倍以下。

  5.3.2.6.2 提供独立拥有相同有效成分、剂型、使用范围和方法资料的已登记者授权,且申请混配制剂登记产品的该有效成分使用量是其有效成分使用量的1.5倍以下。

  5.3.2.7 环境影响资料

  提供下列环境毒性报告。根据农药特性、剂型、使用范围和使用方式等特点,可以适当减免部分试验。申请人如能提供有关资料,表明产品中有效成分的原药对水蚤或藻类的毒性试验结果为低毒、对非靶标植物影响试验为低风险的,可以不再提供对该种生物的试验报告。

  5.3.2.7.1 鸟类急性经口毒性试验

  5.3.2.7.2 鱼类急性毒性试验

  5.3.2.7.3 水蚤急性毒性试验

  5.3.2.7.4 藻类急性毒性试验

  5.3.2.7.5 蜜蜂急性经口毒性试验

  5.3.2.7.6 蜜蜂急性接触毒性试验

  5.3.2.7.7 家蚕急性毒性试验

  5.3.2.7.8 对非靶标植物影响试验

  5.3.2.8 标签或者所附具的说明书

  提供产品标签样张,内容要求同3.3.2.8。

  5.3.2.9 产品安全数据单(MSDS)

  5.3.2.10 其他资料

  5.3.2.10.1 在其他国家或地区已有的毒理学、药效、残留、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等

  5.3.2.10.2 与已登记的相同有效成分种类、剂型、使用范围和方法但配比不同的产品优缺点对比分析

  5.3.2.10.3 其他

  5.3.3 正式登记

  5.3.3.1 正式登记申请表

  5.3.3.2 产品摘要资料

  包括产地、产品化学、毒理学、药效、残留、环境影响、境外登记情况等资料的简述。

  5.3.3.3 产品化学资料

  除临时登记时所规定的产品化学资料(见5.3.2.3)外,还应当提供3批次以上常温贮存稳定性报告。

  5.3.3.4 毒理学资料

  5.3.3.4.1 急性经口毒性试验

  5.3.3.4.2 急性经皮毒性试验

  5.3.3.4.3 急性吸入毒性试验

  5.3.3.4.4 眼睛刺激性试验

  5.3.3.4.5 皮肤刺激性试验

  5.3.3.4.6 皮肤致敏性试验

  5.3.3.5 药效资料

  提供临时登记期间产品的使用情况综合报告,内容包括:产品使用面积、主要应用地区、使用技术、使用效果、抗性发展、作物安全性及对非靶标生物的影响等方面的综合评价。

  5.3.3.6 残留试验资料

  应当提供在我国境内自然条件或耕作制度不同的省级行政地区2年以上的残留试验报告。

  对应用于不同作物的农药产品,在不同自然条件或耕作制度的省级行政地区的残留试验数量和资料要求见3.3.2.6。

  如产品中所含有的有效成分符合以下条件之一,在提供我国残留试验结果摘要资料或相关书面说明的情况下,可以免除相应的残留资料要求:

  5.3.3.6.1 已有拥有残留资料的申请人在我国取得相同的有效成分、剂型、使用范围和方法正式登记6年以上,且申请混配制剂登记产品的该有效成分使用量是其有效成分使用量的1.5倍以下。

  5.3.3.6.2 提供独立拥有相同有效成分、剂型、使用范围和方法资料的已登记者授权,且申请混配制剂登记产品的该有效成分使用量是其有效成分使用量的1.5倍以下。

  5.3.3.7 环境影响资料

  提供下列环境试验报告。根据农药特性、剂型、使用范围和使用方式等特点,可以适当减免部分试验。申请人如能提供有关资料,表明产品中有效成分的原药对水蚤、藻类、天敌赤眼蜂或蚯蚓等某种环境生物的毒性试验结果为低毒、对非靶标植物影响试验结果为低风险,可以不再提供对该种生物的试验报告。对环境有特殊风险的农药,还应当提供对环境影响的补充资料。

  5.3.3.7.1 鸟类急性经口毒性试验

  5.3.3.7.2 鱼类急性毒性试验

  5.3.3.7.3 水蚤急性毒性试验

  5.3.3.7.4 藻类急性毒性试验

  5.3.3.7.5 蜜蜂急性经口毒性试验

  5.3.3.7.6 蜜蜂急性接触毒性试验

  5.3.3.7.7 天敌赤眼蜂急性毒性试验

  5.3.3.7.8 家蚕急性毒性试验

  5.3.3.7.9 蚯蚓急性毒性试验

  5.3.3.7.10 对非靶标植物影响试验

  5.3.3.8 标签或者所附具的说明书

  5.3.3.8.1 按照《条例》、农业部有关农药产品标签管理的规定和试验结果设计的正式登记标签样张

  5.3.3.8.2 批准农药临时登记时加盖农药登记审批专用章的标签样张、说明书

  5.3.3.8.3 临时登记期间在市场上流通使用的标签

  5.3.3.9 产品安全数据单(MSDS)

  5.3.3.10 其他资料

  5.3.3.10.1 在其他国家或地区已有的毒理学、药效、残留、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等

  5.3.3.10.2 其他

  5.4 新含量制剂

  5.4.1 一般要求

  5.4.1.1 改变含量应当符合有利于提高产品质量、保护环境、降低使用成本等原则。

  5.4.1.2 申请人申请相对本企业已登记的产品为新含量的,所改变有效成分含量产品(混配制剂为等比例改变有效成分含量)可以按5.4.2~5.4.4资料要求申请登记。

  5.4.1.3 申请相对其他申请人已登记产品为新含量的,应当按新剂型(见5.1)或新混配制剂(见5.3)登记资料规定提供资料。但符合以下条件之一的,在提供我国残留试验结果摘要资料或相关书面说明的情况下,可以不提供相应残留资料。

  5.4.1.3.1 已有拥有残留资料的申请人在我国取得相同的有效成分、剂型、使用范围和方法正式登记6年以上,且申请新含量制剂登记产品的该有效成分使用量是其有效成分使用量1.5倍以下的。

  5.4.1.3.2 提供独立拥有相同有效成分、剂型、使用范围和方法产品残留资料的已登记者授权,且申请新含量制剂登记产品的该有效成分使用量是其有效成分使用量1.5倍以下的。

  5.4.1.4 对按新含量登记资料规定取得临时登记的产品,在本企业其他相同有效成分种类、剂型产品未取得正式登记之前,应当按新剂型(见5.1)或新混配制剂(见5.3)登记资料规定申请正式登记。

  5.4.2 田间试验

  5.4.2.1 田间试验申请表

  5.4.2.2 产品化学摘要资料

  5.4.2.2.1 有效成分

  包括有效成分的通用名称、国际通用名称、化学名称、化学文摘(CAS)登录号、国际农药分析协作委员会(CIPAC)数字代号、开发号、实验式、相对分子质量、结构式、主要物化参数(如:外观、溶点、沸点、密度或堆密度、比旋光度、蒸气压、溶解度、分配系数等)。

  5.4.2.2.2 制剂

  剂型、有效成分含量、其他成分的具体名称及含量、主要物化参数、控制项目及其指标、类别(按用途)、有效成分分析方法等。

  5.4.2.3 毒理学摘要资料

  包括急性经口、经皮、吸入毒性试验等。

  5.4.2.4 药效资料

  5.4.2.4.1 室内活性测定试验报告(仅对涉及新防治对象的产品)

  5.4.2.4.2 对当茬试验作物的室内安全性试验报告(仅对涉及新使用范围的产品)

  5.4.2.4.3 试验作物、防治对象、施药方法及注意事项等

  5.4.2.5 其它

  5.4.2.5.1 改变含量的目的和意义资料

  5.4.2.5.2 其他

  5.4.3 临时登记

  5.4.3.1 临时登记申请表

  5.4.3.2 产品摘要资料

  包括产地、产品化学、毒理学、药效、残留、环境影响等资料的简述,并书面说明改变含量的目的意义。

  5.4.3.3 产品化学资料

  同3.3.2.3。但有以下区别:

  应当提供省级以上法定质量检测机构出具的产品质量检测和方法验证报告。质量检测报告项目应当包括3.3.2.3.7中规定的所有项目。方法验证报告应当附相关的典型色谱图原件,并对方法的可行性进行评价,加盖检测单位公章。

  5.4.3.4 毒理学资料

  应当提供以下毒理学试验报告,但申请低含量同剂型制剂产品登记时,在农药助剂种类不发生变化的情况下,申请人提供了原已登记相同有效成分和剂型产品毒理学摘要资料后,可以不再进行毒性试验。

  5.4.3.4.1 急性经口毒性试验

  5.4.3.4.2 急性经皮毒性试验

  5.4.3.4.3 急性吸入毒性试验

  5.4.3.4.4 眼睛刺激性试验

  5.4.3.4.5 皮肤刺激性试验

  5.4.3.4.6 皮肤致敏性试验

  5.4.3.5 药效资料

  含有新登记使用范围或新登记使用方法时,药效资料要求同新农药制剂(见5.1.2.5)的登记资料规定。其他情况按以下规定提供资料:

  5.4.3.5.1 药效报告

  杀虫剂、杀菌剂提供在我国境内4个以上省级行政地区、1年以上的田间小区药效试验报告。

  除草剂、植物生长调节剂提供在我国境内5个以上省级行政地区、1年以上的田间小区药效试验报告,对长残效性除草剂,还应当提供对主要后茬作物的安全性试验报告。

  对于一些特殊药剂,如灭生性除草剂等,可以提供3个以上省级行政地区、1年以上的田间小区药效试验报告。

  局部地区种植的作物(如亚麻、甜菜、油葵、人参、橡胶树、荔枝树、龙眼树、香蕉、芒果树等)或仅限于局部地区发生的病、虫、草害,可以提供3个以上省级行政地区、1年以上的田间小区药效试验报告。

  对在环境条件相对稳定的场所使用的农药,如仓贮用、防腐用、保鲜用的农药等,可以提供在我国境内1个以上省级行政地区、2个试验周期以上的药效试验报告。

  5.4.3.5.2 农药田间试验批准证书(复印件)

  5.4.3.5.3 其他

  包括产品特点和使用注意事项等。

  5.4.3.6 残留资料

  增加有效成分未登记作物或使用方法的产品应当提供在我国境内2年以上的残留试验报告;对有效成分已登记作物和使用方法的产品,应当提供在我国境内1年以上的残留试验报告。

  对应用于不同作物的农药产品,在不同自然条件或耕作制度的省级行政地区的残留试验数量和资料要求见3.3.2.6。

  对申请新含量登记产品,如符合以下条件之一的,在提供我国残留试验结果摘要资料或相关书面说明的情况下,可以免除残留资料要求:

  5.4.3.6.1 已有拥有残留资料的申请人在我国取得相同的有效成分、剂型、使用范围和方法正式登记6年以上,且申请登记产品的该有效成分使用量是其有效成分使用量1.5倍以下。

  5.4.3.6.2 提供独立拥有相同有效成分、剂型、使用范围和方法资料的已登记者的授权,且申请登记产品的该有效成分使用量是其有效成分使用量1.5倍以下。

  5.4.3.7 环境影响资料

  同5.1.2.7(对单制剂)或5.3.2.7(对混配制剂)。申请人的相同有效成分、剂型产品拥有相应环境资料时,可以提供摘要资料。农药新含量产品增加有效成分未登记作物或使用方法,原农药登记含量产品所提供的资料不能满足环境安全评价要求时,应当补充相关的环境影响资料。

  5.4.3.8 标签或者所附具的说明书

  提供产品标签样张,内容要求同3.3.2.8。

  5.4.3.9 产品安全数据单(MSDS)

  5.4.3.10 其他资料

  5.4.3.10.1 在其他国家或地区已有的毒理学、药效、残留、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等;

  5.4.3.10.2其他

  5.4.4 正式登记

  5.4.4.1 正式登记申请表

  5.4.4.2 产品摘要资料

  产品化学、毒理学、药效、残留、环境影响等资料的简述。

  5.4.4.3 产品化学资料

  除临时登记时所规定的产品化学资料(见5.4.3.3)外,还应当提供3批次以上常温贮存稳定性报告。

  5.4.4.4 毒理学资料

  应当提供下列各项详细的试验报告,但申请低含量同剂型制剂产品登记时,在农药助剂种类不发生变化的情况下,申请人提供了原已登记相同有效成分和剂型产品毒理学摘要资料后,可以不再进行毒性试验。

  5.4.4.4.1 急性经口毒性试验

  5.4.4.4.2 急性经皮毒性试验

  5.4.4.4.3 急性吸入毒性试验

  5.4.4.4.4 眼睛刺激性试验

  5.4.4.4.5 皮肤刺激性试验

  5.4.4.4.6 皮肤致敏性试验

  5.4.4.5 药效资料

  提供临时登记期间产品的使用情况综合报告,内容包括:产品使用面积、主要应用地区、使用技术、使用效果、抗性发展、作物安全性及对非靶标生物的影响等方面的综合评价。

  5.4.4.6 残留资料

  增加有效成分未登记作物或使用方法的产品,应当提供在我国境内2年以上的残留试验报告; 对有效成分已登记作物和使用方法的产品,应当提供在我国境内1年以上的残留试验报告。

  对应用于不同作物的农药产品,在不同自然条件或耕作制度的省级行政地区的残留试验数量和资料要求见3.3.2.6。

  申请新含量登记产品符合以下条件之一的,在提供我国残留试验结果摘要资料或相关书面说明的情况下,可以免除残留资料要求:

  5.4.4.6.1 已有拥有残留资料的申请人在我国取得相同的有效成分、剂型、使用范围和方法正式登记6年以上,且申请登记产品的该有效成分使用量是其有效成分使用量1.5倍以下。

  5.4.4.6.2 提供独立拥有相同有效成分、剂型、使用范围和方法资料的已登记者的授权,且申请登记产品的该有效成分使用量是其有效成分使用量1.5倍以下。

  5.4.4.7 环境影响资料

  同5.1.3.7(对单制剂)或5.3.3.7(对混配制剂)。但申请人的相同有效成分、剂型产品拥有相应环境资料时,可以提供摘要资料。农药新含量产品增加有效成分未登记作物或使用方法,原农药登记含量产品所提供的资料不能满足环境安全评价要求时,应当补充相关的环境影响资料。

  5.4.4.8 标签或者所附具的说明书

  5.4.4.8.1 按照《条例》、农业部有关农药产品标签管理的规定和试验结果设计的正式登记标签样张

  5.4.4.8.2批准农药临时登记时加盖农药登记审批专用章的标签样张、说明书

  5.4.4.8.3 临时登记期间在市场上流通使用的标签

  5.4.4.9产品安全数据单(MSDS)

  5.4.4.10 其他资料

  5.4.4.10.1 在其他国家或地区已有的毒理学、药效、残留、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等

  5.4.4.10.2 其他

  5.5 新药肥混配制剂

  参照新混配制剂的要求办理(见5.3),但有以下区别:

  ——产品化学资料中应包括肥料组分控制项目及其指标及测定方法、农药与肥料相混稳定性等内容;

  ——药效资料中应当同时提供农药的药效资料和肥料的肥效试验结果、作物增产结果等内容;

  ——环境影响资料要求同新剂型(见5.1);

  ——标签上应注明“药肥混剂”。

  5.6 新渗透剂(或增效剂)与农药混配制剂

  5.6.1 提供有关渗透剂、增效剂的通用名称、化学名称、结构式、基本物化性质、含量及检测方法、来源、安全性及境内外使用情况等。

  5.6.2 提供有关渗透剂、增效剂的室内配方筛选报告。

  5.6.3 申请人申请相对本企业已登记的产品有效成分种类、含量和剂型相同,但增加了渗透剂或增效剂的产品登记时,可以按新含量登记(见5.4)提供资料,其他情况应当按新剂型(见5.1)或新混配制剂(见5.3)登记资料规定提供资料。但符合下列条件之一的,可以减免残留试验资料:

  5.6.3.1 已有拥有残留资料的申请人在我国取得相同的有效成分、剂型、使用范围和方法正式登记6年以上,且申请登记产品的该有效成分使用量是其有效成分使用量1.5倍以下。

  5.6.3.2 提供独立拥有相同有效成分、剂型、使用范围和方法资料的已登记者的授权,且申请登记产品的该有效成分使用量是其有效成分使用量1.5倍以下。

  5.7 特殊新农药的新制剂登记

  特殊农药的新剂型、剂型微小优化、混配制剂、新含量等产品登记,根据特殊新农药的登记资料规定,参照新农药与新剂型、剂型微小优化、混配制剂、新含量登记的相应原则,提供资料。

  对卫生用农药,针对本企业已登记仅申请改变含量产品登记时,需要说明理由;有效成分含量增加(对混配制剂为同比例增加)时,在提供原已登记的相同有效成分、剂型产品的药效摘要资料时,可以不提供药效试验资料;有效成分含量降低(对混配制剂为同比例降低)时,在助剂种类不发生变化并提供原已登记的相同有效成分、剂型产品的毒理学摘要资料时,可以不提供毒理学试验资料。

  第六章  相同农药产品登记资料规定

  6.1 一般要求

  6.1.1 已经正式登记的相同农药产品,其他申请人经田间试验后应当直接申请正式登记。

  6.1.2 含有的有效成分已在我国境内取得登记且在登记资料保护期内的农药,应当按新农药登记资料规定提供资料。

  6.1.3 同时符合下列条件的相同农药产品,可以按6.2或6.3要求,减免有关资料:

  6.1.3.1 提供申请人指定对应的相同农药产品企业名称、产品名称、登记证号及对比判定结论,经农药登记机构认定符合质量无明显差异的相同原药(或质量无明显差异的相同制剂)的要求。质量无明显差异的相同原药或质量无明显差异的相同制剂认定基本原则见附件7、8。

  6.1.3.2 申请人指定对应的相同农药产品已在我国取得正式登记6年以上,或在正式登记6年内,但该产品登记证持有者独立拥有齐全资料并同意授权使用。

  6.1.4 相同农药产品增加新登记使用范围或新登记使用方法,应当同时符合新剂型产品中药效、残留和环境影响等相应的登记资料规定。

  6.1.5 除6.1.2、6.1.3和6.1.4规定情况之外的相同农药产品,应当按以下规定提供资料:

  6.1.5.1 原药按相对应的一般新农药或特殊新农药原药登记资料规定提供资料。已过新农药保护期的原药产品,申请人可以提供有效成分物化性质和环境行为特征资料相关参数的综合查询报告代替其试验资料。

  6.1.5.2 单制剂按新含量制剂登记资料规定(见5.4)提供资料。

  6.1.5.3 混配制剂按新混配制剂登记资料规定(见5.3)提供资料。

  6.2 质量无明显差异的相同原药正式登记

  6.2.1 正式登记申请表

  6.2.2 产品摘要资料

  包括产地、产品化学、毒理学、环境影响等资料的简述。

  6.2.3 质量无明显差异的相同原药认定证明(包括与申请产品为质量无明显差异的相同原药的产品名称、企业名称、农药登记证号及对比判定结论)、申请人用于佐证的相关材料。

  6.2.4 产品化学资料

  同3.2.1.3。但有以下区别:

  ——申请人可以通过提供有效成分物化性质相关参数的文献综述代替有效成分、原药的物化性质参数的测定方法及其结果;

  ——提供省级以上法定质量检测机构出具的产品质量检测和方法验证报告。质量检测报告项目应当包括3.2.1.3.4中规定的所有项目。方法验证报告应当附相关的典型色谱图原件,并对方法的可行性进行评价,加盖检测单位公章。

  6.2.5 毒理学资料

  如所认定的相同农药产品有完整的毒理学资料,在提供相应的摘要资料或文献综述情况下,应当提供以下资料。如所认定的相同农药产品没有完整的毒理学资料,应当按新农药登记资料规定提供相应的资料(见3.2.2.4),或在按以下规定提供资料的基础上,补充所认定的相同农药产品所缺少的相应资料。

  6.2.5.1 急性经口毒性试验

  6.2.5.2 急性经皮毒性试验

  6.2.5.3 急性吸入毒性试验

  6.2.6  环境影响资料

  如所认定的相同农药产品有完整的环境影响资料,可以提供相应的摘要资料或文献综述资料。如所认定的相同农药产品没有完整的环境影响资料,应当按新农药登记资料规定(见3.2.2.5)提供环境影响资料,或补充所认定的相同农药产品所缺少的相应资料。

  6.2.7 标签或者所附具的说明书

  提供产品标签样张,内容要求同3.3.2.8。

  6.2.7产品安全数据单(MSDS)

  6.2.8 其他

  6.3 质量无明显差异的相同制剂登记

  6.3.1 田间试验

  6.3.1.1  田间试验申请表

  6.3.1.2 产品化学摘要资料

  6.3.1.2.1 有效成分

  包括有效成分的通用名称、国际通用名称、化学名称、化学文摘(CAS)登录号、国际农药分析协作委员会(CIPAC)数字代号、开发号、实验式、相对分子质量、结构式、主要物化参数(如:外观、溶点、沸点、密度或堆密度、比旋光度、蒸气压、溶解度、分配系数等)。

  6.3.1.2.2制剂

  包括剂型、有效成分含量、其他成分的具体名称及含量、主要物化参数、质量控制项目及其指标、类别(按用途)、有效成分分析方法等。

  6.3.1.3 产品毒性摘要资料

  包括急性经口、经皮、吸入毒性试验等。

  6.3.1.4 试验作物、防治对象、施药方法及注意事项等

  6.3.1.5 质量无明显差异的相同制剂认定证明

  包括与申请产品为质量无明显差异的相同制剂的产品名称、企业名称、农药登记证号及对比判定结论、申请人用于佐证的相关材料等。

  6.3.1.6 其他

  6.3.2 正式登记

  6.3.2.1 正式登记申请表

  6.3.2.2 产品摘要资料

  包括产地、产品化学、毒理学、药效、残留、环境影响等资料的简述。

  6.3.2.3 质量无明显差异的相同制剂认定证明

  包括与申请产品为质量无明显差异的相同制剂的产品名称、企业名称、农药登记证号及对比判定结论、申请人用于佐证的相关材料。

  6.3.2.4 产品化学资料

  同3.3.2.3。但有以下区别:

  ——提供省级以上法定质量检测机构出具的产品质量检测和方法验证报告。质量检测报告项目应当包括3.3.2.3.7中规定的所有项目。方法验证报告应当附相关的典型色谱图原件,并对方法的可行性进行评价,加盖检测单位公章。

  ——增加产品在30℃贮存18周的稳定性试验报告。

  6.3.2.5 毒理学资料

  6.3.2.5.1 急性经口毒性试验

  6.3.2.5.2 急性经皮毒性试验

  6.3.2.5.3 急性吸入毒性试验

  6.3.2.6 药效资料

  6.3.2.6.1 药效报告

  杀虫剂、杀菌剂提供在我国境内4个以上省级行政地区、1年以上的田间小区药效试验报告。

  除草剂、植物生长调节剂提供在我国境内5个以上省级行政地区、1年以上的田间小区药效试验报告。

  对于一些特殊药剂,如灭生性除草剂等,可以提供3个以上省级行政地区、1年以上的田间小区药效试验报告。

  局部地区种植的作物(如亚麻、甜菜、油葵、人参、橡胶树、荔枝树、龙眼树、香蕉、芒果树等)或仅限于局部地区发生的病、虫、草害,可以提供3个以上省级行政地区、1年以上的田间小区药效试验报告。

  对在环境条件相对稳定的场所使用的农药,如仓贮用、防腐用、保鲜用的农药等,可以提供在我国境内2个以上省级行政地区、1个试验周期以上的药效试验报告。

  6.3.2.6.2 农药田间试验批准证书(复印件)

  6.3.2.6.3 其他

  包括产品特点和使用注意事项等。

  6.3.2.7 残留资料

  在相同的使用范围和方法上,根据以下不同情况区别对待:

  6.3.2.7.1 如所认定的已登记的相同农药产品在我国已完成了残留试验且申请登记产品的使用剂量是原使用剂量1.5倍以下,在提供我国残留试验结果摘要资料或相关书面说明的情况下,可以不提供残留试验资料。

  6.3.2.7.2 如所认定的已登记的相同农药产品在我国已完成了残留试验,但申请登记产品的使用剂量是原使用剂量的1.5倍以上的,提供在我国境内的1年以上的残留试验报告。

  6.3.2.7.3 如所认定的已登记的相同农药产品在我国尚未完成残留试验的,提供在我国境内2年以上的残留试验报告。

  对应用于不同作物的农药产品,在不同自然条件或耕作制度的省级行政地区的残留试验数量和资料要求见3.3.2.6。

  6.3.2.8 环境影响资料

  如所认定的相同农药产品已提供了相应的环境影响资料,在提供环境试验摘要资料或文献综述的情况下,申请相同农药产品登记者可以不提供环境影响资料。如所认定的相同农药产品未提供相应的环境影响资料,应当按5.1.3.7的规定提供环境影响资料,或补充所认定的相同农药产品缺少的相应资料。

  6.3.2.9 标签或者所附具的说明书

  提供产品标签样张,内容要求同3.3.2.8。

  6.3.2.10 产品安全数据单(MSDS)

  6.3.2.11 其他资料

  6.4 特殊农药的相同农药产品登记

  特殊农药的相同农药产品登记,根据特殊新农药登记资料规定,参照新农药、新制剂与相同农药产品登记的相应原则,提供资料。

  第七章  扩大使用范围、改变使用方法

  和变更使用剂量登记资料规定

  7.1 扩大使用范围

  扩大使用范围包括扩大使用作物和防治对象。已取得正式登记的产品申请扩大使用范围,应当按正式登记资料规定申请扩大使用范围登记。

  7.1.1 田间试验

  7.1.1.1 田间试验申请表

  7.1.1.2 室内活性测定试验报告(仅对涉及有效成分新防治对象的产品)

  7.1.1.3 对当茬试验作物的室内安全性试验报告(仅对涉及新使用范围的产品)

  7.1.1.4 境外在该作物和防治对象的登记使用情况

  7.1.1.5 其他与该农药品种和使用范围有关的资料,包括对人、畜、环境影响情况。

  7.1.2 临时登记

  7.1.2.1 临时登记申请表

  7.1.2.2 产品摘要资料

  提供药效、残留、环境影响、境外登记情况等资料的简述。

  7.1.2.3 药效资料

  同5.1.2.5。

  7.1.2.4 残留资料

  同申请登记产品所属农药登记种类的临时登记残留资料要求。

  7.1.2.5 环境影响资料

  增加登记使用范围或登记使用方法,原农药登记产品所提供的资料不能满足环境安全评价要求时,应当补充相关的环境影响试验资料。

  7.1.2.6 标签或者所附具的说明书

  提供产品标签样张,内容要求同3.3.2.8。

  7.1.2.7 其他资料

  7.1.3 正式登记

  7.1.3.1 正式登记申请表

  7.1.3.2 产品摘要资料

  包括药效、残留、环境影响、境外登记情况等资料的简述。

  7.1.3.3 药效资料

  提供临时登记期间产品的使用情况综合报告,内容包括:产品使用面积、主要应用地区、使用技术、使用效果、抗性发展、作物安全性及对非靶标生物的影响等方面的综合评价。

  不经过临时登记阶段的扩大使用范围产品,按新剂型产品的要求提供资料(见5.1.2.5);相同农药产品的相同使用范围,在首家取得正式登记6年后,按6.3.2.6的要求提供资料。

  7.1.3.4 残留资料

  同申请登记产品所属的农药登记种类的正式登记残留资料要求。

  7.1.3.5 环境影响资料

  增加登记使用范围或登记使用方法,原农药登记产品所提供的资料不能满足环境安全评价要求时,应当补充相关的环境试验资料。

  7.1.3.6 标签或者所附具的说明书

  7.1.3.6.1 按照《条例》、农业部有关农药产品标签管理的规定和试验结果设计的正式登记标签样张

  7.1.3.6.2 批准农药临时登记时加盖农药登记审批专用章的标签样张、说明书

  7.1.3.6.3 临时登记期间在市场上流通使用的标签

  7.1.3.7 其他资料

  7.2 改变使用方法

  已取得正式登记的产品申请改变使用方法,应当按正式登记资料规定申请扩大改变使用方法登记。

  7.2.1 田间试验

  7.2.1.1 田间试验申请表

  7.2.1.2 其他资料

  改变使用方法的目的、意义及新使用方法对人、畜、环境安全性的影响情况等。

  7.2.2 临时登记

  7.2.2.1 临时登记申请表

  7.2.2.2 产品摘要资料

  包括药效、残留、环境影响、境外登记情况等资料的简述,并说明改变使用方法的目的和意义。

  7.2.2.3 药效资料

  同5.1.2.5。

  7.2.2.4 残留资料

  同申请登记产品所属的农药登记种类的临时登记残留资料要求。

  7.2.2.5 环境影响资料

  因改变使用方法,导致原农药登记产品所提供的资料不能满足环境安全评价要求时,应当补充相关的环境影响资料。

  7.2.2.6 标签或者所附具的说明书

  提供产品标签样张,内容要求同3.3.2.8。

  7.2.2.7 其他资料

  7.2.3 正式登记

  7.2.3.1 正式登记申请表

  7.2.3.2 产品摘要资料

  包括药效、残留、环境影响、境外登记情况等资料的简述。

  7.2.3.3 药效资料

  提供临时登记期间产品的使用情况综合报告,内容包括:产品使用面积、主要应用地区、使用技术、使用效果、抗性发展、作物安全性及对非靶标生物的影响等方面的综合评价。

  不经过临时登记阶段的改变使用方法产品,按新剂型产品要求提供资料(见5.1.2.5);相同农药产品的相同使用范围和方法,在首家取得正式登记6年后,按6.3.2.6的要求提供资料。

  7.2.3.4 残留资料

  同申请登记产品所属的农药登记种类的正式登记残留资料要求。

  1.  环境影响资料

  因使用方法改变,导致原农药登记产品所提供的资料不能满足环境安全评价要求时,应当补充相关环境试验资料。

  7.2.3.6 标签或者所附具的说明书

  7.2.3.6.1 按照《条例》、农业部有关农药产品标签管理的规定和试验结果设计的正式登记标签样张

  7.2.3.6.2 批准农药临时登记时加盖农药登记审批专用章的标签样张、说明书

  7.2.3.6.3 临时登记期间在市场上流通使用的标签

  7.2.3.7 其他资料

  7.3 变更使用剂量

  对已取得正式登记的产品,在登记有效期内如欲变更其使用剂量,可以按以下要求申请登记:

  7.3.1 田间试验

  7.3.1.1 田间试验申请表

  7.3.1.2 使用剂量变更原因及相关研究报告

  7.3.1.3 其他

  7.3.2 正式登记

  7.3.2.1 正式登记申请表

  7.3.2.2 产品摘要资料

  包括产品药效、残留等资料的简述。

  7.3.2.3 药效资料

  7.3.2.3.1 药效报告

  杀虫剂、杀菌剂提供在我国境内4个以上省级行政地区、1年以上的田间小区药效试验报告。

  除草剂、植物生长调节剂提供在我国境内5个以上省级行政地区、1年以上的田间小区药效试验报告;对产品中含有长残效性除草剂的,如使用剂量超过了原已登记的使用剂量时,还应当提供对主要后茬作物的安全性试验报告。

  对于一些特殊药剂,如灭生性除草剂等,可以提供3个以上省级行政地区、1年以上的田间小区药效试验报告。

  局部地区种植的作物(如亚麻、甜菜、油葵、人参、橡胶树、荔枝树、龙眼树、香蕉、芒果树等)或仅限于局部地区发生的病、虫、草害,可以提供3个以上省级行政地区、1年以上的田间小区药效试验报告。

  对在环境条件相对稳定的场所使用的农药,如仓贮用、防腐用、保鲜用的农药等,可以提供在我国境内2个以上省级行政地区、1个试验周期以上的药效试验报告。

  7.3.2.3.2 农药田间试验批准证书(复印件)

  7.3.2.4 残留资料

  使用剂量是原使用剂量1.5倍以上的,应当提供在我国境内1年以上的残留试验报告。

  对应用于不同作物的农药产品,在不同自然条件或耕作制度的省级行政地区的残留试验数量和资料要求见3.3.2.6。

  7.3.2.5 标签或者所附具的说明书

  7.3.2.5.1 按照《条例》、农业部有关农药产品标签管理的规定和试验结果设计的正式登记标签样张

  7.3.2.5.2 批准农药临时登记时加盖农药登记审批专用章的标签样张、说明书

  7.3.2.5.3 登记期间在市场上流通使用的标签

  7.3.3.6 其他

  7.4 特殊农药的扩大使用范围、改变方法和变更使用剂量

  特殊农药的扩大使用范围、改变方法和变更使用剂量,根据特殊新农药的登记资料规定,参照新农药、新制剂、相同农药产品登记与其扩大使用范围、改变使用方法和变更使用剂量登记资料规定的相应原则,提供资料。

  第八章  分装登记资料规定

  8.1 分装登记申请表

  8.2 有效期内的分装授权书或协议书原件

  8.3 分装委托企业对分装产品质量保证和承担相应法律责任的承诺书

  8.4 分装委托企业的产品毒理学、药效、残留和环境影响的摘要资料及其完整产品化学资料

  8.5 分装委托企业的产品MSDS资料

  8.6 分装委托企业农药登记证或临时登记证复印件

  8.7 原包装产品在市场上流通使用的标签和分装产品的标签样张

  8.8 分装企业简介及拥有分装资质的营业执照(复印件)

  8.9 分装企业所在辖区的省级农药检定机构的初审意见

  第九章  续展登记资料规定

  申请产品续展登记应当提供下列资料:

  9.1 续展登记申请表

  9.2 加盖申请人公章的农药登记证或农药临时登记证(复印件)

  9.3 最新备案的产品标准

  9.4对正式登记的产品,申请者应按照现行的《农药登记资料规定》,在原所提交资料的基础上,补充所缺少项目的试验资料或综合报告。

  9.5 对分装登记的产品,申请者应提供分装协议书或授权书原件、省级以上法定质量检测机构出具的产品质量检测报告。

  9.6 标签样张(复印件)

  9.7 市场上流通使用的标签或者所附具的说明书

  第十章 母药登记

  10.1 因物质特性、技术和安全等原因不能申请原药登记的,可以申请母药登记,其资料要求同原药。

  10.2 原药已登记,因技术和安全等特殊原因需要申请母药登记的,登记资料规定与相应的制剂登记资料规定相同,但不需要提供药效、残留和环境方面的资料。

  第十一章  其他与农药登记相关事项的资料要求

  11.1 变更企业名称

  11.1.1 原企业更名申请

  如原企业注销的,拟更名的新企业可以提出申请,但应当同时提供原企业被注销证明、原企业与新企业相互关系的相关证明。

  11.1.2 更名原因的详细说明

  11.1.3 新企业的工商营业执照(复印件)

  11.1.4 原企业所在省级农药检定机构出具的证明(境外申请人可以不提供)

  11.1.5 原企业所有农药登记证或农药临时登记证(原件)

  11.1.6 其他

  11.2 补证

  农药登记证或农药临时登记证遗失后,其持有者应在登记有效期内向农业部农药检定所书面申请,说明遗失的原因,提供相关证明材料,经其所在地省级农业行政主管部门所属的农药检定机构证明(境外申请人可以不提供)后方可申请办理补证手续。

  11.3 登记资料数量要求

  登记资料应当提供2份,并且内容应当完全一致。一份应当是原件;一份可为复印件(但拥有6份申请表和产品摘要资料)。复印件资料的产品化学、毒理学、药效、残留、环境影响、包装和标签等资料应当分别与申请表、产品摘要资料分册装订。

  11.4 登记资料装订要求

  11.4.1 建议中文使用仿宋4号字,英文使用11号字。外文资料应与其中文文本同册装订。

  11.4.2 登记资料(含补充资料)应编排目录和页码,如使用代号应简单明了,容易查找,资料编排顺序如下:

  11.4.2.1 封面

  11.4.2.2 目录

  11.4.2.3 资料真实性和不侵犯他人知识产权的声明(见附件9)

  11.4.2.4 省级农药检定机构的初审意见(境外申请人可以不提供)

  11.4.2.5 申请表(按农业部农药检定所设计的相应申请表填写)

  11.4.2.6 产品摘要资料

  11.4.2.7 产品化学资料

  11.4.2.8 毒理学资料

  11.4.2.9 药效资料

  11.4.2.10 残留资料

  11.4.2.11 环境影响资料

  11.4.2.11 相同农药产品证明材料(对相同农药产品)

  11.4.2.13 技术鉴定资料和有关证明材料(必要时)

  11.4.2.14 标签或者所附具的说明书

  11.4.2.15 制剂所用的原药来源和登记情况证明(对制剂产品,由提供原药的单位出具,其格式见附件10)

  11.4.2.16 其他

  包括企业简介、工商营业执照、产品专利、商标说明等。

  11.4.3 登记资料一律使用70克以上的白色A4纸,除签名外,所有内容均应打印。

  11.4.4 登记资料应当按上述顺序牢固装订,如资料过多,可以分册装订。

  第十二章 附则

  12.1 本规定自2008年1月8日起施行。2001年4月12日农业部《关于发布<农药登记资料要求>的通知》(农农发[2001]8号)自2009年1月1日废止。

  12.2 本规定施行之前已批准田间试验或临时登记的产品,在2009年1月1日之前申请临时登记或正式登记的,申请者可以按《关于发布<农药登记资料要求>的通知》(农农发[2001]8号)的规定申请,但相同农药在首家取得正式登记后,仅能申请正式登记。

  12.3 在2009年1月1日前申请正式登记续展的,申请者可以按《关于发布<农药登记资料要求>的通知》(农农发[2001]8号)的规定申请。从2009年1月1日起,所有正式登记续展应当按照本规定办理。

  附件1:

  与农药剂型相关的控制项目

  1. 粉剂(DP)

  1)水分含量

  2)细度(通过75μm试验筛)

  3)酸碱度(以H2SO4或NaOH计)或pH范围

  4)其他

  1. 乳油(EC)

  1)水分含量

  2)酸碱度(以H2SO4或NaOH计)或pH范围

  3)乳液稳定性

  4)其他

  1. 可湿性粉剂(WP)

  1)水分含量

  2)酸碱度(以H2SO4或NaOH计)或pH范围

  3)悬浮率

  4)湿润时间

  5)细度(通过45μm试验筛)

  6)其他

  1. 颗粒剂(GR)

  1)水分含量

  2)松密度和堆密度(视需要)

  3)酸碱度(以H2SO4或NaOH计)或pH范围

  4)粒度范围

  5)脱落率或强度

  6)其他

  1. 悬浮剂(SC)

  1)酸碱度(以H2SO4或NaOH计)或pH范围

  2)湿筛试验(通过75μm试验筛)

  3)悬浮率

  4)倾倒性

  5)持久起泡性

  6)其他

  1. 水剂(AS)

  1)水不溶物含量

  2)酸碱度(以H2SO4或NaOH计)或pH范围

  3)稀释稳定性

  4)其他

  1. 可溶粉剂(SP)

  1)水分含量

  2)酸碱度(以H2SO4或NaOH计)或pH范围

  3)溶解程度和溶液稳定性(通过75 μm试验筛)

  4)湿筛试验

  5)润湿时间

  6)持久起泡性

  7)其他

  1. 可溶粒剂(SG)

  1)水分含量

  2)酸碱度(以H2SO4或NaOH计)或pH范围

  3)持久起泡性

  4)溶解程度和溶液稳定性(通过75μm试验筛)

  5)湿筛试验

  6)其他

  1. 可溶片剂(ST)

  1)水分含量

  2)酸碱度(以H2SO4或NaOH计)或pH范围

  3)持久起泡性

  4)崩解时间

  5)溶解程度和溶液稳定性(通过75 μm试验筛)

  6)湿筛试验

  7)粉末和碎片

  8)其他

  1. 油剂(OL)

  1)水分含量

  2)酸碱度(以H2SO4或NaOH计)或pH范围

  3)其他

  1. 超低容量液剂(UL)

  1)水分含量

  2)酸碱度(以H2SO4或NaOH计)或pH范围

  3)挥发性

  4)动力粘度

  5)其他

  1. 烟片(FT)

  1)水分含量或干燥减量

  2)酸碱度(以H2SO4或NaOH计)或pH范围

  3)成烟率

  4)自燃温度

  5)燃烧发烟时间

  6)跌落破碎率

  7)粉末和碎片

  8)点燃试验

  9)其他

  1. 烟剂(FU)

  1)水分含量或干燥减量

  2)酸碱度(以H2SO4或NaOH计)或pH范围

  3)成烟率

  4)自燃温度

  5)点燃试验

  6)燃烧发烟时间

  7)其他

  1. 烟粉粒剂(FU)

  1)水分含量或干燥减量

  2)酸碱度(以H2SO4或NaOH计)或pH范围

  3)成烟率

  4)干筛实验

  5)自燃温度

  6)点燃试验

  7)燃烧发烟时间

  8)其他

  1. 水乳剂(EW)

  1)酸碱度(以H2SO4或NaOH计)或pH范围

  2)乳液稳定性

  3)倾倒性

  4)持久起泡性

  5)其他

  1. 微乳剂(ME)

  1)酸碱度(以H2SO4或NaOH计)或pH范围

  2)乳液稳定性

  3)透明温度范围

  4)持久起泡性

  5)其他

  1. 悬乳剂(SE)

  1)酸碱度(以H2SO4或NaOH计)或pH范围

  2)湿筛试验(通过45μm试验筛)

  3)分散稳定性

  4)倾倒性

  5)持久起泡性

  6)其他

  1. 微囊悬浮剂(CS)

  1)总有效成分含量

  2)游离的有效成分含量或比值

  3)酸碱度(以H2SO4或NaOH计)或pH范围

  4)筛析(通过75μm筛)

  5)悬浮率

  6)分散稳定性

  7)倾倒性

  8)持久起泡性

  9)其他

  1. 水分散粒剂(WG)

  1)水分含量

  2)酸碱度(以H2SO4或NaOH计)或pH范围

  3)悬浮率

  4)湿筛试验(通过75μm试验筛)

  5)分散性

  6)湿润时间

  7)持久起泡性

  8)粒度范围

  9)其他

  1. 可分散片剂(WT)

  1)水分含量

  2)酸碱度(以H2SO4或NaOH计)或pH范围

  3)崩解时间

  4)悬浮率

  5)湿筛试验

  6)持久起泡性

  7)粉末和碎片

  8)其他

  1. 可溶液剂(SL)

  1)水分含量

  2)酸碱度(以H2SO4或NaOH计)或pH范围

  3)与水互溶性

  4)其他

  1. 悬浮种衣剂(FS)

  1)酸碱度(以H2SO4或NaOH计)或pH范围

  2)筛析

  3)悬浮率(通过44μm试验筛)

  4)成膜时间

  5)包衣均匀度

  6)脱落率

  7)其他

  1. 气雾剂(AE)

  1)水分含量(醇剂、水基气雾剂可不制定此项控制项目)

  2)酸碱度(以H2SO4或NaOH计)或pH范围(仅限于水基气雾剂)

  3)内压力(规定具体的温度)

  4)净含量

  5)雾化率

  6)其他

  1. 蚊香(MC)

  1)水分

  2)盘平均质量

  3)双盘分离度

  4)燃烧时间

  5)抗折力(盘强度)

  6)其他

  1. 电热蚊香片(MV)

  1)片的大小

  2)挥发速率(4小时后测定残余量)

  3)其他

  1. 电热蚊香液(LV)

  1)挥发速率

  2)最低持效期

  3)其他

  1. 饵剂(RB)

  1)水分含量

  2)其他

  附件2:

  不同作物的农药残留试验点数要求

  1.应当进行3地以上农药残留试验的作物

  水稻、小麦、甘蓝、黄瓜、番茄(辣椒)、柑桔、梨(苹果)、大豆、茶、花生。

  2.应当进行1地以上农药残留试验的作物

  榴莲、亚麻籽、可可、咖啡、调味品类、香草类等。

  3.应当进行2地以上农药残留试验的作物

  第1条和第2条以外的其他作物。

  附件3:

  残留试验不同作物分类

  1 粮食类

  1)稻类:水稻、旱稻等;

  2)麦类:小麦、大麦、燕麦、黑麦等;

  3)旱粮类:玉米、高粱、谷子等;

  4)块根、块茎类:甘薯、马铃薯、木薯、山药等;

  5)小杂粮类:红小豆、绿豆、荞麦。

  2 蔬菜类

  1)白菜类:大白菜;

  2)甘蓝类:

  —结球甘蓝、球茎甘蓝、红球甘蓝、羽衣甘蓝、皱叶甘蓝等;

  —花椰菜、绿菜花;

  —抱子甘蓝;

  3)绿叶类:

  —菠菜;

  —小白菜、芥蓝、小油菜;

  —苋菜、茴香、蕹菜、茼蒿、豌豆苗、萝卜叶、糖用甜菜叶等;

  —生菜(包心生菜、花叶生菜);

  —野苣、菊苣;

  4)根茎菜类:萝卜、胡萝卜、芋头、芥菜头、芜菁、茎用芥菜(榨菜头)、球茎茴香、块根甜菜、块根芹、欧洲防风等;

  5)豆菜类:

  —豇豆、扁豆、甜豌豆、荷兰豆;

  —鲜食青豆、蚕豆、豌豆、利马豆等;

  6)茎杆类:

  —芹菜、莴笋、洋蓟、食用大黄;

  —菜薹、苔菜、紫菜苔等;

  7)瓜菜类:

  —黄瓜;

  —不上架瓜菜:南瓜、冬瓜、西葫芦等

  —上架瓜菜:节瓜、丝瓜、苦瓜等;

  8)茄果类:番茄、辣椒、青椒、茄子、秋葵等;

  9)鳞茎类:韭菜、葱、蒜、姜、洋葱、百合等;

  10)芽菜类:绿豆芽、黄豆芽等;

  11)食用菌类:双孢蘑菇、大肥菇、香菇、草菇、口蘑、木耳等;

  12)竹笋、芦笋各为一类。

  3 水果类

  1)梨果类:梨、苹果等;

  2)核果类:桃、杏、李子、樱桃、酸樱桃、油桃等;

  3)浆果类:

  —葡萄;

  —猕猴桃;

  —杨梅、黑莓、越橘、酸果蔓、穗醋栗、露莓、醋栗、树莓等;

  4)柑桔类:橘、柑桔、橙、柚、柠檬等;

  5)坚果类:核桃、板栗、榛子、甜杏仁、山核桃、松籽、澳洲坚果等;

  6)瓜果类:

  —西瓜;

  —甜瓜、香瓜、哈密瓜、白兰瓜等;

  7)皮可食类:枣、柿子、无花果、橄榄、椰枣等;

  8)香蕉、菠萝、芒果、荔枝、龙眼、杨桃、榴莲、木瓜、枇杷、草莓等各为一类。

  4 经济作物

  棉花、花生、茶叶、大豆、烟草、甘蔗、甜菜(糖用)、油菜、向日葵、芝麻、亚麻籽、可可、咖啡等各为一类。

  5 饲料作物

  1)豆科饲料:苜蓿、三叶草等;

  2)饲草作物类:大麦秸、干草、玉米秸、高粱秸、甜菜叶、马铃薯茎叶、大豆杆、花生蔓、稻草、花生壳等。

  6 调味品类:具有调味功能植物的根、茎、叶、种子、种皮等。

  7香草类:具有香味功能植物的叶、花、种子、根、茎、果实等。

  附件4:

  不同特性或用途的农药原药环境影响资料减免原则

登记资料

G1

G2

G3

G4

G5

G6

G7

G8

G9

G10

挥发性试验

×

×

×

土壤降解试验

×

×

土壤表面光解试验

×

×

×

×

×

×

土壤吸附试验

×

×

×

×

淋溶试验

×

×

×

×

×

×

水-沉积物降解试验

×

×

×

×

×

水解试验

×

×

水中光解试验

×

×

生物富集试验

×

×

×

×

×

×

鸟类急性经口毒性试验

×

×

×

鸟类短期饲喂毒性试验

×

×

×

×

×

鸟类慢性毒性试验

×

×

×

×

×

×

×

×

×

蜜蜂急性经口毒性试验

×

×

×

蜜蜂急性接触毒性试验

×

×

×

赤眼蜂急性毒性试验

×

×

×

×

×

×

×

两栖类急性毒性试验

×

×

×

×

×

鱼类急性毒性试验

×

水蚤急性毒性试验

×

藻类急性毒性试验

×

家蚕急性毒性试验

×

×

蚯蚓急性毒性试验

×

×

×

×

×

对土壤微生物的影响

×

×

×

×

×

对非靶标植物的影响

×

×

×

×

×

×

×

×

×

其他研究(野外试验等)

  备注:

  1.表中所列环境影响资料要求项目,主要是针对不同农药特性和用途在适当情况下减免部分资料而制定的,具体应以相应的农药登记种类和阶段的登记资料规定为准。

  2.表中G1、G2……含义如下:

  1) G1: 除草剂;

  2) G2: 杀虫剂 ;

  3) G3: 杀菌剂;

  4) G4: 室内卫生用农药;

  5) G5: 室外卫生用农药;

  6) G6: 木材防腐剂;

  7) G7: 杀鼠剂;

  8) G8: 生物化学农药;

  9) G9: 微生物农药;

  10) G10: 植物源农药。

  3.标有“×”项表示“一般不需要提供”。

  附件5:

  不同特性或用途的农药制剂环境影响资料减免原则

登记资料

G1

G2

G3

G4

G5

G6

G7

G8

G9

G10

挥发性试验

×

×

×

×

×

×

×

×

×

×

土壤降解试验

×

×

×

×

土壤表面光解试验

×

×

×

×

×

×

×

×

×

×

土壤吸附试验

×

×

×

×

淋溶试验

×

×

×

×

×

×

×

×

×

×

水-沉积物降解试验

×

×

×

×

×

×

×

×

×

×

水解试验

×

×

×

×

×

×

×

×

×

×

水中光解试验

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×

×

×

×

×

×

×

×

×

生物富集试验

×

×

×

×

×

×

×

×

×

×

鸟类急性经口毒性试验

×

×

×

鸟类短期饲喂毒性试验

×

×

×

×

×

×

×

×

×

×

鸟类慢性毒性试验

×

×

×

×

×

×

×

×

×

×

蜜蜂急性经口毒性试验

×

×

×

×

蜜蜂急性接触毒性试验

×

×

×

×

赤眼蜂急性毒性试验

×

×

×

×

×

×

两栖类急性毒性试验

×

×

×

×

×

×

×

×

×

×

鱼类急性毒性试验

×

×

×

水蚤急性毒性试验

×

×

×

×

藻类急性毒性试验

×

×

×

×

家蚕急性毒性试验

×

×

蚯蚓急性毒性试验

×

×

×

×

×

对土壤微生物的影响

×

×

×

×

×

×

×

×

×

×

对非靶标植物的影响

×

×

×

×

×

×

×

×

其他研究(野外试验等)

  备注:

  1.表中所列环境影响资料要求项目,主要是针对不同农药特性和用途在适当情况下减免部分资料而制定的,具体应以相应的农药登记种类和阶段的登记资料规定为准。

  2.表中G1、G2……含义如下:

  1) G1: 除草剂;

  2) G2: 杀虫剂 ;

  3) G3: 杀菌剂;

  4) G4: 室内卫生用农药;

  5) G5: 室外卫生用农药;

  6) G6: 木材防腐剂;

  7) G7: 杀鼠剂;

  8) G8: 生物化学农药;

  9) G9: 微生物农药;

  10) G10: 植物源农药。

  3.标有“×”项表示“一般不需要提供”;

  4.如原药试验结果表明对鱼、水蚤、藻三种试验生物中的某一种为敏感种(比其他两种敏感100倍以上),则仅需选择敏感种进行制剂试验。

  附件6:

  农药产品安全数据单(MSDS)

1产品及企业标识

产品名称:中文名称:

英文名称:

其他名称:

产品类别:

企业名称:

地址:

邮编:

企业电话:(国家或地区代码)-(区号)-(电话号码)

传真号码:(国家或地区代码)-(区号)-(电话号码)

电子邮件地址:

2成分/组成信息

产品有效成分化学名称:        含量:

CAS No.:                     结构式:

分子式:

相对分子质量:

主要理化性质:

有害物成分名称:              含量:

CAS No.:                     结构式:

分子式:

相对分子质量:

主要理化性质:

(产品中含有多种有害成分的,应分别列出)

3危险性概述 (主要包括对人和环境有危害的资料)

危险性类别:

侵入途径:

健康危害:

环境危害:

燃爆危险:

4急救措施

皮肤接触:

眼睛接触:

吸 入:

食 入:

5消防措施

危险特性:

有害燃烧产物:

灭火方法及灭火剂:

灭火注意事项:

6泄漏应急处理

应急处理:

消除方法:

7操作处置与储存

操作注意事项:

储存注意事项:

8接触控制/个体防护

最高容许浓度:

监测方法:

工程控制:

呼吸系统防护:

眼睛防护:

身体防护:

手防护:

其他防护:

9理化特性

产品外观与性状:

pH值:

熔点(℃):                   密度:

沸点(℃):                   相对蒸气密度:

蒸气压(kPa):                燃烧热(kJ/mol):

临界温度(℃):               临界压力(MPa):

辛醇/水分配系数:

闪点(℃):                   爆炸上限%(V/V):

自燃温度(℃):              爆炸下限%(V/V):

溶解性:

主要用途:

其他理化性质:

10稳定性和反应活性

稳定性:

禁配物:

避免接触条件:

聚合危害:

分解产物:

11毒理学资料

急性毒性:

亚急性毒性:

慢性毒性:

刺激性:

致敏性:

致突变性:

致畸性:

致癌性:

其 他:

11生态学资料

生态毒性:

生物降解性:

非生物降解性:

生物富集或生物积累性:

其他有害作用:

13废弃处置

废弃物性质:    □危险废物     □固体废物

废弃处置方法:

废弃注意事项:

14运输信息

危险货物编号:

UN编号:

包装标志:

包装类别:

包装方法:

运输注意事项:

15法规信息

16其他信息

  注:1.本单规定的16项内容在编写时不能随意删除或合并,顺序不可随意变更。

  2.本单应采用简洁、明了、通俗易懂的规范汉字表述。数字资料要准确可靠,系统全面。

  附件7:

  质量无明显差异的相同原药认定基本原则

  1 生产企业申请质量无明显差异的相同原药认定应当提出书面申请。申请人应当指定所被认定与其相同的产品名称及其生产企业名称、农药登记证号。

  2 认定资料要求

  2.1 申请质量无明显差异的相同原药认定应当提供产品化学资料,其要求同新农药或特殊新农药(对特殊农药产品)临时登记(但不应当提供有效成分的有关物化参数的试验资料)。

  2.2 如仅根据产品化学资料难以符合认定要求时,申请人可以同时提供以下资料:

  2.2.1 毒理学资料

  2.2.2 环境毒理资料

  2.2.3 其他用于证明其与所被认定的产品相同的资料

  3 申请认定的产品与被认定的已登记原药产品相比,同时符合以下条件时,认定为质量无明显差异的相同原药:

  3.1 有效成分含量和其他控制项目及指标不低于被认定的原药;

  3.2 每种非相关杂质的限量(生产控制限量)没有超过被认定的已登记原药相应杂质限量的50%,或者与被认定的已登记原药相应杂质限量相比,其限量绝对值增加没有超过0.3%;

  3.3 没有新的相关杂质;

  3.4 相关杂质的限量没有增加。

  4 申请认定的产品与被认定的已登记原药产品相比,不完全符合第3条的条件,但符合以下特殊情况时,也可以认定为质量无明显差异的相同原药:

  4.1 非相关杂质限量不符合第3条第2项的要求,但申请人提供了有关支持数据,说明特定杂质仍为非相关杂质,并且农药登记机构经评审认为是等同的。

  4.2 产品中出现了含量大于或等于0.1%新杂质,但申请人提供了有关的支持数据,说明其为非相关杂质,并且农药登记机构经评审认为是等同的。

  4.3 产品中相关杂质限量超过了被认定的已登记原药相应杂质限量,或出现了新的相关杂质,但申请人提供了毒理学、环境毒理学或其他相关资料,并且农药登记机构经评审认为是等同的。

  5 毒理学结果的等同性

  5.1申请认定产品与被认定的已登记原药产品毒理学试验结果具有等同性时,应当提供以下资料:

  5.1.1 急性毒性试验

  5.1.1.1 急性经口毒性试验

  5.1.1.2 急性经皮毒性试验

  5.1.1.3 急性吸入毒性试验

  5.1.1.4 眼睛刺激性试验

  5.1.1.5 皮肤刺激性试验

  5.1.1.6 皮肤致敏性试验

  5.1.2 亚慢(急)性毒性试验

  要求90天大鼠喂养试验。根据产品特点还应当提供28天经皮或28天吸入毒性试验;

  5.1.3 致突变性试验

  5.1.3.1 鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验

  5.1.3.2 体外哺乳动物细胞基因突变试验;

  5.1.3.3 体外哺乳动物细胞染色体畸变试验;

  5.1.3.4 体内哺乳动物骨髓细胞微核试验;

  以上5.1.3.1-5.1.3.3项试验任何一项出现阳性结果,5.1.3.4项为阴性,则应当增加另一项体内试验(首选体内哺乳动物细胞UDS试验)。当5.1.3.1-5.1.3.3项试验均为阴性结果,而5.1.3.4项为阳性时,则应当增加体内哺乳动物生殖细胞染色体畸变试验或显性致死试验。

  5.2农药登记机构按以下原则判定毒理学资料的等同性:

  5.2.1 申请认定的原药毒理学试验结果与被认定原药相应项目试验结果相比,急性毒性试验结果系数不大于2(或虽大于2,但不超过合理的使用剂量增长系数);对于出现阳性或阴性结果试验的评价结论一致,认定其毒理学资料具有等同性。

  5.2.2 如果根据上述资料还难以认定具有等同性,可以补充对反复给药试验(从亚急性到慢性毒性试验)和繁殖毒性、致突变性、致癌性等试验结果的评价。按上述相同的原则判定,如果毒效应器官相同, NOELs和NOAELs的变化不超出剂量水平的变化,认定其毒理学资料具有等同性。

  6 环境毒理学试验结果的等同性

  6.1 申请认定产品与被认定的已登记原药产品环境毒理学试验结果为等同性,应当至少提供以下资料:

  6.1.1 鸟类急性经口毒性试验

  6.1.2 鱼类急性毒性试验

  6.1.3 蜜蜂急性经口毒性试验

  6.1.4 蜜蜂急性接触毒性试验

  6.1.5 家蚕急性毒性试验

  6.2 在采用相同的试验生物试验的前提下,以被认定的已登记原药上述环境毒理学试验结果为参照,当申请认定的原药环境毒理学试验结果与被认定原药相应项目试验结果相互对比,其系数不大于5(或虽大于5,但不超过合理的使用剂量增长倍数),农药登记机构认为环境毒理学资料是等同的。
附件8:

  质量无明显差异的相同制剂认定基本原则

  1 生产企业申请质量无明显差异的相同制剂认定应当提出书面申请。申请人应当指定所被认定与其相同的产品名称及其生产企业名称、农药登记证号。

  2 认定资料要求

  2.1 申请质量无明显差异的相同制剂认定应当提供产品化学资料,要求同新农药或特殊新农药(对特殊农药产品)制剂临时登记。

  2.2 如仅根据产品化学资料难以符合认定要求时,申请人可以同时提供以下资料:

  2.2.1 毒理学资料

  2.2.2环境毒理资料

  2.2.3其他用于证明其与所被认定的产品相同的资料

  3 申请认定的产品与被认定的已登记制剂产品相比,同时符合以下条件时,认定为质量无明显差异的相同制剂:

  3.1 有效成分种类和含量相同,产品质量控制项目指标不低于被认定的产品;

  3.2 产品助剂的种类相同,含量偏差不大于参照有效成分含量允许偏差(详见3.3.2.3.7)所规定的范围。

  4 对申请认定的产品与被认定的已登记制剂产品相比,符合第3条第1项的要求,不完全符合第3条第2项要求,但同时符合以下条件时,认定为质量无明显差异的相同制剂:

  4.1 产品中不含有对人畜、环境危害较大的新增助剂和未在农业部农药检定所备案的新助剂;

  4.2 产品中严格控制含量的助剂,如高渗剂、增效剂和安全剂等,种类相同,含量偏差不大于参照有效成分含量允许偏差(详见3.3.2.3.7)所规定的范围;

  4.3 申请人提供了助剂的MSDS和产品的毒理学、环境毒理学或其他相关资料,并且农药登记机构经评审认为是等同的。

  5 毒理学结果的等同性

  5.1 申请认定产品与被认定的已登记产品毒理学试验结果具有等同性,应当提供以下资料:

  5.1.1 急性经口毒性试验

  5.1.2 急性经皮毒性试验

  5.1.3 急性吸入毒性试验

  5.1.4 眼睛刺激性试验

  5.1.5 皮肤刺激性试验

  5.1.6 皮肤致敏性试验

  5.2 申请认定的制剂毒理学试验结果与被认定制剂相应项目试验结果相比,同时符合以上条件的,农药登记机构认定其毒理学资料具有等同性:

  5.2.1 急性毒性试验结果系数不大于2(或虽大于2,但不超过合理的使用剂量增长系数);

  5.2.2 对于出现阳性或阴性结果试验的评价结论应当一致。

  6 环境毒理学试验结果的等同性

  6.1 申请认定产品与被认定的已登记制剂产品环境毒理学结果具有等同性的,应当提供以下资料:

  6.1.1 鸟类急性经口毒性试验

  6.1.2 鱼类急性毒性试验

  6.1.3 蜜蜂急性经口毒性试验

  6.1.4 蜜蜂急性接触毒性试验

  6.1.5 家蚕急性毒性试验

  6.2 在采用相同的试验生物试验时,以被认定的已登记制剂产品上述环境毒理学试验结果为参照,当申请认定的产品环境毒理学试验结果与被认定产品相应项目试验结果相互对比,其系数不大于5(或虽大于5,但不超过合理的使用剂量增长倍数),农药登记机构认定环境毒理学资料具有等同性。

  附件9:

  有关申请资料真实合法的声明样张

  声    明

  农业部:

  我单位申请    (农药产品名称)        正式登记(临时登记、田间试验)所提供的资料真实合法,并对他人的知识产权不构成侵权。对资料不真实或引起的知识产权侵权行为,我单位愿承担由此造成的一切法律责任。

  单位法人签字:

  申 请 单 位:(盖章)

  日      期:        年    月    日

  注:以上内容为基本内容,申请人可在此基础上增加内容。

  附件10:

  制剂产品原药来源证明样张

  原药来源证明

  (制剂加工企业名称)   生产      (制剂名称)

  所使用的     (原药名称)  ,由我单位供应。

  原药农药登记(临时登记)证号:

  原药供应单位经办人(签字):

  原药供应单位联系电话:

  (原药供应单位) (盖章)

  日期:       年    月    日

  注:以上内容为基本内容,原药供应单位可在此基础上增加内容。

  

  第一章   总  则

  1.1 为规范农药登记工作,保证农药产品质量,促进农业发展,保护生态环境,根据《农药管理条例》(以下简称“《条例》”)和《农药管理条例实施办法》的有关规定,制定本农药登记资料规定(以下简称“规定”)。

  1.2 本规定适用于在我国境内生产(包括原药生产、制剂加工和分装)和从境外进口农药产品的登记。

  1.3 申请人应当符合《条例》的要求。境外申请人应当在我国境内设有依法登记的办事处或代理机构。

  1.4 新农药、新制剂产品登记分为田间试验、临时登记和正式登记三个阶段。

  1.5 申请农药登记应当按照本规定提供登记资料和农药样品。

  1.5.1 申请新农药临时登记或正式登记,应当提供有效成分纯品或标准品2克,有效成分重要代谢物、相关杂质标准品0.5克,原药100克(毫升),制剂250克(毫升)。

  1.5.2 进行药效、残留、毒性、环境等农药登记试验的样品应当是成熟定型的试验产品,并经省级以上法定质量检测机构检测合格。境内产品由申请人所在辖区的省级农业行政主管部门所属的农药检定机构(以下简称省级农药检定机构)封样,境外产品由农业部农药检定所封样。

  1.5.3 申报的资料应当完整、规范,数据应当真实、有效。申请表、产品摘要资料和产品安全数据单(MSDS)应当提供电子文本。

  1.5.3.1 农药药效、残留、毒理学、环境影响和原药全组分分析等登记试验资料应当由农业部公告具有相应资质的农药登记试验单位出具;农药产品质量检测报告应当由省级以上法定质量检测机构出具。

  1.5.3.2 境外试验资料应当由农业部确认的机构出具,并附中文摘要资料。

  1.5.3.3 农药登记的室外试验应当根据产品登记使用范围的分布情况,选择有代表性的地区进行。

  1.5.3.4 引用文献资料应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等。

  1.5.3.5 产品对人畜、作物、环境影响等可能产生危害的,申请人应当提供危害控制措施的资料。

  1.6 申请人应当对所提供登记资料的真实性和不侵犯他人知识产权作出书面声明,并承诺对可能构成的侵权后果负责。

  1.7 国家对首次登记的、含有新化合物农药的申请人提供的其自己所取得的且未被披露的试验数据和其他数据实施保护。

  自登记之日起6年内,对其他申请人未经已获得登记的申请人同意,使用前款数据申请农药登记的,农业部不予登记;但是,其他申请人提供其自已所取得的数据的除外。

  鼓励独立拥有齐全资料的所有者授权其他申请人使用已登记资料。

  1.8 直接申请正式登记的产品,申请人应当同时提交临时登记阶段和正式登记阶段所规定的相关资料。

  1.9 产品扩大使用范围、改变使用方法或变更使用剂量,不改变产品的登记有效期。

  1.10 在临时登记阶段已提供试验和检验资料,申请新农药正式登记时,可以提供复印件;申请其他种类正式登记时,在作出书面说明的情况下,可以不再提供。

  1.11 在不改变有效成分种类、含量、剂型、使用范围和方法的前提下,对产品进行优化的,登记证持有人应当向农业部农药检定所提出书面申请,提供不影响产品质量、药效、毒理学、残留和环境安全等资料,并经农业部农药检定所审核。

  1.12农药产品助剂分类及在农药制剂中应用的登记资料要求另行规定。

  1.13 申请资料经农药登记评审委员会或农药临时登记评审委员会评审,不完全符合产品评价要求的,申请人应当根据评审意见补充相关资料。

  1.14 本规定中未涉及的特殊情况,需要减免资料的,申请人可以向农业部农药检定所提出书面申请并附有关资料,经农药登记评审委员会或农药临时登记评审委员会评审,由农业部做出决定。

  第二章  术语和范围

  2.1 新农药  是指含有的有效成分尚未在我国批准登记的国内外农药原药和制剂。

  2.2 新制剂  是指含有的有效成分与已经登记过的相同,而剂型、含量(配比)尚未在我国登记过的制剂。

  2.2.1 新剂型  指含有的有效成分与已经登记过的相同,而剂型尚未在我国登记过的制剂。

  2.2.2 剂型微小优化  是指已登记的产品剂型作微小优化,更有利于环境保护等而有效成分种类和含量(配比)不变。包括以下几种情况:

  ——由可湿性粉剂(WP)变为可分散粒剂(WG);

  ——由乳油(EC)变为水乳剂(EW)或油乳剂(OW)或微乳剂(ME)(但不包括含有大量有机溶剂的);

  ——由可溶粉剂(SP)变为可溶粒剂(SG);

  ——由颗粒剂(GR)变为细粒剂(FG)或微粒剂(MG);

  ——其他。

  2.2.3 新混配制剂  是指含有的有效成分和剂型与已经登记过的相同,而首次混配2种以上农药有效成分的制剂或虽已有相同有效成分混配产品登记但配比不同的制剂。

  2.2.4 新含量制剂  是指含有的有效成分和剂型与已经登记过的相同,而含量(混配制剂配比不变)尚未在我国登记过的制剂。

  2.2.5 新药肥混配制剂  是指含有的有效成分和剂型与已经登记过的相同,而首次混配农药有效成分和肥料成分的制剂或虽已有混配产品登记但配比不同的制剂。

  2.2.6 新渗透剂(或增效剂)与农药混配制剂  是指含有的有效成分和剂型与已经登记过的相同,而首次混配农药有效成分和渗透剂(或增效剂)成分的制剂或虽已有混配产品登记但渗透剂(或增效剂)种类、配比不同的制剂。

  2.3 特殊农药  主要是指卫生用农药、杀鼠剂、生物化学农药、微生物农药、植物源农药、转基因生物、天敌生物等。

  特殊新农药是指含有的有效成分尚未在我国批准登记的国内外特殊农药原药和制剂。

  2.3.1 卫生用农药  是指用于预防、消灭或者控制人生活环境和农林业中养殖业动物生活环境的蚊、蝇、蜚蠊、蚂蚁和其他有害生物的农药。

  2.3.2 杀鼠剂  是指用于预防、消灭、控制鼠类等有害啮齿类动物的农药。

  2.3.3 生物化学农药   生物化学农药必须符合下列两个条件:

  ——对防治对象没有直接毒性,而只有调节生长、干扰交配或引诱等特殊作用;

  ——必须是天然化合物,如果是人工合成的,其结构必须与天然化合物相同(允许异构体比例的差异)。

  生物化学农药包括以下四类:

  2.3.3.1 信息素  是由动植物分泌的,能改变同种或不同种受体生物行为的化学物质,包括外激素、利己素、利它素。

  2.3.3.2 激素 是由生物体某一部位合成并可传导至其他部位起控制、调节作用的生物化学物质。

  2.3.3.3 天然植物生长调节剂和天然昆虫生长调节剂

  天然植物生长调节剂是由植物或微生物产生的,对同种或不同种植物的生长发育(包括萌发、生长、开花、受精、座果、成熟及脱落等过程)具有抑制、刺激等作用或调节植物抗逆境(寒、热、旱、湿和风等)的化学物质等。

  天然昆虫生长调节剂是由昆虫产生的对昆虫生长过程具有抑制、刺激等作用的化学物质。

  2.3.3.4 酶  是在基因反应中作为载体,在机体生物化学反应中起催化作用的蛋白质分子。

  2.3.4 微生物农药  是以细菌、真菌、病毒和原生动物或基因修饰的微生物等活体为有效成分,具有防治病、虫、草、鼠等有害生物作用的农药。

  2.3.5 植物源农药  是指有效成分来源于植物体的农药。

  2.3.6 转基因生物  是指具有防治《条例》第二条所述有害生物的,利用外源基因工程技术改变基因组构成的农业生物。不包括自然发生、人工选择和杂交育种,或由化学物理方法诱变,通过细胞工程技术得到的植物和自然发生、人工选择、人工受精、超数排卵、胚胎嵌合,胚胎分割、核移植、倍性操作得到的动物以及通过化学、物理诱变、转导、转化、接合等非重组DNA方式进行遗传性状修饰的微生物。

  2.3.7 天敌生物  是指商业化的具有防治《条例》第二条所述有害生物的生物活体(微生物农药除外)。

  2.4 相同农药产品  是指有效成分种类、含量、剂型等与已经登记产品相同的产品。

  2.4.1 质量无明显差异的相同原药  是指申请登记的原药与已取得登记的原药质量无明显差异,即其有效成分含量不低于已登记的原药,且杂质(含量在0.1%以上以及0.1%以下但对哺乳动物、环境有明显危害)的组成和含量与已登记的原药基本一致或少于已登记的原药。

  2.4.2 质量无明显差异的相同制剂  是指申请登记的制剂与已取得登记的产品质量无明显差异,即产品中有效成分种类、剂型、含量相同,其他主要控制项目和指标不低于已登记产品,产品助剂组成成分和含量与已登记的产品一致或相当。

  2.5 新登记使用范围和方法  是指有效成分和制剂与已登记过的相同,而使用范围和方法尚未在我国登记过的。

  2.5.1 新登记使用范围  是指有效成分和制剂与已登记过的相同,而使用范围尚未在我国登记过的。

  2.5.2 新登记使用方法  是指有效成分、制剂和使用范围与已登记过的相同,而使用方法尚未在我国登记过的。

  2.6 扩大使用范围、改变使用方法和变更使用剂量

  2.6.1 扩大使用范围  是指已登记产品申请增加使用范围。

  2.6.2 改变使用方法  是指已登记产品申请增加或改变使用方法。

  2.6.3 变更使用剂量  是指已登记产品申请改变使用剂量。

  2.7 农药助剂  是指除有效成分以外的任何被有意地添加到农药产品中,本身不具备农药活性,但能够提高或改善、或者有助于提高或改善该产品的物理、化学性质的单一组分或者多个组分的混合物。

  2.8 相关杂质  是指与农药有效成分相比,农药产品在生产或储存过程中所含有的对人类和环境具有明显的毒害,或对适用作物产生药害,或引起农产品污染,或影响农药产品质量稳定性,或引起其他不良影响的杂质。

  第三章    新农药登记资料规定

  3.1 一般要求

  3.1.1 对新农药,申请人应当同时申请其原药和制剂登记。新农药登记后,申请人可以分别申请原药和制剂登记。

  3.1.2 已在我国境内登记且在登记资料保护期内的农药,按新农药登记规定提供资料。

  3.1.3 特殊新农药登记,适用第四章的规定。

  3.2 新农药原药登记

  3.2.1 原药临时登记

  3.2.1.1 临时登记申请表

  3.2.1.2 产品摘要资料

  包括产地(所申请产品的生产地址,下同)、产品化学、毒理学、环境影响、境外登记情况等资料的简述。

  3.2.1.3 产品化学资料

  3.2.1.3.1 有效成分的识别

  有效成分的通用名称、国际通用名称[执行国际标准化组织(ISO)批准的名称,下同]、化学名称、化学文摘(CAS)登录号、国际农药分析协作委员会(CIPAC)数字代号、开发号、结构式、实验式、相对分子质量(注明计算所用国际相对原子质量表的发布时间,下同)。

  有效成分有多种存在形式的,应当明确该有效成分在产品中最终存在形式,并注明确切的名称、结构式、实验式和相对分子质量。

  有效成分存在异构体且活性有明显差异的,应当注明比例。

  3.2.1.3.2 有效成分的物化性质

  应当提供标准样品 (纯度一般应高于98%)下列参数及测定方法:外观(颜色、物态、气味等)、酸/碱度或pH值范围、熔点、沸点、溶解度、密度或堆密度、分配系数(正辛醇/水,下同)、蒸气压、稳定性(对光、热、酸、碱)、水解、爆炸性、闪点、燃点、氧化性、腐蚀性、比旋光度(对有旋光性的,下同)等。

  3.2.1.3.3 原药的物化性质

  应当提供原药下列参数及测定方法:外观(颜色、物态、气味等)、熔点、沸点、爆炸性、闪点、燃点、氧化性、腐蚀性、比旋光度等。

  3.2.1.3.4 控制项目及其指标

  A 有效成分含量

  明确有效成分的最低含量(以质量分数表示)。不设分级,至少取5批次有代表性的样品,测定其有效成分含量,取3倍标准偏差作为含量的下限。

  B 相关杂质含量

  明确相关杂质的最高含量(以质量分数表示)。

  C 其他添加成分名称、含量

  根据实际情况对所添加的稳定剂、安全剂等,明确具体的名称、含量。

  D 酸度、碱度或pH范围

  酸度或碱度以硫酸或氢氧化钠质量分数表示,不考虑其实际存在形式。pH值范围应当规定上下限。

  E 固体不溶物

  规定最大允许值,以质量分数表示。

  F 水分或加热减量

  规定最大允许值,以质量分数表示。

  3.2.1.3.5 与产品质量控制项目及其指标相对应的检测方法和方法确认

  检测方法通常包括方法提要、原理(如化学反应方程式等)、仪器、试剂、操作条件、溶液配制、测定步骤、结果计算、允许差和相关谱图等。

  检测方法的确认包括方法的线性关系、精密度、准确度、谱图原件等,对低含量的控制项目及其指标还应当给出最低检出浓度。

  采用现行国家标准、行业标准或CIPAC方法的,需提供相关的色谱图原件(包括但不限于标准品、样品和内标等色谱图),可以不提供线性关系、精密度、准确度数据和最低检出浓度试验资料。

  3.2.1.3.6 控制项目及其指标确定的说明

  对控制项目及其指标的制定依据和合理性做出必要的解释。

  3.2.1.3.7 原药5批次全组分分析报告

  全组分包括有效成分、0.1%以上含量的任何杂质和0.1%以下的相关杂质。

  A 定性分析

  对有效成分和相关杂质提供:红外光谱(IR)、紫外光谱(UV)、质谱(MS)和核磁共振谱(NMR)的试验方法、解析过程和结构式。

  对非相关杂质提供:红外光谱、质谱和核磁共振中至少一种定性试验方法、解析过程、结构式和杂质名称。

  B 定量分析

  提供各组分的质量分数、测定方法及方法确认过程。

  3.2.1.3.8 产品质量检测和方法验证报告

  提供国家级法定质量检测机构出具的产品质量检测和方法验证报告。

  质量检测报告项目应当包括3.2.1.3.4中规定的所有项目。方法验证报告应当附相关的典型色谱图原件,并对方法的可行性进行评价,加盖检测单位公章。

  3.2.1.3.9 生产工艺

  A 原材料的化学名称、代码、纯度;

  B 反应方程式(包括主产物、副产物);

  C 生产流程图。

  3.2.1.3.10 包装(包括材料、形状、尺寸、重量等,下同)、运输和贮存注意事项、安全警示、验收期等

  3.2.1.4 毒理学资料

  3.2.1.4.1 急性毒性试验

  A 急性经口毒性试验;

  B 急性经皮毒性试验;

  C 急性吸入毒性试验

  符合下列条件之一的产品,应当提供此项毒理资料(下同):

  ——为气体或者液化气体;

  ——可能用于加工熏蒸剂的;

  ——可能用于加工产烟、产雾或者气体释放制剂的;

  ——可能在施药时需要雾化设备的;

  ——蒸汽压>10-2Pa,并且可能用于加工在仓库或者温室等密闭空间使用的制剂的;

  ——可能会被包含在粉状制剂中,且其含有直径<50μm 的微粒占相当大的比例(按重量计>1%);

  ——用于加工的制剂在使用中产生的直径<50μm 的粒子或者小滴占相当大的比例(按重量计>1%);

  D 眼睛刺激性试验;

  E 皮肤刺激性试验;

  F 皮肤致敏性试验。

  3.2.1.4.2 亚慢(急)性毒性试验

  要求90天大鼠喂养试验。根据产品特点还应当进行28天经皮或28天吸入毒性试验。

  3.2.1.4.3 致突变性试验

  A 鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验;

  B 体外哺乳动物细胞基因突变试验;

  C 体外哺乳动物细胞染色体畸变试验;

  D 体内哺乳动物骨髓细胞微核试验。

  以上A-C项试验任何一项出现阳性结果,第D项为阴性,则应当增加另一项体内试验(首选体内哺乳动物细胞UDS试验)。当A-C项试验均为阴性结果,而第D项为阳性时,则应当增加体内哺乳动物生殖细胞染色体畸变试验或显性致死试验。

  3.2.1.4.4 必要时,应当提供6个月至2年的慢性和致癌性试验。

  3.2.1.4.5 迟发性神经毒性试验(对有机磷类农药、或化学结构与迟发性神经毒性阳性物质结构相似的农药,下同)。

  3.2.1.5 环境影响资料

  提供以下试验报告。根据农药特性或用途的不同,可以适当减免部分试验(具体参见附件4,下同)。

  3.2.1.5.1 环境行为试验

  A 挥发性试验(应当阐明3种不同途径的挥发特性;对蒸汽压低于1×10-5Pa的农药不要求;下同);

  B 土壤吸附试验(应当阐明供试农药在3种土壤中的吸附/解吸特性,下同);

  C 淋溶试验(应当阐明供试农药在3种土壤中的淋溶性,下同);

  D 土壤降解试验(应当阐明在好氧及厌氧条件下母体的降解途径、母体及主要代谢物的降解性,下同);

  E 水解试验(应当阐明供试农药在3种pH值缓冲溶液中的水解性,以及在水中母体的降解途径、母体及主要代谢物的降解性;下同);

  F 水中光解试验(应当阐明供试农药在纯水中的光解性,以及在水中光解时母体的降解途径、母体及主要代谢物的降解性;下同);

  G 土壤表面光解试验;

  H 水-沉积物降解试验(应当阐明在水-沉积物系统中母体的降解途径、母体及主要代谢物的降解性,下同)。

  3.2.1.5.2 环境毒性试验

  A 鸟类急性经口毒性试验(试验剂量上限为1000 mg/kg,下同);

  B 鸟类短期饲喂毒性试验;

  C 鱼类急性毒性试验(试验应当使用1种温水鱼种,如试验结果为高毒,则须再使用一种冷水鱼种进行试验,并提供风险评价分析资料;除难溶解的化合物外,试验剂量上限为100mg/L;下同);

  D 水蚤急性毒性试验(除难溶解的化合物外,试验剂量上限为100mg/L,下同);

  E 藻类急性毒性试验(除难溶解的化合物外,试验剂量上限为100mg/L,下同);

  F 蜜蜂急性经口毒性试验;

  G 蜜蜂急性接触毒性试验;

  H 家蚕急性毒性试验;

  I 非靶标植物影响试验(仅对除草剂和植物生长调节剂,下同)。

  3.2.1.6 标签或者所附具的说明书

  应当按照《条例》、农业部有关农药产品标签管理的规定和试验结果设计样张,内容经批准后才能使用。

  3.2.1.7 产品安全数据单(MSDS)

  其具体格式要求参见附件6(下同)。

  3.2.1.8 其他资料

  3.2.1.8.1 在其他国家或地区已有的毒理学、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等

  3.2.1.8.2 其他

  3.2.2 原药正式登记

  3.2.2.1 正式登记申请表

  3.2.2.2 产品摘要资料

  包括产地、产品化学、毒理学、环境影响、境外登记情况等资料的简述。

  3.2.2.3 产品化学资料

  同临时登记规定,见3.2.1.3。

  3.2.2.4 毒理学资料

  3.2.2.4.1 急性毒性试验

  A 急性经口毒性试验;

  B 急性经皮毒性试验;

  C 急性吸入毒性试验;

  D 眼睛刺激性试验;

  E 皮肤刺激性试验;

  F 皮肤致敏性试验。

  3.2.2.4.2 亚慢(急)性毒性试验

  要求进行90天大鼠喂养试验。根据产品特点还应当进行28天经皮或28天吸入毒性试验。

  3.2.2.4.3 致突变性试验

  A 鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验;

  B 体外哺乳动物细胞基因突变试验;

  C 体外哺乳动物细胞染色体畸变试验;

  D 体内哺乳动物骨髓细胞微核试验。

  以上A-C项试验任何一项出现阳性结果,第D项为阴性,则应当增加另一项体内试验(首选体内哺乳动物细胞UDS试验)。当A-C项试验均为阴性结果,而第D项为阳性时,则应当增加体内哺乳动物生殖细胞染色体畸变试验或显性致死试验。

  3.2.2.4.4 生殖毒性试验

  3.2.2.4.5 致畸性试验

  3.2.2.4.6 慢性毒性和致癌性试验

  3.2.2.4.7 迟发性神经毒性试验

  3.2.2.4.8 在动物体内的代谢

  可视需要,提供该化合物在动物体内的吸收、分布、排泄、累积、转化和代谢物及其毒性资料。

  3.2.2.4.9 人群接触情况调查资料

  3.2.2.4.10 相关杂质毒性资料

  3.2.2.4.11 每日允许摄入量(ADI)或临时每日允许摄入量(TADI)资料

  3.2.2.4.12 中毒症状、急救及治疗措施资料

  3.2.2.5 环境影响资料

  提供以下试验报告。根据农药特性或用途的不同,可以适当减免部分试验。

  3.2.2.5.1 环境行为试验

  A 挥发性试验;

  B 土壤吸附试验;

  C 淋溶试验;

  D 土壤降解试验;

  E 水解试验;

  F水中光解试验;

  G 土壤表面光解试验;

  H 水-沉积物降解试验;

  I 生物富集试验(仅当农药log pow ≥3时需要提供,下同)。

  3.2.2.5.2 环境毒性试验

  A 鸟类急性经口毒性试验;

  B 鸟类短期饲喂毒性试验;

  C 鱼类急性毒性试验;

  D 水蚤急性毒性试验;

  E 藻类急性毒性试验;

  F 蜜蜂急性经口毒性试验;

  G 蜜蜂急性接触毒性试验;

  H 天敌赤眼蜂急性毒性试验;

  I 天敌两栖类急性毒性试验;

  J 家蚕急性毒性试验;

  K 蚯蚓急性毒性试验;

  L 甲壳类生物毒性试验(对昆虫生长调节剂,下同);

  M 土壤微生物影响试验(试验应当使用2种有代表性的新鲜土壤,下同);

  N 非靶标植物影响试验。

  3.2.2.5.3 其他环境影响资料

  对环境某方面有特殊风险的农药,还应当提供相应的补充资料。主要包括:对地下水的影响、对土壤的影响、对陆生生物、水生生物的繁殖毒性或慢性毒性等。

  3.2.2.6 标签或者所附具的说明书

  3.2.2.6.1 按照《条例》、农业部有关农药产品标签管理的规定和试验结果设计的正式登记标签样张

  3.2.2.6.2 批准农药临时登记时加盖农药登记审批专用章的标签样张、说明书(复印件,下同)

  3.2.2.6.3 临时登记期间在市场上流通使用的标签

  3.2.2.7 产品安全数据单(MSDS)

  3.2.2.8 其他资料

  3.2.2.8.1在其他国家或地区已有的毒理学、药效、残留、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等

  3.2.2.8.2 其他

  3.3 新农药制剂登记

  3.3.1 田间试验

  3.3.1.1 田间试验申请表

  3.3.1.2 产品化学摘要资料

  3.3.1.2.1 有效成分

  有效成分的通用名称、国际通用名称、化学名称、化学文摘(CAS)登录号、国际农药分析协作委员会(CIPAC)数字代号、开发号、实验式、相对分子质量、结构式、主要物化参数(如:外观、溶点、沸点、密度或堆密度、比旋光度、蒸气压、溶解度、分配系数等)。

  3.3.1.2.2 原药

  有效成分含量、主要杂质名称和含量,主要物化参数(如:外观、熔点、沸点、密度或堆密度、比旋光度等),有效成分分析方法等。

  3.3.1.2.3 制剂

  剂型、有效成分含量、其他组成成分的具体名称及含量、主要物化参数、质量控制项目及其指标、类别(按用途)、有效成分分析方法等。

  3.3.1.3 毒理学资料摘要

  3.3.1.3.1 原药

  急性经口毒性、急性经皮毒性、急性吸入毒性、皮肤和眼睛刺激性及皮肤致敏性试验。

  3.3.1.3.2 制剂

  急性经口毒性、急性经皮毒性、急性吸入毒性试验及中毒症状急救措施等。

  3.3.1.4 药效资料

  3.3.1.4.1 作用方式、作用谱、作用机理或作用机理预测分析

  3.3.1.4.2 室内活性测定试验报告

  3.3.1.4.3 对当茬试验作物的室内安全性试验报告

  3.3.1.4.4 混配目的说明和室内配方筛选报告(对混配制剂)

  3.3.1.4.5 试验作物、防治对象、施药方法及注意事项等

  3.3.1.5 其他资料

  在其他国家或地区已有的田间药效、毒理学、残留、环境影响和登记情况等资料或综合查询报告。

  3.3.2 临时登记

  3.3.2.1 临时登记申请表

  3.3.2.2 产品摘要资料

  包括产地、产品化学、毒理学、药效、残留、环境影响、境外登记情况等资料的简述。

  3.3.2.3 产品化学资料

  3.3.2.3.1 有效成分的识别

  有效成分的通用名、国际通用名、化学名称、化学文摘(CAS)登录号、国际农药分析协作委员会(CIPAC)数字代号、结构式、实验式、相对分子质量。

  有效成分有多种存在形式(例如,盐或酯),应当明确该有效成分在产品中的最终存在形式,并注明确切的名称、结构式、实验式和相对分子质量。

  异构体活性存在明显差别的,应当明确注明有效体比例。

  3.3.2.3.2 原药(或母药)基本信息

  有效成分(实际存在的形式)含量、相关杂质含量等。

  3.3.2.3.3 产品组成

  制剂产品中所有组分的具体名称、含量及其在产品中的作用。对于限制性组分,如渗透剂、增效剂、安全剂等,还应当提供其化学名称、结构式、基本物化性质、来源、安全性、境内外使用情况等资料。

  3.3.2.3.4 加工方法描述

  主要设备和加工过程。

  3.3.2.3.5 鉴别试验

  产品中有效成分等的鉴别试验方法。

  3.3.2.3.6 理化性质

  提供下列参数的测定方法和测定结果:外观(颜色、物态、气味等)、密度或堆密度、粘度、可燃性、腐蚀性、爆炸性、闪点以及与其他农药的相混性等。

  3.3.2.3.7 产品质量控制项目

  A 有效成分含量(包括异构体比例)

  a 已有国家标准、行业标准的产品,按相应标准规定有效成分含量。

  b 尚未有国家标准、行业标准的产品,按表1规定有效成分含量。标明含量是生产者在标签上标明的有效成分含量;允许波动范围是客户或第三方检测机构在产品有效期内按照登记的检测方法进行检测时,应当符合的含量范围。

  表1  产品中有效成分含量范围要求

标明含量X(%或 g/100mL,20℃±2℃)

允许波动范围

X≤2.5

±15%X(对乳油、悬浮剂、可溶液剂等均匀制剂)

±25%X(对颗粒剂、水分散粒剂等非均匀制剂)

2.5<X≤10

±10%X

10<X≤25

±6%X

25<X≤50

±5%X

X> 50

±2.5%或2.5g/100mL

  固体制剂的有效成分含量以质量分数(%)表示。液体制剂产品应当在产品化学资料中同时明确产品有效成分含量以g/L和质量分数(%)表示的技术要求,申请人取其中的一种表示方式在标签上标注。

  特殊产品可以参照表1,制定有效成分含量范围要求。

  B 相关杂质含量

  规定相关杂质的最高含量,以质量分数表示。

  C 其他限制性组分(渗透剂、增效剂、安全剂等)含量

  根据实际情况进行规定。

  D 其他与剂型相关的控制项目

  见附件1。附件1中未列出的剂型,可参照联合国粮农组织(FAO)、世界卫生组织(WHO)制定的规格要求。创新剂型的控制项目可根据有效成分的特点、施用方法、安全性等多方面综合考虑来制定。

  E 贮存稳定性

  包括低温稳定性(适用于液体制剂)、热贮稳定性(适用于固体、液体制剂)、冻融稳定性(适用于微胶囊制剂)。

  3.3.2.3.8 与质量控制项目及其指标相对应的检测方法和方法确认

  要求参见3.2.1.3.5。

  3.3.2.3.9 质量控制项目及其指标确定的说明

  对质量控制项目及其指标的制定依据和合理性做出必要的解释。

  3.3.2.3.10 产品质量检测与测定方法验证报告

  提供国家级法定质量检测机构出具的产品质量检测和方法验证报告。

  质量检测报告项目应当包括3.3.2.3.7中规定的所有项目。方法验证报告应当附相关的典型色谱图原件,并对方法的可行性进行评价,加盖检测单位公章。

  3.3.2.3.11 包装、运输和贮存注意事项、安全警示、有效期等。

  3.3.2.4 毒理学资料

  3.3.2.4.1 急性经口毒性试验;

  3.3.2.4.2 急性经皮毒性试验;

  3.3.2.4.3 急性吸入毒性试验

  符合下列条件之一的产品提供此项毒理资料(下同):

  A 气体或者液化气体;

  B 发烟制剂或者熏蒸制剂;

  C 用雾化设备施药的制剂;

  D 蒸汽释放制剂;

  E 气雾剂;

  F 含有直径<50um 的粒子占相当大比例(按重量计>1%)的制剂;

  G 用飞机施药可能产生吸入接触的制剂;

  H 含有的活性成分的蒸汽压>1×10-2Pa 并且可能用于仓库或者温室等密闭空间的制剂;

  I 根据使用方式,能产生直径<50μm 的粒子或小滴的占相当大比例(按重量计>1%)的制剂。

  3.3.2.4.4 眼睛刺激性试验;

  3.3.2.4.5 皮肤刺激性试验;

  3.3.2.4.6 皮肤致敏性试验。

  3.3.2.5 药效资料

  3.3.2.5.1 室内活性测定试验报告(田间试验阶段已提供的,可以提供复印件)

  3.3.2.5.2 对当茬试验作物的室内安全性试验报告(田间试验阶段已提供的,可以提供复印件);

  3.3.2.5.3 药效报告

  杀虫剂、杀菌剂提供在我国境内4个以上省级行政地区、2年以上的田间小区药效试验报告。

  除草剂、植物生长调节剂提供在我国境内5个以上省级行政地区、2年以上的田间小区药效试验报告,对长残效性除草剂,还应当提供对主要后茬作物的安全性试验报告。

  局部地区种植的作物(如亚麻、甜菜、油葵、人参、橡胶树、荔枝树、龙眼树、香蕉、芒果树等)或仅限于局部地区发生的病、虫、草害,可以提供3个以上省级行政地区、2年以上的田间小区药效试验报告。

  对在环境条件相对稳定的场所使用的农药,如仓贮用、防腐用、保鲜用的农药等,可以提供在我国境内2个以上省级行政地区、2个试验周期以上的药效试验报告。

  3.3.2.5.4 农药田间试验批准证书(复印件)

  3.3.2.5.5 其他

  A 作用方式、作用谱、作用机理或作用机理预测分析;

  B 抗性研究,包括对靶标生物敏感性测定、抗药性监测方法和抗药性风险评估等;

  C 对田间主要捕食性和寄生性天敌的影响;

  D 产品特点和使用注意事项等。

  3.3.2.6 残留资料

  3.3.2.6.1 残留试验数量要求

  提供在我国进行的2年以上的残留试验报告。对应用于不同作物的农药产品,在不同自然条件或耕作制度的省级行政地区的残留试验数量要求见附件2。

  3.3.2.6.2残留资料具体要求

  A 残留试验报告;

  B 残留分析方法

  包括测定作物(应当明确其具体部位)、土壤、水中农药母体及其主要代谢物和有毒代谢物的分析方法。方法应当详细、在我国境内可行,内容包括方法来源、原理、仪器、试剂、操作步骤(包括提取,净化及仪器条件)、结果计算、方法回收率、灵敏度、变异系数等。

  C 在其他国家和地区的残留试验数据(视需要)

  包括作物、土壤、水中的残留量及初级农产品(鱼、肉、蛋、奶等)中的二次残留。

  D 在农产品中的稳定性

  视需要提供在登记作物农产品中农药残留的贮存稳定性试验数据。

  E 在作物中的代谢

  视需要提供该化合物在植物体内的吸收、转化、分布、最终代谢物和降解物及其毒性资料。

  F 联合国粮农组织(FAO)、世界卫生组织(WHO)推荐的或其他国家规定的最高残留限量(MRL),日允许摄入量(ADI),并注明出处。

  G 申请人建议在我国境内的最高残留限量(MRL)或指导性限量(GL)及施药次数、施药方法和安全间隔期。

  H 下列农药一般不要求进行残留试验:

  a 用于非食用作物(饲料作物除外)的农药;

  b 低毒或微毒种子处理剂:包括拌种剂、种衣剂、浸种用的制剂等;

  c 用于非耕地的农药(畜牧业草场除外);

  d 其他。

  I 用于多种作物的农药,可以按作物的分类,选其中1种以上做残留试验。作物分类见附件3。

  3.3.2.7 环境影响资料

  提供下列环境试验报告。根据农药特性、剂型、使用范围和使用方式等特点,可以适当减免部分试验(有关农药特性或用途的环境影响资料具体减免项目参见附件5,下同)。加工制剂所使用的原药对水蚤、藻类的毒性试验结果为低毒、对非靶标植物影响试验结果为低风险,并提供原药环境试验摘要资料的,可以不再提供对该种生物的试验报告。产品为缓慢释放的农药剂型的,提供土壤降解和土壤吸附试验报告。

  3.3.2.7.1 鸟类急性经口毒性试验

  3.3.2.7.2 鱼类急性毒性试验

  3.3.2.7.3 水蚤急性毒性试验

  3.3.2.7.4 藻类急性毒性试验

  3.3.2.7.5 蜜蜂急性经口毒性试验

  3.3.2.7.6 蜜蜂急性接触毒性试验

  3.3.2.7.7 家蚕急性毒性试验

  3.3.2.7.8 非靶标植物影响试验

  3.3.2.8 标签或者所附具的说明书

  应当按照《条例》、农业部农药产品标签相关规定的要求和试验结果设计样张,内容经批准后才能使用。

  农药产品的毒性级别按产品的急性毒性分级,但由剧毒、高毒农药原药加工的制剂产品,当产品的毒性级别与其使用的原药的最高毒性级别不一致时,应当用括号标明其所使用的原药的最高毒性级别。农药产品毒性分级及标识见表2:

  表2  农药产品毒性分级及标识

毒性分级

级别符号语

经口半数

致死量

(mg/kg)

经皮半数

致死量

(mg/kg)

吸入半数

致死浓度

(mg/m3)

标识

标签上的描述

剧毒

≤5

≤20

≤20

剧毒

高毒

>5~50

>20~200

>20~200

高毒

Ⅱ级

中等毒

>50~500

>200~2000

>200~2000

中等毒

Ⅲ级

低毒

>500~5000

>2000~5000

>2000~5000

Ⅳ级

微毒

>5000

>5000

>5000

微毒

  3.3.2.9 产品安全数据单(MSDS)

  3.3.2.10 其他资料

  3.3.2.10.1 在其他国家或地区已有的毒理学、药效、残留、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等

  3.3.2.10.2 其他

  3.3.3  正式登记

  3.3.3.1 正式登记申请表

  3.3.3.2 产品摘要资料

  包括产地、产品化学、毒理学、药效、残留、环境影响、境外登记情况等资料的简述。

  3.3.3.3 产品化学资料

  除临时登记时所规定的产品化学资料(见3.3.2.3)外,还应当提供3批次以上常温贮存稳定性报告。

  3.3.3.4 毒理学资料

  3.3.3.4.1 急性经口毒性试验

  3.3.3.4.2 急性经皮毒性试验

  3.3.3.4.3 急性吸入毒性试验

  3.3.3.4.4 眼睛刺激性试验

  3.3.3.4.5 皮肤刺激性试验

  3.3.3.4.6 皮肤致敏性试验

  3.3.3.5 药效资料

  3.3.3.5.1 两个以上不同自然条件地区的示范试验报告

  3.3.3.5.2 临时登记期间产品的使用情况综合报告

  内容包括:产品使用面积、主要应用地区、使用技术、使用效果、抗性发展、作物安全性及对非靶标生物的影响等方面的综合评价。

  3.3.3.6 残留资料

  提供在我国境内进行的2年以上的残留试验报告。对应用于不同作物的农药产品,在不同自然条件或耕作制度的省级行政地区的残留试验数量要求见附件2。

  残留资料的具体要求同临时登记,见3.3.2.6。

  3.3.3.7 环境影响资料

  提供下列环境试验报告。根据农药特性、剂型、使用范围和使用方式等特点,可以适当减免部分试验。加工制剂所使用的原药对水蚤、藻类、天敌赤眼蜂或蚯蚓的毒性试验结果为低毒,对非靶标植物影响试验结果为低风险,并提供原药环境试验摘要资料的,可以不再提供对该种生物的试验报告。产品为缓慢释放的农药剂型的,提供土壤降解和土壤吸附试验资料。对环境有特殊风险的农药,还应当提供对环境影响的补充资料。

  3.3.3.7.1 鸟类急性经口毒性试验

  3.3.3.7.2 鱼类急性毒性试验

  3.3.3.7.3 水蚤急性毒性试验

  3.3.3.7.4 藻类急性毒性试验

  3.3.3.7.5 蜜蜂急性经口毒性试验

  3.3.3.7.6 蜜蜂急性接触毒性试验

  3.3.3.7.7 天敌赤眼蜂急性毒性试验

  3.3.3.7.8 家蚕急性毒性试验

  3.3.3.7.9 蚯蚓急性毒性试验

  3.3.3.7.10 对非靶标植物影响试验

  3.3.3.8 标签或者所附具的说明书

  3.3.3.8.1 按照《条例》、农业部有关农药产品标签管理的规定和试验结果设计的正式登记标签样张

  3.3.3.8.2 批准农药临时登记时加盖农药登记审批专用章的标签样张、说明书

  3.3.3.8.3 临时登记期间在市场上流通使用的标签

  3.3.3.9 产品安全数据单(MSDS)

  3.3.3.10 其他资料

  3.3.3.10.1 在其他国家或地区已有的毒理学、药效、残留、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等

  3.3.3.10.2 其他

  第四章  特殊新农药登记

  4.1 卫生用农药

  4.1.1 田间试验

  4.1.1.1 田间试验申请表

  4.1.1.2 产品化学摘要资料

  4.1.1.2.1 有效成分

  有效成分的通用名称、国际通用名称、化学名称、化学文摘(CAS)登录号、国际农药分析协作委员会(CIPAC)数字代号、开发号、实验式、相对分子质量、结构式、主要物化参数(如:外观、溶点、沸点、密度或堆密度、比旋光度、蒸气压、溶解度、分配系数等)。

  4.1.1.2.2 原药

  有效成分含量、主要杂质名称和含量,主要物化参数(如:外观、溶点、沸点、密度或堆密度、比旋光度),有效成分分析方法等。

  4.1.1.2.3 制剂

  剂型、有效成分含量、其他组成成分的具体名称及含量、主要物化参数、质量控制项目及其指标、类别(按用途)、有效成分分析方法等。

  4.1.1.3 毒理学摘要资料

  4.1.1.3.1 原药

  急性经口毒性、急性经皮毒性、急性吸入毒性、皮肤和眼睛刺激性及皮肤致敏性。

  4.1.1.3.2 制剂

  急性经口毒性、急性经皮毒性、急性吸入毒性及中毒急救治疗措施等。

  4.1.1.4 药效资料

  4.1.1.4.1 作用方式、作用谱、作用机理或作用机理预测分析等

  4.1.1.4.2 室内活性测定试验报告

  4.1.1.4.3 混配目的说明和室内配方筛选报告(对混配制剂)

  4.1.1.4.4 试验场所、防治对象、施药方法及注意事项等

  4.1.1.5 其他资料

  在其他国家或地区已有的药效、毒理学、环境影响和登记情况等资料或综合查询报告。

  4.1.2 临时登记

  4.1.2.1 原药临时登记

  4.1.2.1.1 临时登记申请表

  4.1.2.1.2 产品摘要资料

  包括产地、产品化学、毒理学、环境影响、境外登记情况等资料的简述。

  4.1.2.1.3 产品化学资料

  同一般新农药,见3.2.1.3。

  4.1.2.1.4 毒理学资料

  A 急性毒性试验

  a 急性经口毒性试验;

  b 急性经皮毒性试验;

  c 急性吸入毒性试验;

  d 眼睛刺激性试验;

  e 皮肤刺激性试验;

  f 皮肤致敏性试验。

  B 亚慢(急)性毒性试验

  要求90天大鼠喂养试验。用于加工成蚊香类、气雾剂和防蛀剂等具有反复吸入可能制剂的原药,还应当提供28天亚急性吸入毒性试验;用于加工成驱避剂等可能长期接触皮肤制剂的原药,还应当提供28天亚急性经皮毒性试验。

  C 致突变性试验

  a 鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验;

  b 体外哺乳动物细胞基因突变试验;

  c 体外哺乳动物细胞染色体畸变试验;

  d 体内哺乳动物骨髓细胞微核试验。

  以上a-c项试验任何一项出现阳性结果,第d项为阴性,则应当增加另一项体内试验(首选体内哺乳动物细胞UDS试验)。当a-c项试验均为阴性结果,而第d项为阳性时,则应当增加体内哺乳动物生殖细胞染色体畸变试验或显性致死试验。

  D 迟发性神经毒性试验。

  4.1.2.1.5 环境影响资料

  A 所加工的制剂专用于内环境的,提供以下试验报告。根据农药特性或用途的不同,可以适当减免部分试验。

  a 挥发性试验;

  b水解试验;

  c水中光解试验;

  d家蚕毒性试验。

  B所加工制剂用于外环境的,提供以下试验报告。根据农药特性或用途的不同,可以适当减免部分试验。

  a 挥发性试验;

  b 土壤吸附试验;

  c 土壤降解试验;

  d 水解试验;

  e 水中光解试验;

  f 水-沉积物降解试验;

  g 鸟类急性经口毒性试验;

  h 鱼类急性毒性试验;

  i水蚤急性毒性试验;

  j藻类急性毒性试验;

  k蜜蜂急性经口毒性试验;

  l蜜蜂急性接触毒性试验;

  m 家蚕急性毒性试验。

  4.1.2.1.6产品标签

  同一般新农药,见3.2.2.6。

  4.1.2.1.7 产品安全数据单(MSDS)

  4.1.2.1.8 其他资料

  A 在其他国家或地区已有的毒理、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等;

  B其他。

  4.1.2.2 制剂临时登记

  4.1.2.2.1 临时登记申请表

  4.1.2.2.2 产品摘要资料

  包括产地、产品化学、毒理学、药效、环境影响、境外登记情况等资料的简述。

  4.1.2.2.3 产品化学资料

  同一般新农药制剂,详见3.3.2.3。但有以下主要区别:

  A 对有效成分含量低于1%的农药品种,在对产品有效成分的鉴别试验(包括异构体的鉴别)做出说明的情况下,可以不提供相应的异构体拆分方法。

  B 对盘香产品,其有效成分含量范围,应当不高于标明值的40%,不低于标明值的20%。

  C 对气雾剂产品,应当规定抛射剂(不能将氯氟化碳类物质作为抛射剂)的名称及含量。

  4.1.2.2.4 毒理学资料

  根据剂型的不同,提供相应的毒理学资料,具体要求如下:

  A 蚊香、电热蚊香片:急性吸入毒性试验;

  B 气雾剂:急性吸入毒性、眼睛刺激性、皮肤刺激性试验;

  C 电热蚊香液:急性经口毒性、急性经皮毒性、急性吸入毒性;

  D 驱避剂:急性经口毒性、急性经皮毒性、急性吸入毒性、眼睛刺激性、多次皮肤刺激性和致敏性试验。

  E 其他剂型:急性经口毒性、急性经皮毒性、急性吸入毒性、眼睛刺激性、皮肤刺激性和致敏性试验。

  产品因剂型和有效成分的特殊情况可以增加或减免试验项目。

  4.1.2.2.5 药效资料

  A 室内活性测定试验报告;

  B混配目的说明和室内配方筛选报告(对混配制剂,田间试验阶段已提供的,可以提供复印件);

  C 在我国境内2个以上省级行政地区、1年以上的室内药效测定试验报告:包括测定击倒中时(KT50)或致死中时(LT50)、致死中量(LD50)或致死中浓度(LC50)、死亡率等;

  D 在我国境内2个以上省级行政地区、1年以上的模拟现场试验报告(室内用制剂);

  E 在我国境内2个以上省级行政地区、1年以上的现场试验报告(防白蚁用制剂和外环境用制剂)。

  F 农药田间试验批准证书(复印件);

  G 其他

  a 作用方式、作用谱、作用机理或作用机理预测分析;

  b 抗性研究,包括对靶标生物敏感性测定、抗药性监测方法和抗药性风险评估等;

  c 产品特点和使用注意事项等。

  4.1.2.2.6 环境影响资料

  A 室内用空间释放的制剂,提供家蚕毒性试验报告。根据农药特性、剂型、使用范围和使用方式等特点,可以适当减免此项试验。

  B 室外用制剂,提供以下试验资料。根据农药特性、剂型、使用范围和使用方式等特点,可以适当减免部分试验。加工制剂所使用的原药对藻类或水蚤的毒性试验结果为低毒并提供原药环境试验摘要资料的,可以不再提供对该种生物的试验报告。产品为缓慢释放的农药剂型的,提供土壤降解和土壤吸附试验报告。

  a 鸟类急性经口毒性试验;

  b 鱼类急性毒性试验;

  c水蚤急性毒性试验;

  d藻类急性毒性试验;

  e蜜蜂急性经口毒性试验;

  f蜜蜂急性接触毒性试验;

  g 家蚕急性毒性试验。

  C 菊酯类卫生用农药产品可以不提供家蚕毒性试验报告,但需要在标签上注明对家蚕高毒及安全使用说明。

  4.1.2.2.7 标签或者所附具的说明书

  同一般新农药,见3.3.2.8。

  4.1.2.2.8 产品安全数据单(MSDS)

  4.1.2.2.9 其他资料

  A 在其他国家或地区已有的毒理学、药效、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等;

  B 其他。

  4.1.3 正式登记

  4.1.3.1 原药正式登记

  4.1.3.1.1 正式登记申请表

  4.1.3.1.2 产品摘要资料

  包括产地、产品化学、毒理学、环境影响、境外登记情况等资料的简述。

  4.1.3.1.3 产品化学资料

  同临时登记规定,见3.2.1.3。

  4.1.3.1.4 毒理学资料

  同一般新农药登记的要求(见3.2.2.4)。但列入世界卫生组织(WHO)推荐的用于防治卫生害虫和媒介生物名单内的农药和拟除虫菊酯类农药,在临时登记资料的基础上,补充6个月的大鼠喂养试验报告。

  4.1.3.1.5 环境影响资料

  A 所加工的制剂专用于内环境的,提供以下试验报告。根据农药特性或用途的不同,可以适当减免部分试验。

  a 挥发性试验;

  b水解试验;

  c水中光解试验;

  d家蚕毒性试验。

  B 所加工制剂用于外环境的,提供以下试验报告。根据农药特性或用途的不同,可以适当减免部分试验。

  a 挥发性试验;

  b 土壤吸附试验;

  c 土壤降解试验;

  d 水解试验;

  e 水中光解试验;

  f 水-沉积物降解试验;

  g 鸟类急性经口毒性试验;

  h 鱼类急性毒性试验;

  i 水蚤急性毒性试验;

  j藻类急性毒性试验;

  k蜜蜂急性经口毒性试验;

  l蜜蜂急性接触毒性试验;

  m天敌两栖类急性毒性试验;

  n家蚕急性毒性试验。

  4.1.3.1.6 标签或者所附具的说明书

  A 按照《条例》、农业部有关农药产品标签管理的规定和试验结果设计的正式登记标签样张;

  B 批准农药临时登记时加盖农药登记审批专用章的标签样张、说明书;

  C 临时登记期间在市场上流通使用的标签。

  4.1.3.1.7 产品安全数据单(MSDS)

  4.1.3.1.8 其他资料

  A 在其他国家或地区已有的毒理学、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等;

  B 其他。

  4.1.3.2 制剂正式登记

  4.1.3.2.1 正式登记申请表

  4.1.3.2.2 产品摘要资料

  包括产地、产品化学、毒理学、药效、环境影响、境外登记情况等资料的简述。

  4.1.3.2.3 产品化学资料

  除临时登记时所规定的产品化学资料(见4.1.2.2.3)外,还应当提供3批次以上常温贮存稳定性报告。

  4.1.3.2.4毒理学资料

  同临时登记的要求(见4.1.2.2.4)。

  4.1.3.2.5 药效资料

  A 两个以上不同自然条件地区的示范试验报告(对外环境用制剂);

  B 临时登记期间产品的使用情况综合报告,内容包括:产品使用效果,抗性发展,安全性,对非靶标生物的影响等方面的综合评价。

  4.1.3.2.6 环境影响资料

  A 室内用空间释放的制剂,提供家蚕毒性试验报告。根据农药特性、剂型、使用范围和使用方式等特点,可以适当减免此项试验。

  B 室外用制剂,提供以下试验报告。根据农药特性、剂型、使用范围和使用方式等特点,可以适当减免部分试验。加工制剂所使用的原药对藻类或水蚤的毒性试验结果为低毒并提供原药环境试验摘要资料的,可以不再提供对该种生物的试验报告。产品为缓慢释放的农药剂型的,提供土壤降解和土壤吸附试验报告。

  a 鸟类急性经口毒性试验;

  b 鱼类急性毒性试验;

  c水蚤急性毒性试验;

  d藻类急性毒性试验;

  e蜜蜂急性经口毒性试验;

  f蜜蜂急性接触毒性试验;

  g家蚕急性毒性试验。

  C 菊酯类卫生用农药产品可以不提供家蚕毒性试验资料,但应当在标签上注明对家蚕高毒及安全使用说明。

  4.1.3.2.7 标签或者所附具的说明书

  A 按照《条例》、农业部有关农药产品标签管理的规定和试验结果设计的正式登记标签样张;

  B 批准农药临时登记时加盖农药登记审批专用章的标签样张、说明书;

  C 临时登记期间在市场上流通使用的标签。

  4.1.3.2.8 产品安全数据单(MSDS)

  4.1.3.2.9 其他资料

  A 在其他国家或地区已有的毒理学、药效、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等;

  B 其他。

  4.2 杀鼠剂

  4.2.1 田间试验

  4.2.1.1 田间试验申请表

  4.2.1.2 产品化学摘要资料

  4.2.1.2.1 有效成分

  有效成分的通用名称、国际通用名称、化学名称、化学文摘(CAS)登录号、国际农药分析协作委员会(CIPAC)数字代号、开发号、实验式、相对分子质量、结构式、主要物化参数(如:外观、溶点、沸点、密度或堆密度、比旋光度、蒸气压、溶解度、分配系数等)。

  4.2.1.2.2 原药

  有效成分含量、主要杂质名称和含量,主要物化参数(如:外观、溶点、沸点、密度或堆密度、比旋光度),有效成分分析方法等。

  4.2.1.2.3 制剂

  剂型、有效成分含量、其他成分及含量、主要物化参数、质量控制项目及其指标、类别(按作用方式)、有效成分分析方法等。

  4.2.1.3 毒理学摘要资料

  4.2.1.3.1 原药

  急性经口毒性、急性经皮毒性、急性吸入毒性、皮肤和眼睛刺激性及皮肤致敏性;

  4.2.1.3.2 制剂

  急性经口毒性、急性经皮毒性、急性吸入毒性及中毒急救治疗措施等。

  4.2.1.4 药效资料

  4.2.1.4.1 作用方式、作用谱、作用机理或作用机理预测分析;

  4.2.1.4.2 试验场所、防治对象、施药方法及注意事项等。

  4.2.1.5 其他资料

  在其他国家或地区已有的药效、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等。

  4.2.2 临时登记

  4.2.2.1 原药临时登记

  4.2.2.1.1 临时登记申请表

  4.2.2.1.2 产品摘要资料

  包括产地、产品化学、毒理学、环境影响、境外登记情况等资料的简述。

  4.2.2.1.3 产品化学资料

  同一般新农药登记,见3.2.1.3。

  4.2.2.1.4 毒理学资料

  A 急性毒性试验

  a 急性经口毒性试验;

  b 急性经皮毒性试验;

  c 急性吸入毒性试验;

  d 眼睛刺激性试验;

  e 皮肤刺激性试验;

  f 致敏性试验。

  B 亚慢(急)性毒性

  要求90天大鼠喂养试验。根据产品特点还应当进行28天经皮或28天吸入毒性试验;

  C 致突变性试验

  a 鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验;

  b 体外哺乳动物细胞基因突变试验;

  c 体外哺乳动物细胞染色体畸变试验;

  d 体内哺乳动物骨髓细胞微核试验。

  以上a-c项试验任何一项出现阳性结果,第d项为阴性,则应当增加另一项体内试验(首选体内哺乳动物细胞UDS试验)。当a-c项试验均为阴性结果,而第d项为阳性时,则应当增加体内哺乳动物生殖细胞染色体畸变试验或显性致死试验。

  D 迟发性神经毒性试验。

  4.2.2.1.5 环境影响资料

  提供原药的以下环境试验报告。根据农药的特性,可以适当减免部分试验。

  A 环境行为试验

  a 挥发性试验;

  b 土壤吸附试验;

  c淋溶试验;

  d 土壤降解试验;

  e 水解试验;

  f 水中光解试验;

  g 土壤表面光解试验;

  h 水-沉积物降解试验。

  B 环境毒性试验

  a 鸟类急性经口毒性试验;

  b 鸟类短期饲喂毒性试验;

  c 鱼类急性毒性试验;

  d 水蚤急性毒性试验;

  e 藻类急性毒性试验。

  C 禽、畜的毒性试验。

  4.2.2.1.6 标签或者所附具的说明书

  提供产品标签样张,内容要求同3.2.1.6。同时,还应当符合我国对杀鼠剂标签管理的有关规定。

  4.2.2.1.7 产品安全数据单(MSDS)

  4.2.2.1.8 其他资料

  A 在其他国家或地区已有的毒理学、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等;

  B 其他。

  4.2.2.2 制剂临时登记

  4.2.2.2.1 临时登记申请表

  4.2.2.2.2 产品摘要资料

  包括产地、产品化学、毒理学、药效、环境影响、境外登记情况等资料的简述。

  4.2.2.2.3 产品化学资料

  同一般新农药,见3.3.2.3。

  4.2.2.2.4 毒理学资料

  A 急性经口毒性试验;

  B 急性经皮毒性试验;

  C 急性吸入毒性试验;

  D 眼睛刺激性试验;

  E 皮肤刺激性试验;

  F 致敏性试验。

  4.2.2.2.5 药效资料

  A 药效报告

  农田、森林和草原上使用的杀鼠剂应当提供2个以上省级行政地区、2年以上的药效试验报告;其他情况下使用的杀鼠剂应当提供2个以上省级行政地区、1年以上的药效试验报告。

  B 农药田间试验批准证书(复印件);

  C 其他

  a 作用方式、作用谱、作用机理或作用机理预测分析;

  b 产品特点和使用注意事项等。

  4.2.2.2.6 残留资料

  全面撒施的杀鼠剂提供在我国境内2个以上省级行政地区、2年以上的残留试验报告。残留资料的具体要求同一般新农药,见3.3.2.6。

  4.2.2.2.7 环境影响资料

  提供以下环境试验报告。根据农药特性、剂型、使用范围和使用方式等特点,可以适当减免部分试验。加工制剂所使用的原药对水蚤、藻类或禽、畜的毒性试验结果为低毒并提供原药环境试验摘要资料的,可以不再提供对该种生物的试验报告。产品为缓慢释放的农药剂型的,提供土壤降解和土壤吸附试验报告。对环境有特殊风险的农药,还应当提供对环境影响的补充资料。

  A 鸟类急性经口毒性试验;

  B 鱼类急性毒性试验;

  C 水蚤急性毒性试验;

  D 藻类急性毒性试验;

  E 禽、畜的毒性试验。

  4.2.2.2.8 标签或者所附具的说明书

  提供产品标签样张,内容要求同3.3.2.8。同时,还应当符合我国对杀鼠剂标签管理的有关规定。

  4.2.2.2.9 产品安全数据单(MSDS)

  4.2.2.2.10 其他资料

  A 在其他国家或地区已有的毒理学、药效、残留、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等;

  B 其他。

  4.2.3 正式登记

  4.2.3.1 原药正式登记

  4.2.3.1.1 正式登记申请表

  4.2.3.1.2 产品摘要资料

  包括产地、产品化学、毒理学、环境影响、境外登记情况等资料简述。

  4.2.3.1.3 产品化学资料

  同临时登记规定,见3.2.1.3。

  4.2.3.1.4 毒理学资料

  在临时登记资料规定的基础上,应当补充6个月的慢性毒性试验资料。如果没有特殊问题,则不要求进一步的试验。

  4.2.3.1.5 环境影响资料

  提供以下环境试验报告。根据农药的特性,可以适当减免部分试验。

  A 环境行为试验

  a 挥发性试验;

  b 土壤吸附试验;

  c 淋溶试验;

  d 土壤降解试验;

  f 水解试验;

  g 水中光解试验;

  h 土壤表面光解试验;

  i 水-沉积物降解试验;

  j 生物富集试验。

  B 环境毒性试验

  a 鸟类急性经口毒性试验;

  b 鸟类短期饲喂毒性试验;

  c 鸟慢性毒性试验;

  d 鱼类急性毒性试验;

  e 水蚤急性毒性试验;

  f 藻类急性毒性试验;

  g 天敌两栖类急性毒性试验;

  h 蚯蚓急性毒性试验;

  i 对土壤微生物的影响试验;

  j禽、畜的毒性试验。

  C 提供肉食性动物二次中毒的资料(原药低毒的,可以不提供)。

  4.2.3.1.6 标签或者所附具的说明书

  A 按照《条例》、农业部有关农药产品标签管理的规定;

  B 批准农药临时登记时加盖农药登记审批专用章的标签样张、说明书;

  C 临时登记期间在市场上流通使用的标签。

  4.2.3.1.7 产品安全数据单(MSDS)

  4.2.3.1.8 其他资料

  A 在其他国家或地区已有的毒理学、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等;

  B 其他。

  4.2.3.2 制剂正式登记

  4.2.3.2.1 正式登记申请表

  4.2.3.2.2 产品摘要资料

  包括产地、产品化学、毒理学、药效、残留、环境影响、境外登记情况等资料简述。

  4.2.3.2.3 产品化学资料

  除临时登记时所规定的产品化学资料(见4.2.2.2.3)外,还应当提供3批次以上常温贮存稳定性报告。

  4.2.3.2.4 毒理学资料

  A 急性经口毒性试验;

  B 急性经皮毒性试验;

  C 急性吸入毒性试验;

  D 眼睛刺激性试验;

  E 皮肤刺激性试验;

  F 皮肤致敏性试验。

  4.2.3.2.5 药效资料

  A 两个以上不同自然条件地区的示范试验报告(对农田、森林和草原上使用的杀鼠剂);

  B 临时登记期间产品的使用情况综合报告,内容包括:产品使用面积、主要应用地区、使用技术、使用效果、抗性发展及对非靶标生物的影响等方面的综合评价。

  4.2.3.2.6 残留资料

  全面撒施的杀鼠剂应当提供在我国境内2个以上省级行政地区、2年以上的残留试验报告。

  残留资料的具体要求同一般新农药(见3.3.2.6)。

  4.2.3.2.7 环境影响资料

  提供以下环境试验报告。根据农药特性、剂型、使用范围和使用方式等特点,可以适当减免部分试验。加工制剂所使用的原药对水蚤、藻类、蚯蚓或禽、畜的毒性试验结果为低毒并提供原药环境试验摘要资料的,可以不再提供对该种生物的试验报告。产品为缓慢释放的农药剂型的,应当提供土壤降解和土壤吸附试验报告。对环境有特殊风险的农药,还应当提供对环境影响的补充资料。

  A 鸟类急性经口毒性试验;

  B 鱼类急性毒性试验;

  C 水蚤急性毒性试验;

  D 藻类急性毒性试验;

  E 蚯蚓急性毒性试验;

  F 禽、畜的毒性试验。

  4.2.3.2.8 标签或者所附具的说明书

  A 按照《条例》、农业部有关农药产品标签管理的规定、杀鼠剂标签管理规定和试验结果设计的正式登记标签样张;

  B 批准农药临时登记时加盖农药登记审批专用章的标签样张、说明书;

  C 临时登记期间在市场上流通使用的标签。

  4.2.3.2.9 产品安全数据单(MSDS)

  4.2.3.2.10 其他资料

  A 在其他国家或地区已有的毒理学、药效、残留、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等;

  B 其他。

  4.3 生物化学农药

  4.3.1 田间试验

  4.3.1.1 田间试验申请表

  4.3.1.2 产品化学摘要资料

  4.3.1.2.1 有效成分

  有效成分的通用名称、国际通用名称、化学名称、化学文摘(CAS)登录号、国际农药分析协作委员会(CIPAC)数字代号、开发号、实验式、相对分子质量、结构式、主要物化参数(如:外观、溶点、沸点、密度或堆密度、比旋光度、蒸气压、溶解度、分配系数等)。

  4.3.1.2.2 原药

  有效成分含量、主要杂质名称和含量,主要物化参数(如:外观、溶点、沸点、密度或堆密度、比旋光度),有效成分分析方法等。

  4.3.1.2.3 制剂

  剂型、有效成分含量、其他成分的具体名称及含量、主要物化参数、质量控制项目及其指标、类别(按用途)、有效成分分析方法等。

  4.3.1.3  毒理学摘要资料

  4.3.1.3.1 原药

  急性经口毒性、急性经皮毒性、急性吸入毒性,皮肤和眼睛刺激性及皮肤致敏性试验。

  4.3.1.3.2 制剂

  急性经口毒性、急性经皮毒性、 急性吸入毒性试验及中毒急救治疗措施等。

  4.3.1.4  药效资料

  4.3.1.4.1 作用方式、作用谱、作用机理或作用机理预测分析

  4.3.1.4.2 室内活性测定试验报告

  4.3.1.4.3 混配目的说明和室内配方筛选报告(对混配制剂)

  4.3.1.4.4 试验作物、防治对象、施药方法及注意事项等

  4.3.1.5  其他资料

  在其他国家或地区已有的田间毒理学、药效、残留、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等。

  4.3.2 临时登记

  4.3.2.1 原药临时登记

  4.3.2.1.1 临时登记申请表

  4.3.2.1.2 产品摘要资料

  包括产地、产品化学、毒理学、环境影响、境外登记情况等资料简述。

  4.3.2.1.3 产品化学资料

  同一般新农药登记,见3.2.1.3。

  4.3.2.1.4 毒理学资料

  A 基本毒理学资料

  a 急性经口毒性试验;

  b 急性经皮毒性试验;

  c 急性吸入毒性试验;

  d 眼睛刺激性试验;

  e 皮肤刺激性试验;

  f 皮肤致敏性试验。

  B 补充毒理学资料

  如基本毒理学试验发现对哺乳动物高毒或剧毒,则应当根据具体情况补充90天大鼠喂养试验报告。如有特殊需要,还应当提供28天经皮毒性、免疫毒性、致突变性、致畸性、致癌性试验等资料。

  4.3.2.1.5 环境影响资料

  提供以下环境试验报告。根据农药的特性或用途的不同,可以适当减免部分试验。

  A 鱼类急性毒性试验;

  B 水蚤急性毒性试验;

  C 藻类急性毒性试验;

  D 蜜蜂急性经口毒性试验;

  E 蜜蜂急性接触毒性试验;

  F 家蚕急性毒性试验。

  以上试验表明该原药对非靶标生物为高毒的,应当提供与该非靶标生物有关的原药环境行为试验报告。

  4.3.2.1.6 标签或者所附具的说明书

  提供产品标签样张,内容要求同3.2.1.6。

  4.3.2.1.7 产品安全数据单(MSDS)

  4.3.2.1.8 其他资料

  A 在其他国家或地区已有的毒理学、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等;

  B 其他。

  4.3.2.2  制剂临时登记

  4.3.2.2.1 临时登记申请表

  4.3.2.2.2 产品摘要资料

  包括产地、产品化学、毒理学、药效、环境影响、境外登记情况等资料简述。

  4.3.2.2.3 产品化学资料

  同一般新农药登记,见3.3.2.3。

  4.3.2.2.4 毒理学资料

  A 急性经口毒性试验;

  B 急性经皮毒性试验;

  C 急性吸入毒性试验;

  D 眼睛刺激性试验;

  E 皮肤刺激性试验;

  F 皮肤致敏性试验。

  4.3.2.2.5 药效资料

  A 室内活性测定试验报告(田间试验阶段已提供的,可以提供复印件);

  B 混配目的说明和室内配方筛选报告(对混配制剂,田间试验阶段已提供的,可以提供复印件);

  C 药效报告

  提供在我国境内4个以上省级行政地区(对植物生长调节剂为5个以上省级行政地区)、2年以上的田间小区药效试验报告。

  局部地区种植的作物(如亚麻、甜菜、油葵、人参、橡胶树、荔枝树、龙眼树、香蕉、芒果树等)或仅限于局部地区发生的病、虫、草害,可以提供3个以上省级行政地区、2年以上的田间小区药效试验报告。

  对在环境条件相对稳定的场所使用的农药,如仓贮用、防腐用、保鲜用的农药等,可以提供在我国境内2个以上省级行政地区、2个试验周期以上的药效试验报告。

  D 农药田间试验批准证书(复印件);

  E 其他

  a作用方式、作用谱、作用机理或作用机理预测分析;

  b 产品特点和使用注意事项等。

  4.3.2.2.6 残留资料

  根据农药特性和使用方法,按照评审委员会意见提供在我国进行的2年以上的残留试验报告。对应用于不同作物的农药产品,在不同自然条件或耕作制度的省级行政地区的残留试验数量和资料要求见3.3.2.6。

  4.3.2.2.7 环境影响资料

  提供家蚕急性毒性试验报告。根据农药特性、剂型、使用范围和使用方式等特点,可以免除此项试验。

  对环境有特殊风险的农药,还应当提供对环境影响的补充资料。

  4.3.2.2.8 标签或者所附具的说明书

  提供产品标签样张,内容要求同3.3.2.8。

  4.3.2.2.9 产品安全数据单(MSDS)

  4.3.2.2.10 其他资料

  A 在其他国家或地区已有的毒理学、药效、残留、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等;

  B 其他。

  4.3.3  正式登记

  4.3.3.1  原药正式登记

  4.3.3.1.1 正式登记申请表

  4.3.3.1.2 产品摘要资料

  包括产地、产品化学、毒理学、环境影响、境外登记情况等资料简述。

  4.3.3.1.3 产品化学资料

  同临时登记规定,见3.2.1.3。

  4.3.3.1.4 毒理学资料

  A 基本毒理学资料

  a 急性经口毒性试验;

  b 急性经皮毒性试验;

  c 急性吸入毒性试验;

  d 眼睛刺激性试验;

  e 皮肤刺激性试验;

  f 皮肤致敏性试验。

  B 补充毒理学资料

  如基本毒理学试验发现对哺乳动物高毒或剧毒,则应当根据具体情况补充90天大鼠喂养试验报告。如有特殊需要,还应当提供28天经皮毒性、免疫毒性、致突变性、致畸性、致癌性试验等资料。

  4.3.3.1.5 环境影响资料

  提供以下环境试验报告。根据农药的特性和用途的不同,可以适当减免部分试验。试验表明该原药对非靶标生物为高毒的,应当提供与该非靶标生物有关的原药环境行为试验报告。

  A 鱼类急性毒性试验;

  B 水蚤急性毒性试验;

  C 藻类急性毒性试验;

  D 蜜蜂急性经口毒性试验;

  E 蜜蜂急性接触毒性试验;

  F 家蚕急性毒性试验。

  4.3.3.1.6  标签或者所附具的说明书

  A 按照《条例》、农业部有关农药产品标签管理的规定和试验结果设计的正式登记标签样张;

  B 批准农药临时登记时加盖农药登记审批专用章的标签样张、说明书;

  C 临时登记期间在市场上流通使用的标签。

  4.3.3.1.7产品安全数据单(MSDS)

  4.3.3.1.8 其他资料

  A 其他国家或地区已有的毒理学、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等;

  B 其他。

  4.3.3.2  制剂正式登记

  4.3.3.2.1正式登记申请表

  4.3.3.2.2 产品摘要资料

  包括产地、产品化学、毒理学、药效、残留、环境影响、境外登记情况等资料简述。

  4.3.3.2.3 产品化学资料

  除临时登记时所规定的产品化学资料(见3.3.2.3)外,还应当提供3批次以上常温贮存稳定性报告。

  4.3.3.2.4 毒理学资料

  A 急性经口毒性试验;

  B 急性经皮毒性试验;

  C 急性吸入毒性试验;

  D 眼睛刺激性试验;

  E 皮肤刺激性试验;

  F 皮肤致敏性试验。

  4.3.3.2.5 药效资料

  A 两个以上不同自然条件地区的示范试验报告;

  B 临时登记期间产品的使用情况综合报告,内容包括:产品使用面积、主要应用地区、使用技术、使用效果、抗性发展、作物安全性及对非靶标生物的影响等方面的综合评价。

  4.3.3.2.6残留资料

  根据农药特性和使用方法,按照评审委员会意见提供在我国进行的2年以上的残留试验报告。对应用于不同作物的农药产品,在不同自然条件或耕作制度的省级行政地区的残留试验数量和资料要求见3.3.2.6。

  4.3.3.2.7 环境毒性资料

  提供家蚕急性毒性试验报告。根据农药特性、剂型、使用范围和使用方式等特点,可以免除此项试验。

  对环境有特殊风险的农药,还应当提供对环境影响的补充资料。

  4.3.3.2.8 标签或者所附具的说明书

  A 按照《条例》、农业部有关农药产品标签管理的规定和试验结果设计的正式登记标签样张;

  B 批准农药临时登记时加盖农药登记审批专用章的标签样张、说明书;

  C 临时登记期间在市场上流通使用的标签。

  4.3.3.2.9产品安全数据单(MSDS)

  4.3.3.2.10 其他资料

  A 在其他国家或地区已有的毒理学、药效、残留、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等;

  B 其他。

  4.4 微生物农药

  4.4.1 田间试验

  4.4.1.1 田间试验申请表

  4.4.1.2 产品化学及生物学特性摘要资料

  4.4.1.2.1 有效成分生物学特性

  有效成分的通用名称、国际通用名称,分类地位和品系、微生物在自然界的存在形式等。

  4.4.1.2.2 原药

  有效成分鉴定试验程序(如形态学、生物化学、血清学、分子遗传学)和含量,其他成分(如杂菌)及含量,主要物化和生化参数,其他产品技术要求。

  4.4.1.2.3 制剂

  剂型、有效成分含量、其他组成成分的具体名称及含量、主要物化和生化参数、质量控制项目及其指标、类别(按用途)、有效成分分析方法等。

  4.4.1.3 毒理学资料摘要

  4.4.1.3.1 原药

  急性经口毒性、急性经皮毒性、急性吸入毒性、眼睛刺激性、致敏性、致病性试验。

  4.4.1.3.2 制剂

  急性经口毒性、急性经皮毒性、急性吸入毒性试验及中毒急救措施等。

  4.4.1.4 药效资料

  4.4.1.4.1 作用方式、作用谱、作用机理或作用机理预测分析;

  4.4.1.4.2 室内活性测定试验报告;

  4.4.1.4.3 混配目的说明和室内配方筛选报告(对混配制剂);

  4.4.1.4.4 试验作物、防治对象、施药方法及注意事项等。

  4.4.1.5 其他资料

  在其他国家或地区已有的田间药效、残留、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等。

  4.4.2 临时登记

  4.4.2.1 原药临时登记

  4.4.2.1.1 临时登记申请表

  4.4.2.1.2 产品摘要资料

  包括产品化学及生物学特性、毒理学、环境影响、境外登记情况等资料的简述。

  4.4.2.1.3 产品化学及生物学特性资料

  A 有效成分的识别:有效成分的通用名称、国际通用名称,分类地位和品系、微生物的自然存在形式等;

  B 原药的物化性质;

  C 产品质量控制项目及其指标

  a 有效成分和含量;

  b 其他成分(如杂菌)及含量;

  c 产品其他控制项目及其指标。

  D 与产品质量控制项目相对应的检测方法和方法确认

  检测方法通常包括方法提要、原理、仪器、试剂、操作条件、溶液配制、测定步骤、结果分析、允许误差和相关图谱等。

  检测方法的确认包括方法的精密度、图谱原件等,并给出检测方法最低检出浓度。

  采用现行国家标准、行业标准,可以不提供精密度数据和最低检出浓度试验资料。

  E 控制项目及其指标确定的说明

  对控制项目及其指标的制定依据和合理性做出必要的解释。

  F 5批次产品全项分析报告(包括有效成分的鉴定报告,如形态学、生物化学或血清学);

  G 产品质量检测与方法验证报告

  提供法定质量检测机构出具的产品质量检测和方法验证报告。

  质量检测报告项目应当包括4.4.2.1.3C中规定的所有项目。方法验证报告应当附相关的典型图谱原件,并对方法的可行性进行评价,加盖检测单位公章。

  H 生产工艺

  包括原材料的名称、代码、生产流程图(包括主产物、副产物)等。

  I 包装、运输和贮存注意事项、安全警示、验收期等。

  4.4.2.1.4 毒理学资料

  A 有关确认有效成分不是人或其他哺乳动物的已知病原体的证明资料;

  B 基本毒理学资料

  a 急性经口毒性试验;

  b 急性经皮毒性试验;

  c 急性吸入毒性试验;

  d 眼睛刺激性/感染性试验;

  e 致敏性试验、有关接触人员的致敏性病例情况调查资料和境内外相关致敏性病例报道;

  f 致病性

  ――经口致病性;

  ――吸入致病性;

  ――注射致病性(细菌和病毒进行静脉注射试验;真菌或原生动物进行腹腔注射试验);

  C 补充毒理学资料

  如果发现微生物农药产生毒素、出现明显的感染症状或者持久存在等迹象,可以视情况补充试验资料,如亚慢性毒性、致突变性、生殖毒性、慢性毒性、致癌性、免疫缺陷、灵长类动物致病性等。

  4.4.2.1.5 环境影响资料

  提供以下环境试验报告。根据农药的特性或用途的不同,可以适当减免部分试验报告。试验表明该原药对上述环境生物为高毒或具有致病性的,还需对该种微生物在环境中的繁衍能力进行试验。

  A 鸟类急性经口毒性试验;

  B 鱼类急性毒性试验;

  C 水蚤急性毒性试验;

  D 藻类急性毒性试验;

  E 蜜蜂急性经口毒性试验;

  F 蜜蜂急性接触毒性试验;

  G 家蚕急性毒性试验。

  4.4.2.1.6 标签或者所附具的说明书

  提供的产品标签样张,内容要求同3.2.1.6。

  4.4.2.1.7 产品安全数据单(MSDS)

  4.4.2.1.8 其他资料

  A 在其他国家或地区已有的毒理学、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等;

  B 在环境中释放变异情况及其风险性说明;

  C 其他。

  4.4.2.2 制剂临时登记

  4.4.2.2.1 临时登记申请表

  4.4.2.2.2 产品摘要资料

  包括产地、产品化学及生物学特性、毒理学、药效、环境影响、境外登记情况等资料的简述。

  4.4.2.2.3 产品化学及生物学特性资料

  A 有效成分生物学特征,内容包括:有效成分通用名称、国际通用名称,分类地位和品系、微生物在自然界的存在形式等。

  B 原药基本信息:有效成分和含量,其他成分(如杂菌)及含量。

  C 产品组成:加工制剂产品中所有组成成分的具体名称、含量及其在产品中的作用。对于限制性组分,如渗透剂、增效剂、安全剂等,还应当提供其化学名称、结构式、基本物化性质、来源、安全性、境内外使用情况等资料。

  D 加工方法描述:主要生产设备和加工过程。

  E 鉴别试验

  产品中有效成分等的鉴别试验方法。

  F 理化性质

  提供制剂产品下列参数的测定方法和测定结果:外观(包括颜色、物态、气味等)、密度或堆密度、粘度、可燃性、腐蚀性、爆炸性、闪点以及与其他农药的相混性等。

  G 产品质量控制项目及其指标

  a 有效成分含量

  已有国家标准、行业标准的产品,按相应标准规定有效成分含量。

  尚未有国家标准、行业标准的产品,有效成分含量由标明含量和允许波动范围组成。标明含量是生产者在标签上标明的有效成分含量。允许波动范围是客户或第三方检测机构在产品有效期内按照登记的检测方法进行检测时,应当符合的含量范围。具体参照3.3.2.3.7A执行。

  b 相关杂质含量:规定相关杂菌、杂质的最高含量。

  c 其他限制性组分含量:根据实际情况进行规定(如紫外线保护剂、保水剂等)。

  d 其他与剂型相关的控制项目:见附件1。附件1中未列出的剂型,可参照联合国粮农组织(FAO)、世界卫生组织(WHO)制定的规格要求。创新剂型的控制项目及其指标可根据有效成分的特点、施用方法、安全性等多方面综合考虑来制定。

  e 贮存稳定性及温度、贮存条件对产品生物活性的影响:根据产品特性进行低温稳定性(适用于液体制剂)、热贮稳定性(适用于固体、液体制剂)、冻融稳定性(适用于微胶囊制剂)和其他条件对产品质量的影响试验。

  H 与控制项目及其指标相对应的检测方法和方法确认

  检测方法通常包括方法提要、原理、仪器、试剂、操作条件、溶液配制、测定步骤、结果分析、允许误差和相关图谱等。

  检测方法的确认包括方法的精密度、图谱原件等,并给出检测方法最低检出浓度。

  采用现行国家标准、行业标准,可以不提供精密度数据和最低检出浓度试验资料。

  I 控制项目及其指标确定的说明

  对控制项目及其指标的制定依据和合理性做出必要的解释。

  J 产品质量检测与测定方法验证报告

  提供法定质量检测机构出具的产品质量检测和方法验证报告。

  质量检测报告项目应当包括4.4.2.2.3G中规定的所有项目。方法验证报告应当附相关的典型图谱原件,并对方法的可行性进行评价,加盖检测单位公章。

  K 包装、运输和贮存注意事项、安全警示、有效期。

  4.4.2.2.4 毒理学资料

  A有关确认有效成分不是人或其他哺乳动物的已知病原体的证明资料。

  B 基本毒理学资料

  a 急性经口毒性试验;

  b 急性经皮毒性试验;

  c 急性吸入毒性试验;

  d 眼睛刺激性试验;

  e 皮肤刺激性试验;

  f 皮肤致敏性试验。

  4.4.2.2.5药效资料

  A 室内活性测定试验报告(田间试验阶段已提供的,可以提供复印件);

  B 混配目的说明和室内配方筛选报告(对混配制剂,田间试验阶段已提供的,可以提供复印件);

  C 药效报告

  杀虫剂、杀菌剂提供在我国境内4个以上省级行政地区、2年以上的田间小区药效试验报告。

  除草剂、植物生长调节剂提供在我国境内5个以上省级行政地区、2年以上的田间小区药效试验报告。

  局部地区种植的作物(如亚麻、甜菜、油葵、人参、橡胶树、荔枝树、龙眼树、香蕉、芒果树等)或仅限于局部地区发生的病、虫、草害,可以提供3个以上省级行政地区、2年以上的田间小区药效试验报告。

  对在环境条件相对稳定的场所使用的农药,如仓贮用、防腐用、保鲜用的农药等,可以提供在我国境内2个以上省级行政地区、2个试验周期以上的药效试验报告。

  D 农药田间试验批准证书(复印件);

  E 其他

  a作用方式、作用谱、作用机理或作用机理预测分析;

  b抗性研究,包括对靶标生物敏感性测定、抗药性监测方法和抗药性风险评估等;

  c对田间主要捕食性和寄生性天敌的影响;

  d产品特点和使用注意事项等。

  4.4.2.2.6 残留资料

  根据农药特性和使用方法,按照评审委员会意见提供在我国进行的2年以上的残留试验报告。对应用于不同作物的农药产品,在不同自然条件或耕作制度的省级行政地区的残留试验数量和资料要求见3.3.2.6。

  4.4.2.2.7 环境影响资料

  提供以下环境试验报告。根据农药特性、剂型、使用范围和使用方式等特点,可以适当减免部分试验报告。

  A 鸟类急性经口毒性试验;

  B 鱼类急性毒性试验;

  C 蜜蜂急性经口毒性试验;

  D 蜜蜂急性接触毒性试验;

  E 家蚕急性毒性试验。

  4.4.2.2.8 标签或者所附具的说明书

  提供产品标签样张,内容要求同3.3.2.8。

  4.4.2.2.9 产品安全数据单(MSDS)

  4.4.2.2.10 其他资料

  A 在其他国家或地区已有的毒理学、药效、残留、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等;

  B 其他。

  4.4.3 正式登记

  4.4.3.1 原药正式登记

  4.4.3.1.1 正式登记申请表

  4.4.3.1.2 产品摘要资料

  包括产地、产品化学及生物学特性、毒理学、环境影响、境外登记情况等资料简述。

  4.4.3.1.3 产品化学及生物学特性资料

  同临时登记规定,见4.4.2.1.3。

  4.4.3.1.4 毒理学资料

  A有关确认有效成分不是人或其他哺乳动物的已知病原体的证明资料。

  B 基本毒理学资料

  a 急性经口毒性试验;

  b 急性经皮毒性试验

  c 急性吸入毒性试验;

  d 眼睛刺激性/感染性试验;

  e 致敏性试验、有关接触人员的致敏性病例情况调查资料和境内外相关致敏性病例报道;

  f 致病性

  ――经口致病性;

  ――吸入致病性;

  ――注射致病性(细菌和病毒进行静脉注射试验;真菌或原生动物进行腹腔注射试验)。

  g 细胞培养试验(病毒、类病毒、某些细菌和原生动物要求此项试验)。

  C 补充毒理学资料

  如果发现微生物农药产生毒素、出现明显的感染症状或者持久存在等迹象,应当补充试验资料,如亚慢性毒性、致突变性、生殖毒性、慢性毒性、致癌性、免疫缺陷、灵长类动物致病性等。

  D人群接触情况调查资料

  4.4.3.1.5 环境影响资料

  提供以下环境试验报告。根据农药的特性或用途不同,可以适当减免部分试验。试验表明该原药对上述环境生物为高毒或具有致病性的,还需对该种微生物在环境中的繁衍能力进行试验。

  A 鸟类急性经口毒性试验;

  B 鱼类急性毒性试验;

  C 水蚤急性毒性试验;

  D 藻类急性毒性试验;

  E 蜜蜂急性经口毒性试验;

  F 蜜蜂急性接触毒性试验;

  G 家蚕急性毒性试验。

  4.4.3.1.6 标签或者所附具的说明书

  A 按照《条例》、农业部有关农药产品标签管理的规定和试验结果设计的正式登记标签样张;

  B 批准农药临时登记时加盖农药登记审批专用章的标签样张、说明书;

  C 临时登记期间在市场上流通使用的标签。

  4.4.3.1.7 产品安全数据单(MSDS)

  4.4.3.1.8 其他资料

  A 在其他国家或地区已有的毒理学、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等;

  B 在环境中释放变异情况及其风险性说明;

  C 其他。

  4.4.3.2 制剂正式登记

  4.4.3.2.1 正式登记申请表

  4.4.3.2.2 产品摘要资料

  包括产地、产品特性、毒理学、药效、残留、环境影响、境外登记情况等资料简述。

  4.4.3.2.3 产品化学及产品生物学特性资料

  除临时登记时所规定的产品化学资料(见4.4.2.2.3)外,还应当提供3批次以上常温贮存稳定性报告。

  4.4.3.2.4 毒理学资料

  A有关确认有效成分不是人或其他哺乳动物的已知病原体的证明资料。

  B 确认微生物农药制剂不含作为污染物或突变子存在的病原体。

  C 基本毒理学资料

  a 急性经口毒性试验;

  b 急性经皮毒性试验;

  c 急性吸入毒性试验;

  d 眼睛刺激性试验;

  e 皮肤刺激性试验;

  f 皮肤致敏性试验。

  D在临时登记资料规定的基础上,如果发现有特殊问题,可以根据具体情况要求补充必要的资料。

  4.4.3.2.5 药效资料

  A 两个以上不同自然条件地区的示范试验报告;

  B 临时登记期间产品的使用情况综合报告。内容包括:产品使用面积、主要应用地区、使用技术、使用效果、抗性发展、作物安全性及对非靶标生物的影响等方面的综合评价。

  4.4.3.2.6 残留资料

  根据农药特性和使用方法,按照评审委员会意见提供在我国进行的2年以上的残留试验报告。对应用于不同作物的农药产品,在不同自然条件或耕作制度的省级行政地区的残留试验数量和资料要求见3.3.2.6。

  4.4.3.2.7 环境影响资料

  提供下列环境试验报告。根据农药特性、剂型、使用范围和使用方式等特点,可以适当减免部分试验。对环境有特殊风险的农药,还应当提供对环境影响的补充资料。

  A 鸟类急性经口毒性试验;

  B 鱼类急性毒性试验;

  C 蜜蜂急性经口毒性试验;

  D 蜜蜂急性接触毒性试验;

  E 家蚕急性毒性试验。

  4.4.3.2.8 标签或者所附具的说明书

  A 按照《条例》、农业部有关农药产品标签管理的规定和试验结果设计的正式登记标签样张;

  B 批准农药临时登记时加盖农药登记审批专用章的标签样张、说明书;

  C 临时登记期间在市场上流通使用的标签。

  4.4.3.2.9 产品安全数据单(MSDS)

  4.4.3.2.10 其他资料

  A 在其他国家或地区已有的毒理学、药效、残留、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等;

  B 在环境中释放变异情况及其风险性说明;

  C 其他。

  4.5 植物源农药

  申请植物源农药登记应当详细说明其原料来源(人工专门栽培或野生植物)和所用植物的部位(种子、果实、树叶、根、皮、茎和树干等)及对生态环境的影响。植物源农药选定的有效成分应当对相应的防治对象具有较高的生物活性。

  4.5.1 田间试验

  同一般新农药,见3.3.1,但应当同时提供高纯度标样或原药、制剂的室内活性测定报告。

  4.5.2 临时登记

  4.5.2.1 原药临时登记

  4.5.2.1.1 临时登记申请表

  4.5.2.1.2 产品摘要资料

  包括产地、产品化学、毒理学、环境影响、境外登记情况等资料简述。

  4.5.2.1.3 产品化学资料

  同一般新农药登记,见3.2.1.3。但因特殊情况无法进行全分析检测时,应当提供由农业部委托的农药全组分分析试验单位出具的证明,并对一种以上的主要活性成分进行鉴定。

  4.5.2.1.4 毒理学资料

  同一般新农药登记,见3.2.1.4。

  4.5.2.1.5 环境影响资料

  提供以下试验报告。根据农药的特性,可以适当减免部分试验。

  A 环境行为试验

  a 土壤降解试验;

  b 水解试验;

  c水中光解试验。

  B 环境毒理资料

  a 鸟类急性经口毒性试验;

  b鱼类急性毒性试验;

  c水蚤急性毒性试验;

  d藻类急性毒性试验;

  e蜜蜂急性经口毒性试验;

  f蜜蜂急性接触毒性试验;

  g家蚕急性毒性试验。

  4.5.2.1.6 标签或者所附具的说明书

  提供产品标签样张,内容要求同3.2.1.6。

  4.5.2.1.7 产品安全数据单(MSDS)

  4.5.2.1.8 其他资料

  A 在其他国家或地区已有的毒理学、环境试验和登记情况资料或综合查询报告等;

  B 其他。

  4.5.2.2 制剂临时登记

  同一般新农药登记,见3.3.2,但有以下主要区别:

  A应当同时提供有效成分标样或原药及制剂的室内活性测定报告(田间试验阶段已提供的,可以提供复印件)。

  B 环境影响资料方面提供以下试验报告。根据农药的特性、剂型、使用范围和作用方式等特点,可以适当减免部分试验。

  a 鸟类急性经口毒性试验;

  b鱼类急性毒性试验;

  c水蚤急性毒性试验;

  d藻类急性毒性试验;

  e蜜蜂急性经口毒性试验;

  f蜜蜂急性接触毒性试验;

  g家蚕急性毒性试验。

  加工制剂所使用的原药对水蚤或藻类的毒性试验结果为低毒、并提供原药环境试验摘要资料的,可以不再提供对该种生物的试验资料。

  产品为缓慢释放的农药剂型的,应当提供土壤降解和土壤吸附试验资料。

  4.5.3 正式登记

  4.5.3.1 原药正式登记

  4.5.3.1.1 正式登记申请表

  4.5.3.1.2 产品摘要资料

  包括产地、产品化学、毒理学、环境影响、境外登记情况等资料简述。

  4.5.3.1.3 产品化学资料

  同临时登记规定,见4.5.2.1.3。

  4.5.3.1.4 毒理学资料

  同一般新农药登记,见3.2.2.4。但对已经国家主管部门批准作为食品添加剂、保健食品、药品等登记使用的,在提供有关部门批准证明和试验的文献资料并经评审能符合农药安全要求的前提下,可以不提供繁殖毒性、致畸、慢性和致癌试验等资料。

  4.5.3.1.5 环境影响资料

  提供以下试验报告。根据农药的特性和用途不同,可以适当减免部分试验。

  A 环境行为试验

  a土壤降解试验;

  b 水解试验;

  c水中光解试验。

  B 环境毒性试验

  a 鸟类急性经口毒性试验;

  b鱼类急性毒性试验;

  c水蚤急性毒性试验;

  d藻类急性毒性试验;

  e蜜蜂急性经口毒性试验;

  f蜜蜂急性接触毒性试验;

  g家蚕急性毒性试验。

  4.5.3.1.6 标签或者所附具的说明书

  A 按照《条例》、农业部有关农药产品标签管理的规定和试验结果设计的正式登记标签样张;

  B 批准农药临时登记时加盖农药登记审批专用章的标签样张、说明书;

  C 临时登记期间在市场上流通使用的标签。

  4.5.3.1.7 产品安全数据单(MSDS)

  4.5.3.1.8 其他资料

  A 在其他国家或地区已有的毒理学、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等;

  B 其他。

  4.5.3.2 制剂正式登记

  同一般新农药登记,见3.3.3。但有以下主要区别:

  在环境影响资料方面应当提供以下试验报告。根据农药的特性、剂型、使用范围和作用方式等特点,可以适当减免部分试验。加工制剂所使用的原药对水蚤或藻类的毒性试验结果为低毒、并提供原药环境试验摘要资料的,可以不再提供对该种生物的试验报告。产品为缓慢释放的农药剂型的,还应当提供土壤降解和土壤吸附试验资料。

  A 鸟类急性经口毒性试验;

  B鱼类急性毒性试验;

  C水蚤急性毒性试验;

  D藻类急性毒性试验;

  E蜜蜂急性经口毒性试验;

  F蜜蜂急性接触毒性试验;

  G家蚕急性毒性试验。

  4.6 转基因生物

  4.6.1 田间试验

  4.6.1.1 田间试验申请表

  4.6.1.2 摘要资料

  A 遗传工程体概况

  a 遗传工程体类别:植物、动物及其类别;

  b 毒理学:遗传工程体对哺乳动物(大鼠)急性经口毒性、急性经皮毒性、急性吸入毒性、皮肤致敏性、农产品安全性等;

  c 受体生物:中文名、拉丁文或英文名称、分类学地位、安全等级;

  d 目的基因:名称、供体生物、生物学功能;

  e 载体:名称、来源、标记基因、报告基因;

  f 转基因方法:基因操作类型;

  g 遗传工程体安全等级及审批结论。

  B 药效

  a 作用方式、作用谱、作用机理或作用机理预测分析;

  b 试验目的、试验地点、试验面积(释放规模)、试验时间、试验单位、试验方法等。

  C 境外研究、登记情况

  4.6.2 临时登记

  4.6.2.1 临时登记申请表

  4.6.2.2 产品摘要资料

  包括遗传工程体概况、毒理学、效果、残留、环境影响、境外登记情况等资料的简述。

  4.6.2.3 遗传工程体概况

  同田间试验,见4.6.1.2 A。

  4.6.2.4 毒理学

  遗传工程体对哺乳动物(大鼠)急性经口毒性、急性经皮毒性、急性吸入毒性、皮肤致敏性、农产品安全性等。

  4.6.2.5 药效资料

  4.6.2.5.1 田间药效报告

  提供在我国境内4个以上省级行政地区(具有抗除草剂的,应当为5个以上省级行政地区)、2年以上的田间药效试验报告;

  局部地区种植的作物(如亚麻、甜菜、油葵、人参、橡胶树、荔枝树、龙眼树、香蕉、芒果树等)或仅限于局部地区发生的病、虫、草害,可以提供3个以上省级行政地区、2年以上的田间小区药效试验报告。

  4.6.2.5.2 农药田间试验批准证书(复印件);

  4.6.2.5.3 其它

  A 作用方式、作用谱、作用机理或作用机理预测分析;

  B 抗性研究及庇护区的设置;

  C 对收获物品质的影响;

  D 产品特点和使用注意事项。

  4.6.2.6  残留资料

  经毒理学测定表明存在毒性问题的,应当测定农产品毒性物质残留量。

  4.6.2.7 环境影响资料

  4.6.2.7.1 遗传工程体残体对环境的影响

  包括基因漂移对生态系统的影响、基因构成、基因的稳定性等。

  4.6.2.7.2 遗传工程体残体在环境中分解特性

  4.6.2.7.3 遗传工程体残体对环境生物的影响

  A 土壤微生物;

  B 鸟;

  C 蜜蜂;

  D 水生生物。

  4.6.2.8 标签或者所附具的说明书

  提供产品标签样张,内容要求同3.3.2.8。

  4.6.2.9 产品安全数据单(MSDS)

  4.6.2.10 其他资料

  4.6.2.10.1 在其他国家或地区已有的遗传工程体概况、毒理学、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等;

  4.6.2.10.2 其他。

  4.6.3 正式登记

  转基因生物正式登记资料规定另行规定。

  4.7 天敌生物

  4.7.1 田间试验

  4.7.1.1 田间试验申请表

  4.7.1.2 摘要资料

  4.7.1.2.1 生物学特性

  包括通用名称、国际通用名称,分类地位(科、属、种、品系)、鉴别特征、分布状态等。

  4.7.1.2.2 防治对象、防治方法

  4.7.1.2.3 生物活性及安全性资料

  4.7.1.2.4 境外研究、登记情况

  4.7.2 临时登记

  4.7.2.1 临时登记申请表

  4.7.2.2 产品摘要资料

  包括生物特性、效果、环境影响、境外登记情况等资料简述。

  4.7.2.3 生物学特性及产品质量控制要求和检测方法

  4.7.2.3.1 生物学特性

  包括通用名称、国际通用名称,分类地位(科、属、种、品系)、鉴别特征、分布状态等。

  4.7.2.3.2 产品质量控制项目及其指标

  4.7.2.3.3 与控制项目及其指标相对应的检测方法和方法确认

  4.7.2.3.4 控制项目及其指标确定的说明

  对控制项目及其指标的制定依据和合理性做出必要的解释。

  4.7.2.3.5 产品质量检测与测定方法验证报告

  4.7.2.3.6 包装、运输和贮存注意事项、安全警示、有效期

  4.7.2.4 药效资料

  4.7.2.4.1 药效报告

  在我国境内2个以上省级行政地区、2年以上的田间药效试验报告。内容包括防治对象、适用范围、防治效果、经济效益、存在问题、改进措施等。

  4.7.2.4.2 农药田间试验批准证书

  4.7.2.4.3 其它

  A 生物活性及安全性资料;

  B 应用风险预测及控制措施;

  C 产品特点和使用注意事项。

  4.7.2.5 对作物的影响

  4.7.2.6 对环境的影响

  4.7.2.6.1 对国家保护物种的影响

  4.7.2.6.2 对有益生物的影响

  4.7.2.6.3 对非靶标生物的影响

  4.7.2.7 与本地种或小种杂交的可能性及影响

  4.7.2.8 标签或者所附具的说明书

  提供产品标签样张,内容要求同3.3.2.8。

  4.7.2.9 产品安全数据单(MSDS)

  4.7.2.10 其他资料

  4.7.2.10.1 在其他国家或地区已有的生物学特性及产品质量控制要求、药效、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等

  4.7.2.10.2 其他

  4.7.3 正式登记

  天敌生物的正式登记资料规定另行规定。

  第五章  新制剂登记

  5.1 新剂型

  5.1.1 田间试验

  5.1.1.1 田间试验申请表

  5.1.1.2 产品化学摘要资料

  5.1.1.2.1 有效成分

  有效成分的通用名称、国际通用名称、化学名称、化学文摘(CAS)登录号、国际农药分析协作委员会(CIPAC)数字代号、开发号、实验式、相对分子质量、结构式、主要物化参数(如:外观、溶点、沸点、密度或堆密度、比旋光度、蒸气压、溶解度、分配系数等)。

  5.1.1.2.2 制剂

  剂型、有效成分含量、其他成分的具体名称及含量、主要物化参数、控制项目及其指标、类别(按用途)、有效成分分析方法等。

  5.1.1.3 毒理学资料摘要

  急性经口毒性、急性经皮毒性、急性吸入毒性试验及中毒急救措施等。

  5.1.1.4 药效资料

  5.1.1.4.1 室内活性测定试验报告(仅对涉及新防治对象的产品)

  5.1.1.4.2 对当茬试验作物的室内安全性试验报告(仅对涉及新使用范围的产品)

  5.1.2.4.3 混配目的说明和室内配方筛选报告(对混配制剂)

  5.1.1.4.4 试验作物、防治对象、施药方法及注意事项等

  5.1.1.5 其他资料

  5.1.1.5.1 改变剂型的目的、意义

  5.1.1.5.2 其他

  5.1.2 临时登记

  5.1.2.1 临时登记申请表

  5.1.2.2 产品摘要资料

  包括产地、产品化学、毒理学、药效、残留、环境影响、境外登记情况等资料的简述。

  5.1.2.3 产品化学资料

  同3.3.2.3。但有以下区别:

  应当提供省级以上法定质量检测机构出具的产品质量检测和方法验证报告。质量检测报告项目应当包括3.3.2.3.7中规定的所有项目。方法验证报告应当附相关的典型色谱图原件,并对方法的可行性进行评价,加盖检测单位公章。

  5.1.2.4 毒理学资料

  5.1.2.4.1 急性经口毒性试验

  5.1.2.4.2 急性经皮毒性试验

  5.1.2.4.3 急性吸入毒性试验

  5.1.2.4.4 眼睛刺激性试验

  5.1.2.4.5 皮肤刺激性试验

  5.1.2.4.6 皮肤致敏性试验

  5.1.2.5 药效资料

  5.1.2.5.1 室内活性测定试验报告(仅对涉及新防治对象的产品,田间试验阶段已提供的,可以提供复印件)

  5.1.2.5.2 对当茬试验作物的室内安全性试验报告(仅对涉及新使用范围的产品,田间试验阶段已提供的,可以提供复印件)

  5.1.2.5.3 混配目的说明和室内配方筛选报告(对混配制剂,田间试验阶段已提供的,可以提供复印件)

  5.1.2.5.4 药效报告

  杀虫剂、杀菌剂提供在我国境内4个以上省级行政地区、2年以上的田间小区药效试验报告。

  除草剂、植物生长调节剂提供在我国境内5个以上省级行政地区、2年以上的田间小区药效试验报告,对长残效性除草剂,还应当提供对主要后茬作物的安全性试验报告。

  局部地区种植的作物(如亚麻、甜菜、油葵、人参、橡胶树、荔枝树、龙眼树、香蕉、芒果树等)或仅限于局部地区发生的病、虫、草害,可以提供3个以上省级行政地区、2年以上的田间小区药效试验报告。

  对于一些特殊药剂,如灭生性除草剂等,可以提供3个以上省级行政地区、2年以上的田间小区药效试验报告。

  对在环境条件相对稳定的场所使用的农药,如仓贮用、防腐用、保鲜用的农药等,可以提供在我国境内2个以上省级行政地区、2个试验周期以上的药效试验报告。

  5.1.2.5.5 农药田间试验批准证书(复印件)

  5.1.2.5.6 其他

  A抗性研究,包括对靶标生物敏感性测定、抗药性监测方法和抗药性风险评估等(仅对涉及新防治对象的产品);

  B对田间主要捕食性和寄生性天敌的影响(仅对涉及新使用范围的产品);

  C 产品特点和使用注意事项等。

  5.1.2.6 残留资料

  增加有效成分未登记作物或使用方法的产品,应当提供在我国境内2年以上的残留试验报告; 对有效成分已登记作物和使用方法的产品,应当提供在我国境内1年以上的残留试验报告。

  对应用于不同作物的农药产品,在不同自然条件或耕作制度的省级行政地区的残留试验数量和资料要求见3.3.2.6。

  5.1.2.7 环境影响资料

  提供下列环境试验报告。根据农药特性、剂型、使用范围和使用方式等特点,可以适当减免部分试验报告。申请人如能提供有关资料,表明产品中有效成分的原药对以上某种生物毒性试验结果为低毒、对非靶标植物影响试验结果为低风险的,可以不提供相应的试验报告。产品为缓慢释放的农药剂型的,还应当提供土壤降解和土壤吸附试验报告。

  5.1.2.7.1 鸟类急性经口毒性试验

  5.1.2.7.2 鱼类急性毒性试验

  5.1.2.7.3 水蚤急性毒性试验

  5.1.2.7.4 藻类急性毒性试验

  5.1.2.7.5 蜜蜂急性经口毒性试验

  5.1.2.7.6 蜜蜂急性接触毒性试验

  5.1.2.7.7 家蚕急性毒性试验

  5.1.2.7.8 对非靶标植物影响试验

  5.1.2.8 标签或者所附具的说明书

  提供产品标签样张,内容要求同3.3.2.8。

  5.1.2.9 产品安全数据单(MSDS)

  5.1.2.10 其他资料

  5.1.2.10.1 在其他国家或地区已有的毒理学、药效、残留、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等

  5.1.2.10.2 改变剂型的目的和意义

  5.1.2.10.3其他

  5.1.3 正式登记

  5.1.3.1 正式登记申请表

  5.1.3.2 产品摘要资料

  包括产地、产品化学、毒理学、药效、残留、环境影响、境外登记情况等资料的简述。

  5.1.3.3 产品化学资料

  除临时登记时所规定的产品化学资料(见5.1.2.3)外,还应当提供3批次以上常温贮存稳定性报告。

  5.1.3.4 毒理学资料

  5.1.3.4.1 急性经口毒性试验

  5.1.3.4.2 急性经皮毒性试验

  5.1.3.4.3急性吸入毒性试验

  5.1.3.4.4 眼睛刺激性试验

  5.1.3.4.5 皮肤刺激性试验

  5.1.3.4.6 皮肤致敏性试验

  5.1.3.5 药效资料

  临时登记期间产品的使用情况综合报告,内容包括:产品使用面积、主要应用地区、使用技术、使用效果、抗性发展、作物安全性及对非靶标生物的影响等方面的综合评价。

  5.1.3.6 残留资料

  具体要求同3.3.3.6。

  5.1.3.7 环境毒性资料

  提供下列环境试验报告。根据农药特性、剂型、使用范围和使用方式等特点,可以适当减免部分试验报告。申请人如能提供有关资料,表明产品中有效成分的原药对某种生物毒性试验结果为低毒、对非靶标植物影响试验结果为低风险的,可以不提供相应的试验报告。产品为缓慢释放的农药剂型的,还应当提供土壤降解和土壤吸附试验报告。

  5.1.3.7.1 鸟类急性经口毒性试验

  5.1.3.7.2 鱼类急性毒性试验

  5.1.3.7.3 水蚤急性毒性试验

  5.1.3.7.4 藻类急性毒性试验

  5.1.3.7.5 蜜蜂急性经口毒性试验

  5.1.3.7.6 蜜蜂急性接触毒性试验

  5.1.3.7.7 天敌赤眼蜂急性毒性试验

  5.1.3.7.8 家蚕急性毒性试验

  5.1.3.7.9 蚯蚓急性毒性试验

  5.1.3.7.10 对非靶标植物影响试验

  5.1.3.8 标签或者所附具的说明书

  5.1.3.8.1 按照《条例》、农业部有关农药产品标签管理的规定和试验结果设计的正式登记标签样张

  5.1.3.8.2 批准农药临时登记时加盖农药登记审批专用章的标签样张、说明书

  5.1.3.8.3 临时登记期间在市场上流通使用的标签

  5.1.3.9 产品安全数据单(MSDS)

  5.1.3.10 其他资料

  5.1.3.10.1 在其他国家或地区已有的毒理学、药效、残留、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等

  5.1.3.10.2 其他

  5.2 农药剂型微小优化

  申请人对本企业已登记的产品进行剂型优化,符合农药剂型微小优化的,可以按以下要求申请登记,但申请相对其他申请人已登记产品为农药剂型微小优化的,应当按新剂型登记资料规定提供资料。

  5.2.1 田间试验

  5.2.1.1 田间试验申请表

  5.2.1.2 产品化学摘要资料

  5.2.1.2.1 有效成分

  包括有效成分的通用名称、国际通用名称、化学名称、化学文摘(CAS)登录号、国际农药分析协作委员会(CIPAC)数字代号、开发号、实验式、相对分子质量、结构式、主要物化参数(如:外观、溶点、沸点、密度或堆密度、比旋光度、蒸气压、溶解度、分配系数等)。

  5.2.1.2.2制剂

  包括剂型、有效成分含量、其他成分的具体名称及含量、主要物化参数、质量控制项目及其指标、类别(按用途)、有效成分分析方法等。

  5.2.1.3 毒理学资料摘要

  包括 急性经口毒性、急性经皮毒性、急性吸入毒性试验及中毒急救措施等。

  5.2.1.4 药效资料

  5.2.1.4.1 室内活性测定试验报告(仅对涉及新防治对象的产品)

  5.2.1.4.2 对当茬试验作物的室内安全性试验报告(仅对涉及新使用范围的产品)

  5.2.1.4.3 试验作物、防治对象、施药方法及注意事项等

  5.2.1.5 改变剂型的目的和意义

  5.2.1.6 其他

  5.2.2 临时登记

  5.2.2.1 临时登记申请表

  5.2.2.2 产品摘要资料

  包括产地、产品化学、毒理学、药效、残留、环境影响、境外登记情况等资料的简述,并说明改变剂型的目的和意义。

  5.2.2.3 产品化学资料

  同3.3.2.3。但有以下区别:

  应当提供省级以上法定质量检测机构出具的产品质量检测和方法验证报告。质量检测报告项目应当包括3.3.2.3.7中规定的所有项目。方法验证报告应当附相关的典型色谱图原件,并对方法的可行性进行评价,加盖检测单位公章。

  5.2.2.4 毒理学资料

  5.2.2.4.1 急性经口毒性试验

  5.2.2.4.2 急性经皮毒性试验

  5.2.2.4.3 急性吸入毒性试验

  5.2.2.4.4 眼睛刺激性试验

  5.2.2.4.5 皮肤刺激性试验

  5.2.2.4.6 皮肤致敏性试验

  5.2.2.5 药效资料

  含有新登记使用范围或新登记使用方法时,药效资料要求同新农药制剂(见5.1.2.5)的登记资料规定。其他情况按以下规定提供资料:

  5.2.2.5.1 药效报告

  杀虫剂、杀菌剂提供在我国境内4个以上省级行政地区、1年以上的田间小区药效试验报告。

  除草剂、植物生长调节剂提供在我国境内5个以上省级行政地区、1年以上的田间小区药效试验报告,对长残效性除草剂,还应当提供对主要后茬作物的安全性试验报告。

  对于一些特殊药剂,如灭生性除草剂等,可以提供3个以上省级行政地区、1年以上的田间小区药效试验报告。

  局部地区种植的作物(如亚麻、甜菜、油葵、人参、橡胶树、荔枝树、龙眼树、香蕉、芒果树等)或仅限于局部地区发生的病、虫、草害,可以提供3个以上省级行政地区、1年以上的田间小区药效试验报告。

  对在环境条件相对稳定的场所使用的农药,如仓贮用、防腐用、保鲜用的农药等,可以提供在我国境内2个以上省级行政地区、1个试验周期以上的药效试验报告。

  5.2.2.5.2 农药田间试验批准证书(复印件)

  5.2.2.5.3 产品特点和使用注意事项等

  5.2.2.6 残留资料

  增加有效成分未登记作物或使用方法的产品,应当提供在我国境内2年以上的残留试验报告;对有效成分已登记作物和使用方法的产品,应当提供在我国境内1年以上的残留试验报告。对应用于不同作物的农药产品,在不同自然条件或耕作制度的省级行政地区的残留试验数量和资料要求见3.3.2.6。

  但对剂型微小优化的产品,如符合以下条件之一,在提供我国残留试验结果摘要资料或相关书面说明的情况下,临时登记时可以不提供残留试验报告:

  5.2.2.6.1 本企业与剂型微小优化相对应的已登记剂型拥有残留试验资料,且申请剂型微小优化产品有效成分使用量是原剂型有效成分使用量的1.5倍以下。

  5.2.2.6.2 已有拥有残留资料的申请人在我国取得相同的有效成分、剂型、使用范围和方法正式登记6年以上,且申请剂型微小优化产品有效成分使用量是其有效成分使用量1.5倍以下。

  5.2.2.6.3 提供独立拥有相同有效成分、剂型、使用范围和方法产品残留资料的已登记者授权,且申请剂型微小优化产品有效成分使用量是其有效成分使用量1.5倍以下。

  5.2.2.7 环境影响资料

  同5.1.2.7。但本企业与剂型微小优化产品相对应的已登记剂型拥有规定的环境资料时,可以提供摘要资料。农药剂型微小优化产品增加有效成分未登记作物或使用方法,原剂型登记所提供的环境影响资料不能满足环境安全评价要求时,应当提供相应的环境影响资料。

  5.2.2.8  标签或者所附具的说明书

  提供产品标签样张,内容要求同3.3.2.8。

  5.2.2.9 产品安全数据单(MSDS)

  5.2.2.10 其他资料

  5.2.2.10.1 在其他国家或地区已有的毒理学、药效、残留、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等

  5.2.2.10.2 其他

  5.2.3 正式登记

  农药剂型微小优化产品在本企业原剂型产品取得正式登记后,才能按下列资料要求申请该产品的正式登记,否则应当按农药新剂型(见5.1)或混配制剂(5.3)提供资料。

  5.2.3.1 正式登记申请表

  5.2.3.2 产品摘要资料

  包括产地、产品化学、毒理学、药效、残留、环境影响、境外登记情况等资料的简述;

  5.2.3.3 产品化学资料

  除临时登记时所规定的产品化学资料(见5.2.2.3)外,还应当提供3批次以上常温贮存稳定性报告。

  5.2.3.4 毒理学资料

  5.2.3.4.1 急性经口毒性试验

  5.2.3.4.2 急性经皮毒性试验

  5.2.3.4.3 急性吸入毒性试验

  5.2.3.4.4 眼睛刺激性试验

  5.2.3.4.5 皮肤刺激性试验

  5.2.3.4.6 皮肤致敏性试验

  5.2.3.5 药效资料

  临时登记期间产品的使用情况综合报告,内容包括:产品使用面积、主要应用地区、使用剂量、使用技术、使用效果、抗性发展、作物安全性及对非靶标生物的影响等方面的综合评价。

  5.2.3.6 残留资料

  增加有效成分未登记作物或使用方法的产品,应当提供在我国境内2年以上的残留试验报告;对有效成分已登记作物和使用方法的产品,应当提供在我国境内1年以上的残留试验报告。对应用于不同作物的农药产品,在不同自然条件或耕作制度的省级行政地区的残留试验数量和资料要求见3.3.2.6。

  对剂型微小优化的产品,如符合以下条件之一,在提供我国残留试验结果摘要资料或相关书面说明的情况下,可以免除残留资料要求:

  5.2.3.6.1 已有拥有残留资料的其他申请人在我国取得相同的有效成分、剂型、使用范围和方法正式登记6年以上,且申请剂型微小优化产品有效成分使用量是其有效成分使用量1.5倍以下。

  5.2.3.6.2 提供独立拥有相同有效成分、剂型、使用范围和方法产品残留资料的已登记者授权,且申请剂型微小优化产品有效成分使用量是其有效成分使用量1.5倍以下。

  5.2.3.7 环境影响资料

  同5.1.3.7。本企业与剂型微小优化产品相对应的已登记剂型拥有规定的环境资料时,可以提供摘要资料。农药剂型微小优化产品增加有效成分未登记作物或使用方法,原剂型登记所提供的环境影响资料不能满足环境安全评价要求时,应当提供相关的环境影响资料。

  5.2.3.8 标签或者所附具的说明书

  5.2.3.8.1 按照《条例》、农业部有关农药产品标签管理的规定和试验结果设计的正式登记标签样张

  5.2.3.8.2 批准农药临时登记时加盖农药登记审批专用章的标签样张、说明书

  5.2.3.8.3 临时登记期间在市场上流通使用的标签

  5.2.3.9 产品安全数据单(MSDS)

  5.2.3.10 其他资料

  5.2.3.10.1 在其他国家或地区已有的毒理学、药效、残留、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等

  5.2.3.10.2 其他

  5.3 新混配制剂

  5.3.1 田间试验

  5.3.1.1 田间试验申请表

  5.3.1.2 产品化学摘要资料

  5.3.1.2.1 有效成分

  包括有效成分的通用名称、国际通用名称、化学名称、化学文摘(CAS)登录号、国际农药分析协作委员会(CIPAC)数字代号、开发号、实验式、相对分子质量、结构式、主要物化参数(如:外观、溶点、沸点、密度或堆密度、比旋光度、蒸气压、溶解度、分配系数等)。

  5.3.1.2.2 制剂

  包括剂型、有效成分含量、其他成分的具体名称及含量、主要物化参数、质量控制项目及其指标、类别(按用途)、有效成分分析方法等。

  5.3.1.3 毒理学摘要资料

  急性经口毒性、急性经皮毒性、急性吸入毒性试验及中毒急救措施等。

  5.3.1.4 药效资料

  5.3.1.4.1 混配目的说明

  5.3.1.4.2 室内配方筛选报告

  5.3.1.4.3 对当茬试验作物的室内安全性试验报告(仅对涉及新使用范围的产品)

  5.3.1.4.4产品特点和使用注意事项等

  5.3.1.4.5 试验作物、防治对象、施药方法及注意事项等

  5.3.1.5 其它

  5.3.1.5.1 与已登记的相同有效成分种类、剂型、使用范围和方法但配比不同的产品优缺点对比分析

  5.3.1.5.2 其他

  5.3.2 临时登记

  5.3.2.1 临时登记申请表

  5.3.2.2  产品摘要资料

  包括产地、产品化学、毒理学、药效、残留、环境影响、境外登记情况等资料的简述。

  5.3.2.3 产品化学资料

  同3.3.2.3。但有以下区别:

  应当提供省级以上法定质量检测机构出具的产品质量检测和方法验证报告。质量检测报告项目应当包括3.3.2.3.7中规定的所有项目。方法验证报告应当附相关的典型色谱图原件,并对方法的可行性进行评价,加盖检测单位公章。

  5.3.2.4 毒理学资料

  5.3.2.4.1 急性经口毒性试验

  5.3.2.4.2 急性经皮毒性试验

  5.3.2.4.3 急性吸入毒性试验

  5.3.2.4.4 眼睛刺激性试验

  5.3.2.4.5 皮肤刺激性试验

  5.3.2.4.6 皮肤致敏性试验

  5.3.2.5 药效资料

  含有新登记使用范围或新登记使用方法时,药效资料要求同新农药制剂(见5.1.2.5)的登记资料规定。其他情况按以下规定提供资料:

  5.3.2.5.1 混配目的说明(田间试验阶段已提供的,可以提供复印件)

  5.3.2.5.2 室内配方筛选报告(田间试验阶段已提供的,可以提供复印件)

  5.3.2.5.3 药效报告

  杀虫剂、杀菌剂提供在我国境内4个以上省级行政地区、2年以上的田间小区药效试验报告。

  除草剂、植物生长调节剂提供在我国境内5个以上省级行政地区、2年以上的田间小区药效试验报告,对产品中含长残效性除草剂有效成分的,如该有效成分使用剂量超出已登记的相同有效成分、剂型、使用范围和方法产品使用剂量,或登记新的使用范围或新使用方法时,应当提供对主要后茬作物的安全性试验报告。

  局部地区种植的作物(如亚麻、甜菜、油葵、人参、橡胶树、荔枝树、龙眼树、香蕉、芒果树等)或仅限于局部地区发生的病、虫、草害,可以提供3个以上省级行政地区、2年以上的田间小区药效试验报告。

  对在环境条件相对稳定的场所使用的农药,如仓贮用、防腐用、保鲜用的农药等,可以提供在我国境内2个以上省级行政地区、2个试验周期以上的药效试验报告。

  5.3.2.5.4 农药田间试验批准证书(复印件)

  5.3.2.5.5 其他

  包括产品特点和使用注意事项等。

  5.3.2.6 残留试验资料

  增加有效成分未登记作物或使用方法的产品,应当提供在我国境内2年以上的残留试验报告;对有效成分已登记作物和使用方法的产品,应当提供在我国境内1年以上的残留试验报告。

  对应用于不同作物的农药产品,在不同自然条件或耕作制度的省级行政地区的残留试验数量和资料要求见3.3.2.6。

  如产品中所含有的有效成分符合以下条件之一,在提供我国残留试验结果摘要资料或相关书面说明的情况下,可以免除相应的残留资料要求:

  5.3.2.6.1 已有拥有残留资料的申请人在我国取得相同的有效成分、剂型、使用范围和方法正式登记6年以上,且申请混配制剂登记产品的该有效成分使用量是其有效成分使用量的1.5倍以下。

  5.3.2.6.2 提供独立拥有相同有效成分、剂型、使用范围和方法资料的已登记者授权,且申请混配制剂登记产品的该有效成分使用量是其有效成分使用量的1.5倍以下。

  5.3.2.7 环境影响资料

  提供下列环境毒性报告。根据农药特性、剂型、使用范围和使用方式等特点,可以适当减免部分试验。申请人如能提供有关资料,表明产品中有效成分的原药对水蚤或藻类的毒性试验结果为低毒、对非靶标植物影响试验为低风险的,可以不再提供对该种生物的试验报告。

  5.3.2.7.1 鸟类急性经口毒性试验

  5.3.2.7.2 鱼类急性毒性试验

  5.3.2.7.3 水蚤急性毒性试验

  5.3.2.7.4 藻类急性毒性试验

  5.3.2.7.5 蜜蜂急性经口毒性试验

  5.3.2.7.6 蜜蜂急性接触毒性试验

  5.3.2.7.7 家蚕急性毒性试验

  5.3.2.7.8 对非靶标植物影响试验

  5.3.2.8 标签或者所附具的说明书

  提供产品标签样张,内容要求同3.3.2.8。

  5.3.2.9 产品安全数据单(MSDS)

  5.3.2.10 其他资料

  5.3.2.10.1 在其他国家或地区已有的毒理学、药效、残留、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等

  5.3.2.10.2 与已登记的相同有效成分种类、剂型、使用范围和方法但配比不同的产品优缺点对比分析

  5.3.2.10.3 其他

  5.3.3 正式登记

  5.3.3.1 正式登记申请表

  5.3.3.2 产品摘要资料

  包括产地、产品化学、毒理学、药效、残留、环境影响、境外登记情况等资料的简述。

  5.3.3.3 产品化学资料

  除临时登记时所规定的产品化学资料(见5.3.2.3)外,还应当提供3批次以上常温贮存稳定性报告。

  5.3.3.4 毒理学资料

  5.3.3.4.1 急性经口毒性试验

  5.3.3.4.2 急性经皮毒性试验

  5.3.3.4.3 急性吸入毒性试验

  5.3.3.4.4 眼睛刺激性试验

  5.3.3.4.5 皮肤刺激性试验

  5.3.3.4.6 皮肤致敏性试验

  5.3.3.5 药效资料

  提供临时登记期间产品的使用情况综合报告,内容包括:产品使用面积、主要应用地区、使用技术、使用效果、抗性发展、作物安全性及对非靶标生物的影响等方面的综合评价。

  5.3.3.6 残留试验资料

  应当提供在我国境内自然条件或耕作制度不同的省级行政地区2年以上的残留试验报告。

  对应用于不同作物的农药产品,在不同自然条件或耕作制度的省级行政地区的残留试验数量和资料要求见3.3.2.6。

  如产品中所含有的有效成分符合以下条件之一,在提供我国残留试验结果摘要资料或相关书面说明的情况下,可以免除相应的残留资料要求:

  5.3.3.6.1 已有拥有残留资料的申请人在我国取得相同的有效成分、剂型、使用范围和方法正式登记6年以上,且申请混配制剂登记产品的该有效成分使用量是其有效成分使用量的1.5倍以下。

  5.3.3.6.2 提供独立拥有相同有效成分、剂型、使用范围和方法资料的已登记者授权,且申请混配制剂登记产品的该有效成分使用量是其有效成分使用量的1.5倍以下。

  5.3.3.7 环境影响资料

  提供下列环境试验报告。根据农药特性、剂型、使用范围和使用方式等特点,可以适当减免部分试验。申请人如能提供有关资料,表明产品中有效成分的原药对水蚤、藻类、天敌赤眼蜂或蚯蚓等某种环境生物的毒性试验结果为低毒、对非靶标植物影响试验结果为低风险,可以不再提供对该种生物的试验报告。对环境有特殊风险的农药,还应当提供对环境影响的补充资料。

  5.3.3.7.1 鸟类急性经口毒性试验

  5.3.3.7.2 鱼类急性毒性试验

  5.3.3.7.3 水蚤急性毒性试验

  5.3.3.7.4 藻类急性毒性试验

  5.3.3.7.5 蜜蜂急性经口毒性试验

  5.3.3.7.6 蜜蜂急性接触毒性试验

  5.3.3.7.7 天敌赤眼蜂急性毒性试验

  5.3.3.7.8 家蚕急性毒性试验

  5.3.3.7.9 蚯蚓急性毒性试验

  5.3.3.7.10 对非靶标植物影响试验

  5.3.3.8 标签或者所附具的说明书

  5.3.3.8.1 按照《条例》、农业部有关农药产品标签管理的规定和试验结果设计的正式登记标签样张

  5.3.3.8.2 批准农药临时登记时加盖农药登记审批专用章的标签样张、说明书

  5.3.3.8.3 临时登记期间在市场上流通使用的标签

  5.3.3.9 产品安全数据单(MSDS)

  5.3.3.10 其他资料

  5.3.3.10.1 在其他国家或地区已有的毒理学、药效、残留、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等

  5.3.3.10.2 其他

  5.4 新含量制剂

  5.4.1 一般要求

  5.4.1.1 改变含量应当符合有利于提高产品质量、保护环境、降低使用成本等原则。

  5.4.1.2 申请人申请相对本企业已登记的产品为新含量的,所改变有效成分含量产品(混配制剂为等比例改变有效成分含量)可以按5.4.2~5.4.4资料要求申请登记。

  5.4.1.3 申请相对其他申请人已登记产品为新含量的,应当按新剂型(见5.1)或新混配制剂(见5.3)登记资料规定提供资料。但符合以下条件之一的,在提供我国残留试验结果摘要资料或相关书面说明的情况下,可以不提供相应残留资料。

  5.4.1.3.1 已有拥有残留资料的申请人在我国取得相同的有效成分、剂型、使用范围和方法正式登记6年以上,且申请新含量制剂登记产品的该有效成分使用量是其有效成分使用量1.5倍以下的。

  5.4.1.3.2 提供独立拥有相同有效成分、剂型、使用范围和方法产品残留资料的已登记者授权,且申请新含量制剂登记产品的该有效成分使用量是其有效成分使用量1.5倍以下的。

  5.4.1.4 对按新含量登记资料规定取得临时登记的产品,在本企业其他相同有效成分种类、剂型产品未取得正式登记之前,应当按新剂型(见5.1)或新混配制剂(见5.3)登记资料规定申请正式登记。

  5.4.2 田间试验

  5.4.2.1 田间试验申请表

  5.4.2.2 产品化学摘要资料

  5.4.2.2.1 有效成分

  包括有效成分的通用名称、国际通用名称、化学名称、化学文摘(CAS)登录号、国际农药分析协作委员会(CIPAC)数字代号、开发号、实验式、相对分子质量、结构式、主要物化参数(如:外观、溶点、沸点、密度或堆密度、比旋光度、蒸气压、溶解度、分配系数等)。

  5.4.2.2.2 制剂

  剂型、有效成分含量、其他成分的具体名称及含量、主要物化参数、控制项目及其指标、类别(按用途)、有效成分分析方法等。

  5.4.2.3 毒理学摘要资料

  包括急性经口、经皮、吸入毒性试验等。

  5.4.2.4 药效资料

  5.4.2.4.1 室内活性测定试验报告(仅对涉及新防治对象的产品)

  5.4.2.4.2 对当茬试验作物的室内安全性试验报告(仅对涉及新使用范围的产品)

  5.4.2.4.3 试验作物、防治对象、施药方法及注意事项等

  5.4.2.5 其它

  5.4.2.5.1 改变含量的目的和意义资料

  5.4.2.5.2 其他

  5.4.3 临时登记

  5.4.3.1 临时登记申请表

  5.4.3.2 产品摘要资料

  包括产地、产品化学、毒理学、药效、残留、环境影响等资料的简述,并书面说明改变含量的目的意义。

  5.4.3.3 产品化学资料

  同3.3.2.3。但有以下区别:

  应当提供省级以上法定质量检测机构出具的产品质量检测和方法验证报告。质量检测报告项目应当包括3.3.2.3.7中规定的所有项目。方法验证报告应当附相关的典型色谱图原件,并对方法的可行性进行评价,加盖检测单位公章。

  5.4.3.4 毒理学资料

  应当提供以下毒理学试验报告,但申请低含量同剂型制剂产品登记时,在农药助剂种类不发生变化的情况下,申请人提供了原已登记相同有效成分和剂型产品毒理学摘要资料后,可以不再进行毒性试验。

  5.4.3.4.1 急性经口毒性试验

  5.4.3.4.2 急性经皮毒性试验

  5.4.3.4.3 急性吸入毒性试验

  5.4.3.4.4 眼睛刺激性试验

  5.4.3.4.5 皮肤刺激性试验

  5.4.3.4.6 皮肤致敏性试验

  5.4.3.5 药效资料

  含有新登记使用范围或新登记使用方法时,药效资料要求同新农药制剂(见5.1.2.5)的登记资料规定。其他情况按以下规定提供资料:

  5.4.3.5.1 药效报告

  杀虫剂、杀菌剂提供在我国境内4个以上省级行政地区、1年以上的田间小区药效试验报告。

  除草剂、植物生长调节剂提供在我国境内5个以上省级行政地区、1年以上的田间小区药效试验报告,对长残效性除草剂,还应当提供对主要后茬作物的安全性试验报告。

  对于一些特殊药剂,如灭生性除草剂等,可以提供3个以上省级行政地区、1年以上的田间小区药效试验报告。

  局部地区种植的作物(如亚麻、甜菜、油葵、人参、橡胶树、荔枝树、龙眼树、香蕉、芒果树等)或仅限于局部地区发生的病、虫、草害,可以提供3个以上省级行政地区、1年以上的田间小区药效试验报告。

  对在环境条件相对稳定的场所使用的农药,如仓贮用、防腐用、保鲜用的农药等,可以提供在我国境内1个以上省级行政地区、2个试验周期以上的药效试验报告。

  5.4.3.5.2 农药田间试验批准证书(复印件)

  5.4.3.5.3 其他

  包括产品特点和使用注意事项等。

  5.4.3.6 残留资料

  增加有效成分未登记作物或使用方法的产品应当提供在我国境内2年以上的残留试验报告;对有效成分已登记作物和使用方法的产品,应当提供在我国境内1年以上的残留试验报告。

  对应用于不同作物的农药产品,在不同自然条件或耕作制度的省级行政地区的残留试验数量和资料要求见3.3.2.6。

  对申请新含量登记产品,如符合以下条件之一的,在提供我国残留试验结果摘要资料或相关书面说明的情况下,可以免除残留资料要求:

  5.4.3.6.1 已有拥有残留资料的申请人在我国取得相同的有效成分、剂型、使用范围和方法正式登记6年以上,且申请登记产品的该有效成分使用量是其有效成分使用量1.5倍以下。

  5.4.3.6.2 提供独立拥有相同有效成分、剂型、使用范围和方法资料的已登记者的授权,且申请登记产品的该有效成分使用量是其有效成分使用量1.5倍以下。

  5.4.3.7 环境影响资料

  同5.1.2.7(对单制剂)或5.3.2.7(对混配制剂)。申请人的相同有效成分、剂型产品拥有相应环境资料时,可以提供摘要资料。农药新含量产品增加有效成分未登记作物或使用方法,原农药登记含量产品所提供的资料不能满足环境安全评价要求时,应当补充相关的环境影响资料。

  5.4.3.8 标签或者所附具的说明书

  提供产品标签样张,内容要求同3.3.2.8。

  5.4.3.9 产品安全数据单(MSDS)

  5.4.3.10 其他资料

  5.4.3.10.1 在其他国家或地区已有的毒理学、药效、残留、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等;

  5.4.3.10.2其他

  5.4.4 正式登记

  5.4.4.1 正式登记申请表

  5.4.4.2 产品摘要资料

  产品化学、毒理学、药效、残留、环境影响等资料的简述。

  5.4.4.3 产品化学资料

  除临时登记时所规定的产品化学资料(见5.4.3.3)外,还应当提供3批次以上常温贮存稳定性报告。

  5.4.4.4 毒理学资料

  应当提供下列各项详细的试验报告,但申请低含量同剂型制剂产品登记时,在农药助剂种类不发生变化的情况下,申请人提供了原已登记相同有效成分和剂型产品毒理学摘要资料后,可以不再进行毒性试验。

  5.4.4.4.1 急性经口毒性试验

  5.4.4.4.2 急性经皮毒性试验

  5.4.4.4.3 急性吸入毒性试验

  5.4.4.4.4 眼睛刺激性试验

  5.4.4.4.5 皮肤刺激性试验

  5.4.4.4.6 皮肤致敏性试验

  5.4.4.5 药效资料

  提供临时登记期间产品的使用情况综合报告,内容包括:产品使用面积、主要应用地区、使用技术、使用效果、抗性发展、作物安全性及对非靶标生物的影响等方面的综合评价。

  5.4.4.6 残留资料

  增加有效成分未登记作物或使用方法的产品,应当提供在我国境内2年以上的残留试验报告; 对有效成分已登记作物和使用方法的产品,应当提供在我国境内1年以上的残留试验报告。

  对应用于不同作物的农药产品,在不同自然条件或耕作制度的省级行政地区的残留试验数量和资料要求见3.3.2.6。

  申请新含量登记产品符合以下条件之一的,在提供我国残留试验结果摘要资料或相关书面说明的情况下,可以免除残留资料要求:

  5.4.4.6.1 已有拥有残留资料的申请人在我国取得相同的有效成分、剂型、使用范围和方法正式登记6年以上,且申请登记产品的该有效成分使用量是其有效成分使用量1.5倍以下。

  5.4.4.6.2 提供独立拥有相同有效成分、剂型、使用范围和方法资料的已登记者的授权,且申请登记产品的该有效成分使用量是其有效成分使用量1.5倍以下。

  5.4.4.7 环境影响资料

  同5.1.3.7(对单制剂)或5.3.3.7(对混配制剂)。但申请人的相同有效成分、剂型产品拥有相应环境资料时,可以提供摘要资料。农药新含量产品增加有效成分未登记作物或使用方法,原农药登记含量产品所提供的资料不能满足环境安全评价要求时,应当补充相关的环境影响资料。

  5.4.4.8 标签或者所附具的说明书

  5.4.4.8.1 按照《条例》、农业部有关农药产品标签管理的规定和试验结果设计的正式登记标签样张

  5.4.4.8.2批准农药临时登记时加盖农药登记审批专用章的标签样张、说明书

  5.4.4.8.3 临时登记期间在市场上流通使用的标签

  5.4.4.9产品安全数据单(MSDS)

  5.4.4.10 其他资料

  5.4.4.10.1 在其他国家或地区已有的毒理学、药效、残留、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等

  5.4.4.10.2 其他

  5.5 新药肥混配制剂

  参照新混配制剂的要求办理(见5.3),但有以下区别:

  ——产品化学资料中应包括肥料组分控制项目及其指标及测定方法、农药与肥料相混稳定性等内容;

  ——药效资料中应当同时提供农药的药效资料和肥料的肥效试验结果、作物增产结果等内容;

  ——环境影响资料要求同新剂型(见5.1);

  ——标签上应注明“药肥混剂”。

  5.6 新渗透剂(或增效剂)与农药混配制剂

  5.6.1 提供有关渗透剂、增效剂的通用名称、化学名称、结构式、基本物化性质、含量及检测方法、来源、安全性及境内外使用情况等。

  5.6.2 提供有关渗透剂、增效剂的室内配方筛选报告。

  5.6.3 申请人申请相对本企业已登记的产品有效成分种类、含量和剂型相同,但增加了渗透剂或增效剂的产品登记时,可以按新含量登记(见5.4)提供资料,其他情况应当按新剂型(见5.1)或新混配制剂(见5.3)登记资料规定提供资料。但符合下列条件之一的,可以减免残留试验资料:

  5.6.3.1 已有拥有残留资料的申请人在我国取得相同的有效成分、剂型、使用范围和方法正式登记6年以上,且申请登记产品的该有效成分使用量是其有效成分使用量1.5倍以下。

  5.6.3.2 提供独立拥有相同有效成分、剂型、使用范围和方法资料的已登记者的授权,且申请登记产品的该有效成分使用量是其有效成分使用量1.5倍以下。

  5.7 特殊新农药的新制剂登记

  特殊农药的新剂型、剂型微小优化、混配制剂、新含量等产品登记,根据特殊新农药的登记资料规定,参照新农药与新剂型、剂型微小优化、混配制剂、新含量登记的相应原则,提供资料。

  对卫生用农药,针对本企业已登记仅申请改变含量产品登记时,需要说明理由;有效成分含量增加(对混配制剂为同比例增加)时,在提供原已登记的相同有效成分、剂型产品的药效摘要资料时,可以不提供药效试验资料;有效成分含量降低(对混配制剂为同比例降低)时,在助剂种类不发生变化并提供原已登记的相同有效成分、剂型产品的毒理学摘要资料时,可以不提供毒理学试验资料。

  第六章  相同农药产品登记资料规定

  6.1 一般要求

  6.1.1 已经正式登记的相同农药产品,其他申请人经田间试验后应当直接申请正式登记。

  6.1.2 含有的有效成分已在我国境内取得登记且在登记资料保护期内的农药,应当按新农药登记资料规定提供资料。

  6.1.3 同时符合下列条件的相同农药产品,可以按6.2或6.3要求,减免有关资料:

  6.1.3.1 提供申请人指定对应的相同农药产品企业名称、产品名称、登记证号及对比判定结论,经农药登记机构认定符合质量无明显差异的相同原药(或质量无明显差异的相同制剂)的要求。质量无明显差异的相同原药或质量无明显差异的相同制剂认定基本原则见附件7、8。

  6.1.3.2 申请人指定对应的相同农药产品已在我国取得正式登记6年以上,或在正式登记6年内,但该产品登记证持有者独立拥有齐全资料并同意授权使用。

  6.1.4 相同农药产品增加新登记使用范围或新登记使用方法,应当同时符合新剂型产品中药效、残留和环境影响等相应的登记资料规定。

  6.1.5 除6.1.2、6.1.3和6.1.4规定情况之外的相同农药产品,应当按以下规定提供资料:

  6.1.5.1 原药按相对应的一般新农药或特殊新农药原药登记资料规定提供资料。已过新农药保护期的原药产品,申请人可以提供有效成分物化性质和环境行为特征资料相关参数的综合查询报告代替其试验资料。

  6.1.5.2 单制剂按新含量制剂登记资料规定(见5.4)提供资料。

  6.1.5.3 混配制剂按新混配制剂登记资料规定(见5.3)提供资料。

  6.2 质量无明显差异的相同原药正式登记

  6.2.1 正式登记申请表

  6.2.2 产品摘要资料

  包括产地、产品化学、毒理学、环境影响等资料的简述。

  6.2.3 质量无明显差异的相同原药认定证明(包括与申请产品为质量无明显差异的相同原药的产品名称、企业名称、农药登记证号及对比判定结论)、申请人用于佐证的相关材料。

  6.2.4 产品化学资料

  同3.2.1.3。但有以下区别:

  ——申请人可以通过提供有效成分物化性质相关参数的文献综述代替有效成分、原药的物化性质参数的测定方法及其结果;

  ——提供省级以上法定质量检测机构出具的产品质量检测和方法验证报告。质量检测报告项目应当包括3.2.1.3.4中规定的所有项目。方法验证报告应当附相关的典型色谱图原件,并对方法的可行性进行评价,加盖检测单位公章。

  6.2.5 毒理学资料

  如所认定的相同农药产品有完整的毒理学资料,在提供相应的摘要资料或文献综述情况下,应当提供以下资料。如所认定的相同农药产品没有完整的毒理学资料,应当按新农药登记资料规定提供相应的资料(见3.2.2.4),或在按以下规定提供资料的基础上,补充所认定的相同农药产品所缺少的相应资料。

  6.2.5.1 急性经口毒性试验

  6.2.5.2 急性经皮毒性试验

  6.2.5.3 急性吸入毒性试验

  6.2.6  环境影响资料

  如所认定的相同农药产品有完整的环境影响资料,可以提供相应的摘要资料或文献综述资料。如所认定的相同农药产品没有完整的环境影响资料,应当按新农药登记资料规定(见3.2.2.5)提供环境影响资料,或补充所认定的相同农药产品所缺少的相应资料。

  6.2.7 标签或者所附具的说明书

  提供产品标签样张,内容要求同3.3.2.8。

  6.2.7产品安全数据单(MSDS)

  6.2.8 其他

  6.3 质量无明显差异的相同制剂登记

  6.3.1 田间试验

  6.3.1.1  田间试验申请表

  6.3.1.2 产品化学摘要资料

  6.3.1.2.1 有效成分

  包括有效成分的通用名称、国际通用名称、化学名称、化学文摘(CAS)登录号、国际农药分析协作委员会(CIPAC)数字代号、开发号、实验式、相对分子质量、结构式、主要物化参数(如:外观、溶点、沸点、密度或堆密度、比旋光度、蒸气压、溶解度、分配系数等)。

  6.3.1.2.2制剂

  包括剂型、有效成分含量、其他成分的具体名称及含量、主要物化参数、质量控制项目及其指标、类别(按用途)、有效成分分析方法等。

  6.3.1.3 产品毒性摘要资料

  包括急性经口、经皮、吸入毒性试验等。

  6.3.1.4 试验作物、防治对象、施药方法及注意事项等

  6.3.1.5 质量无明显差异的相同制剂认定证明

  包括与申请产品为质量无明显差异的相同制剂的产品名称、企业名称、农药登记证号及对比判定结论、申请人用于佐证的相关材料等。

  6.3.1.6 其他

  6.3.2 正式登记

  6.3.2.1 正式登记申请表

  6.3.2.2 产品摘要资料

  包括产地、产品化学、毒理学、药效、残留、环境影响等资料的简述。

  6.3.2.3 质量无明显差异的相同制剂认定证明

  包括与申请产品为质量无明显差异的相同制剂的产品名称、企业名称、农药登记证号及对比判定结论、申请人用于佐证的相关材料。

  6.3.2.4 产品化学资料

  同3.3.2.3。但有以下区别:

  ——提供省级以上法定质量检测机构出具的产品质量检测和方法验证报告。质量检测报告项目应当包括3.3.2.3.7中规定的所有项目。方法验证报告应当附相关的典型色谱图原件,并对方法的可行性进行评价,加盖检测单位公章。

  ——增加产品在30℃贮存18周的稳定性试验报告。

  6.3.2.5 毒理学资料

  6.3.2.5.1 急性经口毒性试验

  6.3.2.5.2 急性经皮毒性试验

  6.3.2.5.3 急性吸入毒性试验

  6.3.2.6 药效资料

  6.3.2.6.1 药效报告

  杀虫剂、杀菌剂提供在我国境内4个以上省级行政地区、1年以上的田间小区药效试验报告。

  除草剂、植物生长调节剂提供在我国境内5个以上省级行政地区、1年以上的田间小区药效试验报告。

  对于一些特殊药剂,如灭生性除草剂等,可以提供3个以上省级行政地区、1年以上的田间小区药效试验报告。

  局部地区种植的作物(如亚麻、甜菜、油葵、人参、橡胶树、荔枝树、龙眼树、香蕉、芒果树等)或仅限于局部地区发生的病、虫、草害,可以提供3个以上省级行政地区、1年以上的田间小区药效试验报告。

  对在环境条件相对稳定的场所使用的农药,如仓贮用、防腐用、保鲜用的农药等,可以提供在我国境内2个以上省级行政地区、1个试验周期以上的药效试验报告。

  6.3.2.6.2 农药田间试验批准证书(复印件)

  6.3.2.6.3 其他

  包括产品特点和使用注意事项等。

  6.3.2.7 残留资料

  在相同的使用范围和方法上,根据以下不同情况区别对待:

  6.3.2.7.1 如所认定的已登记的相同农药产品在我国已完成了残留试验且申请登记产品的使用剂量是原使用剂量1.5倍以下,在提供我国残留试验结果摘要资料或相关书面说明的情况下,可以不提供残留试验资料。

  6.3.2.7.2 如所认定的已登记的相同农药产品在我国已完成了残留试验,但申请登记产品的使用剂量是原使用剂量的1.5倍以上的,提供在我国境内的1年以上的残留试验报告。

  6.3.2.7.3 如所认定的已登记的相同农药产品在我国尚未完成残留试验的,提供在我国境内2年以上的残留试验报告。

  对应用于不同作物的农药产品,在不同自然条件或耕作制度的省级行政地区的残留试验数量和资料要求见3.3.2.6。

  6.3.2.8 环境影响资料

  如所认定的相同农药产品已提供了相应的环境影响资料,在提供环境试验摘要资料或文献综述的情况下,申请相同农药产品登记者可以不提供环境影响资料。如所认定的相同农药产品未提供相应的环境影响资料,应当按5.1.3.7的规定提供环境影响资料,或补充所认定的相同农药产品缺少的相应资料。

  6.3.2.9 标签或者所附具的说明书

  提供产品标签样张,内容要求同3.3.2.8。

  6.3.2.10 产品安全数据单(MSDS)

  6.3.2.11 其他资料

  6.4 特殊农药的相同农药产品登记

  特殊农药的相同农药产品登记,根据特殊新农药登记资料规定,参照新农药、新制剂与相同农药产品登记的相应原则,提供资料。

  第七章  扩大使用范围、改变使用方法

  和变更使用剂量登记资料规定

  7.1 扩大使用范围

  扩大使用范围包括扩大使用作物和防治对象。已取得正式登记的产品申请扩大使用范围,应当按正式登记资料规定申请扩大使用范围登记。

  7.1.1 田间试验

  7.1.1.1 田间试验申请表

  7.1.1.2 室内活性测定试验报告(仅对涉及有效成分新防治对象的产品)

  7.1.1.3 对当茬试验作物的室内安全性试验报告(仅对涉及新使用范围的产品)

  7.1.1.4 境外在该作物和防治对象的登记使用情况

  7.1.1.5 其他与该农药品种和使用范围有关的资料,包括对人、畜、环境影响情况。

  7.1.2 临时登记

  7.1.2.1 临时登记申请表

  7.1.2.2 产品摘要资料

  提供药效、残留、环境影响、境外登记情况等资料的简述。

  7.1.2.3 药效资料

  同5.1.2.5。

  7.1.2.4 残留资料

  同申请登记产品所属农药登记种类的临时登记残留资料要求。

  7.1.2.5 环境影响资料

  增加登记使用范围或登记使用方法,原农药登记产品所提供的资料不能满足环境安全评价要求时,应当补充相关的环境影响试验资料。

  7.1.2.6 标签或者所附具的说明书

  提供产品标签样张,内容要求同3.3.2.8。

  7.1.2.7 其他资料

  7.1.3 正式登记

  7.1.3.1 正式登记申请表

  7.1.3.2 产品摘要资料

  包括药效、残留、环境影响、境外登记情况等资料的简述。

  7.1.3.3 药效资料

  提供临时登记期间产品的使用情况综合报告,内容包括:产品使用面积、主要应用地区、使用技术、使用效果、抗性发展、作物安全性及对非靶标生物的影响等方面的综合评价。

  不经过临时登记阶段的扩大使用范围产品,按新剂型产品的要求提供资料(见5.1.2.5);相同农药产品的相同使用范围,在首家取得正式登记6年后,按6.3.2.6的要求提供资料。

  7.1.3.4 残留资料

  同申请登记产品所属的农药登记种类的正式登记残留资料要求。

  7.1.3.5 环境影响资料

  增加登记使用范围或登记使用方法,原农药登记产品所提供的资料不能满足环境安全评价要求时,应当补充相关的环境试验资料。

  7.1.3.6 标签或者所附具的说明书

  7.1.3.6.1 按照《条例》、农业部有关农药产品标签管理的规定和试验结果设计的正式登记标签样张

  7.1.3.6.2 批准农药临时登记时加盖农药登记审批专用章的标签样张、说明书

  7.1.3.6.3 临时登记期间在市场上流通使用的标签

  7.1.3.7 其他资料

  7.2 改变使用方法

  已取得正式登记的产品申请改变使用方法,应当按正式登记资料规定申请扩大改变使用方法登记。

  7.2.1 田间试验

  7.2.1.1 田间试验申请表

  7.2.1.2 其他资料

  改变使用方法的目的、意义及新使用方法对人、畜、环境安全性的影响情况等。

  7.2.2 临时登记

  7.2.2.1 临时登记申请表

  7.2.2.2 产品摘要资料

  包括药效、残留、环境影响、境外登记情况等资料的简述,并说明改变使用方法的目的和意义。

  7.2.2.3 药效资料

  同5.1.2.5。

  7.2.2.4 残留资料

  同申请登记产品所属的农药登记种类的临时登记残留资料要求。

  7.2.2.5 环境影响资料

  因改变使用方法,导致原农药登记产品所提供的资料不能满足环境安全评价要求时,应当补充相关的环境影响资料。

  7.2.2.6 标签或者所附具的说明书

  提供产品标签样张,内容要求同3.3.2.8。

  7.2.2.7 其他资料

  7.2.3 正式登记

  7.2.3.1 正式登记申请表

  7.2.3.2 产品摘要资料

  包括药效、残留、环境影响、境外登记情况等资料的简述。

  7.2.3.3 药效资料

  提供临时登记期间产品的使用情况综合报告,内容包括:产品使用面积、主要应用地区、使用技术、使用效果、抗性发展、作物安全性及对非靶标生物的影响等方面的综合评价。

  不经过临时登记阶段的改变使用方法产品,按新剂型产品要求提供资料(见5.1.2.5);相同农药产品的相同使用范围和方法,在首家取得正式登记6年后,按6.3.2.6的要求提供资料。

  7.2.3.4 残留资料

  同申请登记产品所属的农药登记种类的正式登记残留资料要求。

  7.2.3.5  环境影响资料

  因使用方法改变,导致原农药登记产品所提供的资料不能满足环境安全评价要求时,应当补充相关环境试验资料。

  7.2.3.6 标签或者所附具的说明书

  7.2.3.6.1 按照《条例》、农业部有关农药产品标签管理的规定和试验结果设计的正式登记标签样张

  7.2.3.6.2 批准农药临时登记时加盖农药登记审批专用章的标签样张、说明书

  7.2.3.6.3 临时登记期间在市场上流通使用的标签

  7.2.3.7 其他资料

  7.3 变更使用剂量

  对已取得正式登记的产品,在登记有效期内如欲变更其使用剂量,可以按以下要求申请登记:

  7.3.1 田间试验

  7.3.1.1 田间试验申请表

  7.3.1.2 使用剂量变更原因及相关研究报告

  7.3.1.3 其他

  7.3.2 正式登记

  7.3.2.1 正式登记申请表

  7.3.2.2 产品摘要资料

  包括产品药效、残留等资料的简述。

  7.3.2.3 药效资料

  7.3.2.3.1 药效报告

  杀虫剂、杀菌剂提供在我国境内4个以上省级行政地区、1年以上的田间小区药效试验报告。

  除草剂、植物生长调节剂提供在我国境内5个以上省级行政地区、1年以上的田间小区药效试验报告;对产品中含有长残效性除草剂的,如使用剂量超过了原已登记的使用剂量时,还应当提供对主要后茬作物的安全性试验报告。

  对于一些特殊药剂,如灭生性除草剂等,可以提供3个以上省级行政地区、1年以上的田间小区药效试验报告。

  局部地区种植的作物(如亚麻、甜菜、油葵、人参、橡胶树、荔枝树、龙眼树、香蕉、芒果树等)或仅限于局部地区发生的病、虫、草害,可以提供3个以上省级行政地区、1年以上的田间小区药效试验报告。

  对在环境条件相对稳定的场所使用的农药,如仓贮用、防腐用、保鲜用的农药等,可以提供在我国境内2个以上省级行政地区、1个试验周期以上的药效试验报告。

  7.3.2.3.2 农药田间试验批准证书(复印件)

  7.3.2.4 残留资料

  使用剂量是原使用剂量1.5倍以上的,应当提供在我国境内1年以上的残留试验报告。

  对应用于不同作物的农药产品,在不同自然条件或耕作制度的省级行政地区的残留试验数量和资料要求见3.3.2.6。

  7.3.2.5 标签或者所附具的说明书

  7.3.2.5.1 按照《条例》、农业部有关农药产品标签管理的规定和试验结果设计的正式登记标签样张

  7.3.2.5.2 批准农药临时登记时加盖农药登记审批专用章的标签样张、说明书

  7.3.2.5.3 登记期间在市场上流通使用的标签

  7.3.3.6 其他

  7.4 特殊农药的扩大使用范围、改变方法和变更使用剂量

  特殊农药的扩大使用范围、改变方法和变更使用剂量,根据特殊新农药的登记资料规定,参照新农药、新制剂、相同农药产品登记与其扩大使用范围、改变使用方法和变更使用剂量登记资料规定的相应原则,提供资料。

  第八章  分装登记资料规定

  8.1 分装登记申请表

  8.2 有效期内的分装授权书或协议书原件

  8.3 分装委托企业对分装产品质量保证和承担相应法律责任的承诺书

  8.4 分装委托企业的产品毒理学、药效、残留和环境影响的摘要资料及其完整产品化学资料

  8.5 分装委托企业的产品MSDS资料

  8.6 分装委托企业农药登记证或临时登记证复印件

  8.7 原包装产品在市场上流通使用的标签和分装产品的标签样张

  8.8 分装企业简介及拥有分装资质的营业执照(复印件)

  8.9 分装企业所在辖区的省级农药检定机构的初审意见

  第九章  续展登记资料规定

  申请产品续展登记应当提供下列资料:

  9.1 续展登记申请表

  9.2 加盖申请人公章的农药登记证或农药临时登记证(复印件)

  9.3 最新备案的产品标准

  9.4对正式登记的产品,申请者应按照现行的《农药登记资料规定》,在原所提交资料的基础上,补充所缺少项目的试验资料或综合报告。

  9.5 对分装登记的产品,申请者应提供分装协议书或授权书原件、省级以上法定质量检测机构出具的产品质量检测报告。

  9.6 标签样张(复印件)

  9.7 市场上流通使用的标签或者所附具的说明书

  第十章 母药登记

  10.1 因物质特性、技术和安全等原因不能申请原药登记的,可以申请母药登记,其资料要求同原药。

  10.2 原药已登记,因技术和安全等特殊原因需要申请母药登记的,登记资料规定与相应的制剂登记资料规定相同,但不需要提供药效、残留和环境方面的资料。

  第十一章  其他与农药登记相关事项的资料要求

  11.1 变更企业名称

  11.1.1 原企业更名申请

  如原企业注销的,拟更名的新企业可以提出申请,但应当同时提供原企业被注销证明、原企业与新企业相互关系的相关证明。

  11.1.2 更名原因的详细说明

  11.1.3 新企业的工商营业执照(复印件)

  11.1.4 原企业所在省级农药检定机构出具的证明(境外申请人可以不提供)

  11.1.5 原企业所有农药登记证或农药临时登记证(原件)

  11.1.6 其他

  11.2 补证

  农药登记证或农药临时登记证遗失后,其持有者应在登记有效期内向农业部农药检定所书面申请,说明遗失的原因,提供相关证明材料,经其所在地省级农业行政主管部门所属的农药检定机构证明(境外申请人可以不提供)后方可申请办理补证手续。

  11.3 登记资料数量要求

  登记资料应当提供2份,并且内容应当完全一致。一份应当是原件;一份可为复印件(但拥有6份申请表和产品摘要资料)。复印件资料的产品化学、毒理学、药效、残留、环境影响、包装和标签等资料应当分别与申请表、产品摘要资料分册装订。

  11.4 登记资料装订要求

  11.4.1 建议中文使用仿宋4号字,英文使用11号字。外文资料应与其中文文本同册装订。

  11.4.2 登记资料(含补充资料)应编排目录和页码,如使用代号应简单明了,容易查找,资料编排顺序如下:

  11.4.2.1 封面

  11.4.2.2 目录

  11.4.2.3 资料真实性和不侵犯他人知识产权的声明(见附件9)

  11.4.2.4 省级农药检定机构的初审意见(境外申请人可以不提供)

  11.4.2.5 申请表(按农业部农药检定所设计的相应申请表填写)

  11.4.2.6 产品摘要资料

  11.4.2.7 产品化学资料

  11.4.2.8 毒理学资料

  11.4.2.9 药效资料

  11.4.2.10 残留资料

  11.4.2.11 环境影响资料

  11.4.2.11 相同农药产品证明材料(对相同农药产品)

  11.4.2.13 技术鉴定资料和有关证明材料(必要时)

  11.4.2.14 标签或者所附具的说明书

  11.4.2.15 制剂所用的原药来源和登记情况证明(对制剂产品,由提供原药的单位出具,其格式见附件10)

  11.4.2.16 其他

  包括企业简介、工商营业执照、产品专利、商标说明等。

  11.4.3 登记资料一律使用70克以上的白色A4纸,除签名外,所有内容均应打印。

  11.4.4 登记资料应当按上述顺序牢固装订,如资料过多,可以分册装订。

  第十二章 附则

  12.1 本规定自2008年1月8日起施行。2001年4月12日农业部《关于发布<农药登记资料要求>的通知》(农农发[2001]8号)自2009年1月1日废止。

  12.2 本规定施行之前已批准田间试验或临时登记的产品,在2009年1月1日之前申请临时登记或正式登记的,申请者可以按《关于发布<农药登记资料要求>的通知》(农农发[2001]8号)的规定申请,但相同农药在首家取得正式登记后,仅能申请正式登记。

  12.3 在2009年1月1日前申请正式登记续展的,申请者可以按《关于发布<农药登记资料要求>的通知》(农农发[2001]8号)的规定申请。从2009年1月1日起,所有正式登记续展应当按照本规定办理。

  附件1:

  与农药剂型相关的控制项目

  1.  粉剂(DP)

  1)水分含量

  2)细度(通过75μm试验筛)

  3)酸碱度(以H2SO4或NaOH计)或pH范围

  4)其他

  2.  乳油(EC)

  1)水分含量

  2)酸碱度(以H2SO4或NaOH计)或pH范围

  3)乳液稳定性

  4)其他

  3.  可湿性粉剂(WP)

  1)水分含量

  2)酸碱度(以H2SO4或NaOH计)或pH范围

  3)悬浮率

  4)湿润时间

  5)细度(通过45μm试验筛)

  6)其他

  4.  颗粒剂(GR)

  1)水分含量

  2)松密度和堆密度(视需要)

  3)酸碱度(以H2SO4或NaOH计)或pH范围

  4)粒度范围

  5)脱落率或强度

  6)其他

  5.  悬浮剂(SC)

  1)酸碱度(以H2SO4或NaOH计)或pH范围

  2)湿筛试验(通过75μm试验筛)

  3)悬浮率

  4)倾倒性

  5)持久起泡性

  6)其他

  6.  水剂(AS)

  1)水不溶物含量

  2)酸碱度(以H2SO4或NaOH计)或pH范围

  3)稀释稳定性

  4)其他

  7.  可溶粉剂(SP)

  1)水分含量

  2)酸碱度(以H2SO4或NaOH计)或pH范围

  3)溶解程度和溶液稳定性(通过75 μm试验筛)

  4)湿筛试验

  5)润湿时间

  6)持久起泡性

  7)其他

  8.  可溶粒剂(SG)

  1)水分含量

  2)酸碱度(以H2SO4或NaOH计)或pH范围

  3)持久起泡性

  4)溶解程度和溶液稳定性(通过75μm试验筛)

  5)湿筛试验

  6)其他

  9.  可溶片剂(ST)

  1)水分含量

  2)酸碱度(以H2SO4或NaOH计)或pH范围

  3)持久起泡性

  4)崩解时间

  5)溶解程度和溶液稳定性(通过75 μm试验筛)

  6)湿筛试验

  7)粉末和碎片

  8)其他

  10.      油剂(OL)

  1)水分含量

  2)酸碱度(以H2SO4或NaOH计)或pH范围

  3)其他

  11.      超低容量液剂(UL)

  1)水分含量

  2)酸碱度(以H2SO4或NaOH计)或pH范围

  3)挥发性

  4)动力粘度

  5)其他

  12.      烟片(FT)

  1)水分含量或干燥减量

  2)酸碱度(以H2SO4或NaOH计)或pH范围

  3)成烟率

  4)自燃温度

  5)燃烧发烟时间

  6)跌落破碎率

  7)粉末和碎片

  8)点燃试验

  9)其他

  13.      烟剂(FU)

  1)水分含量或干燥减量

  2)酸碱度(以H2SO4或NaOH计)或pH范围

  3)成烟率

  4)自燃温度

  5)点燃试验

  6)燃烧发烟时间

  7)其他

  14.      烟粉粒剂(FU)

  1)水分含量或干燥减量

  2)酸碱度(以H2SO4或NaOH计)或pH范围

  3)成烟率

  4)干筛实验

  5)自燃温度

  6)点燃试验

  7)燃烧发烟时间

  8)其他

  15.      水乳剂(EW)

  1)酸碱度(以H2SO4或NaOH计)或pH范围

  2)乳液稳定性

  3)倾倒性

  4)持久起泡性

  5)其他

  16.      微乳剂(ME)

  1)酸碱度(以H2SO4或NaOH计)或pH范围

  2)乳液稳定性

  3)透明温度范围

  4)持久起泡性

  5)其他

  17.      悬乳剂(SE)

  1)酸碱度(以H2SO4或NaOH计)或pH范围

  2)湿筛试验(通过45μm试验筛)

  3)分散稳定性

  4)倾倒性

  5)持久起泡性

  6)其他

  18.      微囊悬浮剂(CS)

  1)总有效成分含量

  2)游离的有效成分含量或比值

  3)酸碱度(以H2SO4或NaOH计)或pH范围

  4)筛析(通过75μm筛)

  5)悬浮率

  6)分散稳定性

  7)倾倒性

  8)持久起泡性

  9)其他

  19.      水分散粒剂(WG)

  1)水分含量

  2)酸碱度(以H2SO4或NaOH计)或pH范围

  3)悬浮率

  4)湿筛试验(通过75μm试验筛)

  5)分散性

  6)湿润时间

  7)持久起泡性

  8)粒度范围

  9)其他

  20.      可分散片剂(WT)

  1)水分含量

  2)酸碱度(以H2SO4或NaOH计)或pH范围

  3)崩解时间

  4)悬浮率

  5)湿筛试验

  6)持久起泡性

  7)粉末和碎片

  8)其他

  21.      可溶液剂(SL)

  1)水分含量

  2)酸碱度(以H2SO4或NaOH计)或pH范围

  3)与水互溶性

  4)其他

  22.      悬浮种衣剂(FS)

  1)酸碱度(以H2SO4或NaOH计)或pH范围

  2)筛析

  3)悬浮率(通过44μm试验筛)

  4)成膜时间

  5)包衣均匀度

  6)脱落率

  7)其他

  23.      气雾剂(AE)

  1)水分含量(醇剂、水基气雾剂可不制定此项控制项目)

  2)酸碱度(以H2SO4或NaOH计)或pH范围(仅限于水基气雾剂)

  3)内压力(规定具体的温度)

  4)净含量

  5)雾化率

  6)其他

  24.      蚊香(MC)

  1)水分

  2)盘平均质量

  3)双盘分离度

  4)燃烧时间

  5)抗折力(盘强度)

  6)其他

  25.      电热蚊香片(MV)

  1)片的大小

  2)挥发速率(4小时后测定残余量)

  3)其他

  26.      电热蚊香液(LV)

  1)挥发速率

  2)最低持效期

  3)其他

  27.      饵剂(RB)

  1)水分含量

  2)其他

  附件2:

  不同作物的农药残留试验点数要求

  1.应当进行3地以上农药残留试验的作物

  水稻、小麦、甘蓝、黄瓜、番茄(辣椒)、柑桔、梨(苹果)、大豆、茶、花生。

  2.应当进行1地以上农药残留试验的作物

  榴莲、亚麻籽、可可、咖啡、调味品类、香草类等。

  3.应当进行2地以上农药残留试验的作物

  第1条和第2条以外的其他作物。

  附件3:

  残留试验不同作物分类

  1 粮食类

  1)稻类:水稻、旱稻等;

  2)麦类:小麦、大麦、燕麦、黑麦等;

  3)旱粮类:玉米、高粱、谷子等;

  4)块根、块茎类:甘薯、马铃薯、木薯、山药等;

  5)小杂粮类:红小豆、绿豆、荞麦。

  2 蔬菜类

  1)白菜类:大白菜;

  2)甘蓝类:

  —结球甘蓝、球茎甘蓝、红球甘蓝、羽衣甘蓝、皱叶甘蓝等;

  —花椰菜、绿菜花;

  —抱子甘蓝;

  3)绿叶类:

  —菠菜;

  —小白菜、芥蓝、小油菜;

  —苋菜、茴香、蕹菜、茼蒿、豌豆苗、萝卜叶、糖用甜菜叶等;

  —生菜(包心生菜、花叶生菜);

  —野苣、菊苣;

  4)根茎菜类:萝卜、胡萝卜、芋头、芥菜头、芜菁、茎用芥菜(榨菜头)、球茎茴香、块根甜菜、块根芹、欧洲防风等;

  5)豆菜类:

  —豇豆、扁豆、甜豌豆、荷兰豆;

  —鲜食青豆、蚕豆、豌豆、利马豆等;

  6)茎杆类:

  —芹菜、莴笋、洋蓟、食用大黄;

  —菜薹、苔菜、紫菜苔等;

  7)瓜菜类:

  —黄瓜;

  —不上架瓜菜:南瓜、冬瓜、西葫芦等

  —上架瓜菜:节瓜、丝瓜、苦瓜等;

  8)茄果类:番茄、辣椒、青椒、茄子、秋葵等;

  9)鳞茎类:韭菜、葱、蒜、姜、洋葱、百合等;

  10)芽菜类:绿豆芽、黄豆芽等;

  11)食用菌类:双孢蘑菇、大肥菇、香菇、草菇、口蘑、木耳等;

  12)竹笋、芦笋各为一类。

  3 水果类

  1)梨果类:梨、苹果等;

  2)核果类:桃、杏、李子、樱桃、酸樱桃、油桃等;

  3)浆果类:

  —葡萄;

  —猕猴桃;

  —杨梅、黑莓、越橘、酸果蔓、穗醋栗、露莓、醋栗、树莓等;

  4)柑桔类:橘、柑桔、橙、柚、柠檬等;

  5)坚果类:核桃、板栗、榛子、甜杏仁、山核桃、松籽、澳洲坚果等;

  6)瓜果类:

  —西瓜;

  —甜瓜、香瓜、哈密瓜、白兰瓜等;

  7)皮可食类:枣、柿子、无花果、橄榄、椰枣等;

  8)香蕉、菠萝、芒果、荔枝、龙眼、杨桃、榴莲、木瓜、枇杷、草莓等各为一类。

  4 经济作物

  棉花、花生、茶叶、大豆、烟草、甘蔗、甜菜(糖用)、油菜、向日葵、芝麻、亚麻籽、可可、咖啡等各为一类。

  5 饲料作物

  1)豆科饲料:苜蓿、三叶草等;

  2)饲草作物类:大麦秸、干草、玉米秸、高粱秸、甜菜叶、马铃薯茎叶、大豆杆、花生蔓、稻草、花生壳等。

  6 调味品类:具有调味功能植物的根、茎、叶、种子、种皮等。

  7香草类:具有香味功能植物的叶、花、种子、根、茎、果实等。

  附件4:

  不同特性或用途的农药原药环境影响资料减免原则

登记资料

G1

G2

G3

G4

G5

G6

G7

G8

G9

G10

挥发性试验

×

×

×

土壤降解试验

×

×

土壤表面光解试验

×

×

×

×

×

×

土壤吸附试验

×

×

×

×

淋溶试验

×

×

×

×

×

×

水-沉积物降解试验

×

×

×

×

×

水解试验

×

×

水中光解试验

×

×

生物富集试验

×

×

×

×

×

×

鸟类急性经口毒性试验

×

×

×

鸟类短期饲喂毒性试验

×

×

×

×

×

鸟类慢性毒性试验

×

×

×

×

×

×

×

×

×

蜜蜂急性经口毒性试验

×

×

×

蜜蜂急性接触毒性试验

×

×

×

赤眼蜂急性毒性试验

×

×

×

×

×

×

×

两栖类急性毒性试验

×

×

×

×

×

鱼类急性毒性试验

×

水蚤急性毒性试验

×

藻类急性毒性试验

×

家蚕急性毒性试验

×

×

蚯蚓急性毒性试验

×

×

×

×

×

对土壤微生物的影响

×

×

×

×

×

对非靶标植物的影响

×

×

×

×

×

×

×

×

×

其他研究(野外试验等)

  备注:

  1.表中所列环境影响资料要求项目,主要是针对不同农药特性和用途在适当情况下减免部分资料而制定的,具体应以相应的农药登记种类和阶段的登记资料规定为准。

  2.表中G1、G2……含义如下:

  1) G1: 除草剂;

  2) G2: 杀虫剂 ;

  3) G3: 杀菌剂;

  4) G4: 室内卫生用农药;

  5) G5: 室外卫生用农药;

  6) G6: 木材防腐剂;

  7) G7: 杀鼠剂;

  8) G8: 生物化学农药;

  9) G9: 微生物农药;

  10) G10: 植物源农药。

  3.标有“×”项表示“一般不需要提供”。

  附件5:

  不同特性或用途的农药制剂环境影响资料减免原则

登记资料

G1

G2

G3

G4

G5

G6

G7

G8

G9

G10

挥发性试验

×

×

×

×

×

×

×

×

×

×

土壤降解试验

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×

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×

土壤表面光解试验

×

×

×

×

×

×

×

×

×

×

土壤吸附试验

×

×

×

×

淋溶试验

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×

×

×

×

×

×

×

×

×

水-沉积物降解试验

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×

×

×

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×

×

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×

水解试验

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×

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×

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×

×

水中光解试验

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×

×

×

×

×

×

×

×

生物富集试验

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×

×

×

×

×

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×

×

×

鸟类急性经口毒性试验

×

×

×

鸟类短期饲喂毒性试验

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×

×

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×

×

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×

×

鸟类慢性毒性试验

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×

×

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×

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×

蜜蜂急性经口毒性试验

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×

×

蜜蜂急性接触毒性试验

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×

×

赤眼蜂急性毒性试验

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×

×

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×

×

两栖类急性毒性试验

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×

×

×

×

鱼类急性毒性试验

×

×

×

水蚤急性毒性试验

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藻类急性毒性试验

×

×

×

×

家蚕急性毒性试验

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蚯蚓急性毒性试验

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×

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×

×

对土壤微生物的影响

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×

×

×

×

×

×

对非靶标植物的影响

×

×

×

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×

×

×

×

其他研究(野外试验等)

  备注:

  1.表中所列环境影响资料要求项目,主要是针对不同农药特性和用途在适当情况下减免部分资料而制定的,具体应以相应的农药登记种类和阶段的登记资料规定为准。

  2.表中G1、G2……含义如下:

  1) G1: 除草剂;

  2) G2: 杀虫剂 ;

  3) G3: 杀菌剂;

  4) G4: 室内卫生用农药;

  5) G5: 室外卫生用农药;

  6) G6: 木材防腐剂;

  7) G7: 杀鼠剂;

  8) G8: 生物化学农药;

  9) G9: 微生物农药;

  10) G10: 植物源农药。

  3.标有“×”项表示“一般不需要提供”;

  4.如原药试验结果表明对鱼、水蚤、藻三种试验生物中的某一种为敏感种(比其他两种敏感100倍以上),则仅需选择敏感种进行制剂试验。

  附件6:

  农药产品安全数据单(MSDS)

1产品及企业标识

产品名称:中文名称:

英文名称:

其他名称:

产品类别:

企业名称:

地址:

邮编:

企业电话:(国家或地区代码)-(区号)-(电话号码)

传真号码:(国家或地区代码)-(区号)-(电话号码)

电子邮件地址:

2成分/组成信息

产品有效成分化学名称:        含量:

CAS No.:                     结构式:

分子式:

相对分子质量:

主要理化性质:

有害物成分名称:              含量:

CAS No.:                     结构式:

分子式:

相对分子质量:

主要理化性质:

(产品中含有多种有害成分的,应分别列出)

3危险性概述 (主要包括对人和环境有危害的资料)

危险性类别:

侵入途径:

健康危害:

环境危害:

燃爆危险:

4急救措施

皮肤接触:

眼睛接触:

吸 入:

食 入:

5消防措施

危险特性:

有害燃烧产物:

灭火方法及灭火剂:

灭火注意事项:

6泄漏应急处理

应急处理:

消除方法:

7操作处置与储存

操作注意事项:

储存注意事项:

8接触控制/个体防护

最高容许浓度:

监测方法:

工程控制:

呼吸系统防护:

眼睛防护:

身体防护:

手防护:

其他防护:

9理化特性

产品外观与性状:

pH值:

熔点(℃):                   密度:

沸点(℃):                   相对蒸气密度:

蒸气压(kPa):                燃烧热(kJ/mol):

临界温度(℃):               临界压力(MPa):

辛醇/水分配系数:

闪点(℃):                   爆炸上限%(V/V):

自燃温度(℃):              爆炸下限%(V/V):

溶解性:

主要用途:

其他理化性质:

10稳定性和反应活性

稳定性:

禁配物:

避免接触条件:

聚合危害:

分解产物:

11毒理学资料

急性毒性:

亚急性毒性:

慢性毒性:

刺激性:

致敏性:

致突变性:

致畸性:

致癌性:

其 他:

11生态学资料

生态毒性:

生物降解性:

非生物降解性:

生物富集或生物积累性:

其他有害作用:

13废弃处置

废弃物性质:    □危险废物     □固体废物

废弃处置方法:

废弃注意事项:

14运输信息

危险货物编号:

UN编号:

包装标志:

包装类别:

包装方法:

运输注意事项:

15法规信息

16其他信息

  注:1.本单规定的16项内容在编写时不能随意删除或合并,顺序不可随意变更。

  2.本单应采用简洁、明了、通俗易懂的规范汉字表述。数字资料要准确可靠,系统全面。

  附件7:

  质量无明显差异的相同原药认定基本原则

  1 生产企业申请质量无明显差异的相同原药认定应当提出书面申请。申请人应当指定所被认定与其相同的产品名称及其生产企业名称、农药登记证号。

  2 认定资料要求

  2.1 申请质量无明显差异的相同原药认定应当提供产品化学资料,其要求同新农药或特殊新农药(对特殊农药产品)临时登记(但不应当提供有效成分的有关物化参数的试验资料)。

  2.2 如仅根据产品化学资料难以符合认定要求时,申请人可以同时提供以下资料:

  2.2.1 毒理学资料

  2.2.2 环境毒理资料

  2.2.3 其他用于证明其与所被认定的产品相同的资料

  3 申请认定的产品与被认定的已登记原药产品相比,同时符合以下条件时,认定为质量无明显差异的相同原药:

  3.1 有效成分含量和其他控制项目及指标不低于被认定的原药;

  3.2 每种非相关杂质的限量(生产控制限量)没有超过被认定的已登记原药相应杂质限量的50%,或者与被认定的已登记原药相应杂质限量相比,其限量绝对值增加没有超过0.3%;

  3.3 没有新的相关杂质;

  3.4 相关杂质的限量没有增加。

  4 申请认定的产品与被认定的已登记原药产品相比,不完全符合第3条的条件,但符合以下特殊情况时,也可以认定为质量无明显差异的相同原药:

  4.1 非相关杂质限量不符合第3条第2项的要求,但申请人提供了有关支持数据,说明特定杂质仍为非相关杂质,并且农药登记机构经评审认为是等同的。

  4.2 产品中出现了含量大于或等于0.1%新杂质,但申请人提供了有关的支持数据,说明其为非相关杂质,并且农药登记机构经评审认为是等同的。

  4.3 产品中相关杂质限量超过了被认定的已登记原药相应杂质限量,或出现了新的相关杂质,但申请人提供了毒理学、环境毒理学或其他相关资料,并且农药登记机构经评审认为是等同的。

  5 毒理学结果的等同性

  5.1申请认定产品与被认定的已登记原药产品毒理学试验结果具有等同性时,应当提供以下资料:

  5.1.1 急性毒性试验

  5.1.1.1 急性经口毒性试验

  5.1.1.2 急性经皮毒性试验

  5.1.1.3 急性吸入毒性试验

  5.1.1.4 眼睛刺激性试验

  5.1.1.5 皮肤刺激性试验

  5.1.1.6 皮肤致敏性试验

  5.1.2 亚慢(急)性毒性试验

  要求90天大鼠喂养试验。根据产品特点还应当提供28天经皮或28天吸入毒性试验;

  5.1.3 致突变性试验

  5.1.3.1 鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验

  5.1.3.2 体外哺乳动物细胞基因突变试验;

  5.1.3.3 体外哺乳动物细胞染色体畸变试验;

  5.1.3.4 体内哺乳动物骨髓细胞微核试验;

  以上5.1.3.1-5.1.3.3项试验任何一项出现阳性结果,5.1.3.4项为阴性,则应当增加另一项体内试验(首选体内哺乳动物细胞UDS试验)。当5.1.3.1-5.1.3.3项试验均为阴性结果,而5.1.3.4项为阳性时,则应当增加体内哺乳动物生殖细胞染色体畸变试验或显性致死试验。

  5.2农药登记机构按以下原则判定毒理学资料的等同性:

  5.2.1 申请认定的原药毒理学试验结果与被认定原药相应项目试验结果相比,急性毒性试验结果系数不大于2(或虽大于2,但不超过合理的使用剂量增长系数);对于出现阳性或阴性结果试验的评价结论一致,认定其毒理学资料具有等同性。

  5.2.2 如果根据上述资料还难以认定具有等同性,可以补充对反复给药试验(从亚急性到慢性毒性试验)和繁殖毒性、致突变性、致癌性等试验结果的评价。按上述相同的原则判定,如果毒效应器官相同, NOELs和NOAELs的变化不超出剂量水平的变化,认定其毒理学资料具有等同性。

  6 环境毒理学试验结果的等同性

  6.1 申请认定产品与被认定的已登记原药产品环境毒理学试验结果为等同性,应当至少提供以下资料:

  6.1.1 鸟类急性经口毒性试验

  6.1.2 鱼类急性毒性试验

  6.1.3 蜜蜂急性经口毒性试验

  6.1.4 蜜蜂急性接触毒性试验

  6.1.5 家蚕急性毒性试验

  6.2 在采用相同的试验生物试验的前提下,以被认定的已登记原药上述环境毒理学试验结果为参照,当申请认定的原药环境毒理学试验结果与被认定原药相应项目试验结果相互对比,其系数不大于5(或虽大于5,但不超过合理的使用剂量增长倍数),农药登记机构认为环境毒理学资料是等同的。
附件8:

  质量无明显差异的相同制剂认定基本原则

  1 生产企业申请质量无明显差异的相同制剂认定应当提出书面申请。申请人应当指定所被认定与其相同的产品名称及其生产企业名称、农药登记证号。

  2 认定资料要求

  2.1 申请质量无明显差异的相同制剂认定应当提供产品化学资料,要求同新农药或特殊新农药(对特殊农药产品)制剂临时登记。

  2.2 如仅根据产品化学资料难以符合认定要求时,申请人可以同时提供以下资料:

  2.2.1 毒理学资料

  2.2.2环境毒理资料

  2.2.3其他用于证明其与所被认定的产品相同的资料

  3 申请认定的产品与被认定的已登记制剂产品相比,同时符合以下条件时,认定为质量无明显差异的相同制剂:

  3.1 有效成分种类和含量相同,产品质量控制项目指标不低于被认定的产品;

  3.2 产品助剂的种类相同,含量偏差不大于参照有效成分含量允许偏差(详见3.3.2.3.7)所规定的范围。

  4 对申请认定的产品与被认定的已登记制剂产品相比,符合第3条第1项的要求,不完全符合第3条第2项要求,但同时符合以下条件时,认定为质量无明显差异的相同制剂:

  4.1 产品中不含有对人畜、环境危害较大的新增助剂和未在农业部农药检定所备案的新助剂;

  4.2 产品中严格控制含量的助剂,如高渗剂、增效剂和安全剂等,种类相同,含量偏差不大于参照有效成分含量允许偏差(详见3.3.2.3.7)所规定的范围;

  4.3 申请人提供了助剂的MSDS和产品的毒理学、环境毒理学或其他相关资料,并且农药登记机构经评审认为是等同的。

  5 毒理学结果的等同性

  5.1 申请认定产品与被认定的已登记产品毒理学试验结果具有等同性,应当提供以下资料:

  5.1.1 急性经口毒性试验

  5.1.2 急性经皮毒性试验

  5.1.3 急性吸入毒性试验

  5.1.4 眼睛刺激性试验

  5.1.5 皮肤刺激性试验

  5.1.6 皮肤致敏性试验

  5.2 申请认定的制剂毒理学试验结果与被认定制剂相应项目试验结果相比,同时符合以上条件的,农药登记机构认定其毒理学资料具有等同性:

  5.2.1 急性毒性试验结果系数不大于2(或虽大于2,但不超过合理的使用剂量增长系数);

  5.2.2 对于出现阳性或阴性结果试验的评价结论应当一致。

  6 环境毒理学试验结果的等同性

  6.1 申请认定产品与被认定的已登记制剂产品环境毒理学结果具有等同性的,应当提供以下资料:

  6.1.1 鸟类急性经口毒性试验

  6.1.2 鱼类急性毒性试验

  6.1.3 蜜蜂急性经口毒性试验

  6.1.4 蜜蜂急性接触毒性试验

  6.1.5 家蚕急性毒性试验

  6.2 在采用相同的试验生物试验时,以被认定的已登记制剂产品上述环境毒理学试验结果为参照,当申请认定的产品环境毒理学试验结果与被认定产品相应项目试验结果相互对比,其系数不大于5(或虽大于5,但不超过合理的使用剂量增长倍数),农药登记机构认定环境毒理学资料具有等同性。

  附件9:

  有关申请资料真实合法的声明样张

  声    明

  农业部:

  我单位申请    (农药产品名称)        正式登记(临时登记、田间试验)所提供的资料真实合法,并对他人的知识产权不构成侵权。对资料不真实或引起的知识产权侵权行为,我单位愿承担由此造成的一切法律责任。

  单位法人签字:

  申 请 单 位:(盖章)

  日      期:        年    月    日

  注:以上内容为基本内容,申请人可在此基础上增加内容。

  附件10:

  制剂产品原药来源证明样张

  原药来源证明

  (制剂加工企业名称)   生产      (制剂名称)

  所使用的     (原药名称)  ,由我单位供应。

  原药农药登记(临时登记)证号:

  原药供应单位经办人(签字):

  原药供应单位联系电话:

  (原药供应单位) (盖章)

  日期:       年    月    日

  注:以上内容为基本内容,原药供应单位可在此基础上增加内容。

  

《农药登记资料规定》.doc

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